Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅲ-forsøg med gruppe ACYW135 meningokok-konjugatvaccine til børn i alderen 6-11 måneder

29. marts 2026 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt komparatorkontrolleret fase Ⅲ-forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af den gruppe ACYW135 meningokokkonjugatvaccine i befolkningen i alderen 6 til 11 måneder

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og vedvaren af immunresponsen af en gruppe ACYW135 meningokok-konjugatvaccine hos raske børn i alderen 6 til 11 måneder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er immunresponsen induceret af den undersøgte vaccine ikke-underlegen i forhold til den licenserede kontrolvaccine efter den primære serie? Hvad er sikkerhedsprofilen for den undersøgte vaccine under den primære serie og boosterdosis? Giver den undersøgte vaccine varig immunvedvarelse op til 18 måneders alder? Hvad er immunogeniciteten af en boosterdosis administreret ved 18 måneders alder? Forskere vil sammenligne den undersøgte vaccinegruppe med den aktive komparatorgruppe (licenseret gruppe ACYW135 meningokok-konjugatvaccine (CRM197-bærer), CanSinoBIO) under den primære immuniseringsfase. Kun den undersøgte gruppe vil modtage en boosterdosis ved 18 måneders alder for at evaluere boosterimmunogenicitet og sikkerhed.

Deltagere vil:

Blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten to doser af den undersøgte vaccine eller to doser af kontrolvaccinen efter en 0,1-månedsplan under den primære immuniseringsfase; Kun i den undersøgte gruppe modtage en boosterdosis ved 18 måneders alder; Afgive blodprøver på tre tidspunkter: før primær vaccination, 30 dage efter primær vaccination og ved 18 måneders alder for at vurdere primær immunogenicitet og immunvedvarelse; Kun i den undersøgte gruppe afgive en yderligere blodprøve 30 dage efter boosterdosen for at vurdere boosterimmunogenicitet; Blive observeret i 30 minutter efter hver dosis for umiddelbare bivirkninger; Have registreret lokale og systemiske bivirkninger efter anmodning i 7 dage efter hver dosis ved hjælp af dagbogskort; Have registreret uopfordrede bivirkninger i 30 dage efter hver dosis ved hjælp af dagbogskort; Blive overvåget for alvorlige bivirkninger i mindst 6 måneder efter den sidste administrerede dosis; I alt vil 1040 deltagere blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1040

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde deltagere i alderen 6 til 11 måneder.
  2. Deltagerens juridiske værge er i stand til at forstå og frivilligt underskriver det informerede samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, prøveindsamling, vaccination og andre forsøgsprocedurer.
  4. Fremlæggelse af lovligt identifikationsdokument.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere (eller mistænkt) meningokoksygdom.
  2. Tidligere spædbarnshoste; tidligere allergi over for vaccinen eller nogen af vaccinens komponenter (gruppe A/C/Y/W135 meningokokkapset polysakkarid, mannitol, saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat, natriumklorid, vand til injektion), såsom nældefeber, åndenød, angioødem; eller andre alvorlige bivirkninger efter tidligere vaccination.
  3. Tidligere vaccination med enhver meningokokvaccine (herunder men ikke begrænset til: Gruppe A/C meningokokpolysakkarid/konjugatvaccine, ACYW135 meningokokpolysakkarid/konjugatvaccine, Gruppe A meningokokpolysakkaridvaccine osv.).
  4. Forekomst af autoimmun sygdom, immundefektsygedomme (herunder men ikke begrænset til aspleni, funktionel aspleni, HIV-infektion hos deltageren eller deltagerens mor) eller nuværende perianal abscess.
  5. Koagulationsforstyrrelser (f.eks. koagulationsfaktormangel, trombocytabnormaliteter) eller tidligere væsentlig blødning, hæmatom eller ekchymose efter intramuskulær injektion eller venepunktur.
  6. Forekomst af dårligt kontrollerede kroniske sygdomme eller tidligere alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære sygdomme, hematologiske sygdomme, lever-nyre sygdomme, gastrointestinale sygdomme, respiratoriske sygdomme, maligniteter eller tidligere større organtransplantation.
  7. Alvorlige medfødte anomali, genetiske defekter eller underernæring.
  8. Forekomst af eller tidligere alvorlige neurologiske lidelser [epilepsi, kramper eller anfald] eller familiehistorie med psykiske lidelser.
  9. Modtagelse af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder eller planlagt modtagelse af sådanne behandlinger under forsøgsperioden.
  10. Modtagelse af immundæmpende midler eller anden immunmodulerende behandling i ≥14 dage (f.eks. prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag eller tilsvarende), cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder eller planlagt modtagelse af sådanne behandlinger under forsøgsperioden.
  11. Modtagelse af ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller vaccine inden for de sidste 3 måneder eller planlagt modtagelse under forsøgsperioden.
  12. Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for de sidste 14 dage eller modtagelse af en subenheds- eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 7 dage.
  13. Modtagelse af enhver anden godkendt vaccine inden for de sidste 28 dage, hvor administration på et andet injektionssted end forsøgsvaccinen ikke kan sikres.
  14. Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de sidste 3 dage eller kendt eller mistænkt aktiv infektion.
  15. Feber (aksillær temperatur >37.0°C) på dagen for planlagt forsøgsvaccination eller unormale fund ved fysisk undersøgelse, der forhindrer vaccination.
  16. Hudlæsioner, inflammation, sår, udslæt eller ar på det tilsigtede injektionssted, der kan forstyrre vaccination eller vurdering af lokale reaktioner.
  17. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør deltageren uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Biologisk: eksperimentelt vaccine
Gruppe ACYW135 Meningokok-konjugatvaccine
Aktiv komparator: aktiv komparatorgruppe
Biologisk: Aktiv komparatorvaccine
Gruppe ACYW135 Meningokok Konjugatvaccine (CRM197)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serokonverteringsrater (%) af Nm-antistoffer for serogrupper A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter to-dosis vaccination
serokonverteringsrater for Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination hos baseline seronegative deltagere (præ-vaccination titer <1:8)
Dag 30 efter to-dosis vaccination
GMT'er (1:) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter to-dosis vaccination
GMT'er for Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination hos baseline seronegative deltagere (præ-vaccinationstiter <1:8)
Dag 30 efter to-dosis vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seropositive satser (%) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter to-dosis vaccination
seropositive rater af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination hos baseline seronegative deltagere
Dag 30 efter to-dosis vaccination
serokonverteringsrater (%) og seropositive rater (%) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination med to doser
serokonverteringsrater og seropositive rater af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination i den samlede undersøgelsespopulation
Dag 30 efter vaccination med to doser
GMT'er (1:) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter to-dosis vaccination
GMT'er for Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination i den samlede undersøgelsespopulation
Dag 30 efter to-dosis vaccination
GMIs for Nm-antistoffer til serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter to-dosis vaccination
GMIs for Nm-antistoffer mod serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination i den samlede undersøgelsespopulation
Dag 30 efter to-dosis vaccination
forekomsten af bivirkninger/hendelser
Tidsramme: inden for 30 minutter efter hver dosis vaccination
forekomsten af bivirkninger/hændelser inden for 30 minutter efter hver dosis vaccination
inden for 30 minutter efter hver dosis vaccination
hyppighed af bivirkninger/begivenheder
Tidsramme: inden for 0~30 dage efter hver dosis vaccination
forekomsten af bivirkninger/hendelser inden for 0~30 dage efter hver dosis vaccination
inden for 0~30 dage efter hver dosis vaccination
GMIs af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter to-dosis vaccination
GMIs af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination hos baseline seronegative deltagere
Dag 30 efter to-dosis vaccination
andele af deltagere med Nm-antistof-titrere ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 og ≥1:128 for serogrupperne A, C, Y og W135
Tidsramme: 30 dage efter to-dosis vaccination
andelene af deltagere med Nm-antistof-titrer ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 og ≥1:128 for serogrupperne A, C, Y og W135 30 dage efter to-dosis vaccination hos baseline seronegative deltagere og den samlede studiepopulation
30 dage efter to-dosis vaccination
seropositive prævalens (%) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y og W135
Tidsramme: i en alder af 18 måneder (før boosterdosisen)
seropositive rates of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, and W135 at 18 months old (before the booster dose)
i en alder af 18 måneder (før boosterdosisen)
GMT'er (1:) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y og W135
Tidsramme: ved 18 måneders alderen (før boosterdosis)
GMT'er for Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y og W135 ved 18 måneders alderen (før boosterdosen)
ved 18 måneders alderen (før boosterdosis)
andele af deltagere med Nm-antistof-titrere ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 og ≥1:128 for serogrupperne A, C, Y og W135
Tidsramme: ved 18 måneders alderen (før boostervaccinen)
andele af deltagere med Nm-antistof-titrere ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 og ≥1:128 for serogrupperne A, C, Y og W135 ved 18 måneders alderen (før boosterdosis)
ved 18 måneders alderen (før boostervaccinen)
serokonverteringsrater (%) og seropositive rater (%) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: 30 dage efter boosterdosis-vaccinationen
serokonverteringsrater og seropositive rater af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter boosterdosisvaccinationen
30 dage efter boosterdosis-vaccinationen
GMT'er (1:) for Nm-antistoffer til serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter boosterdosis-vaccinationen
GMT'er af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter boosterdosis-vaccinationen
Dag 30 efter boosterdosis-vaccinationen
GMIs af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter boosterdosis-vaccinationen
GMIs af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter boosterdosis-vaccinationen
Dag 30 efter boosterdosis-vaccinationen
andele af deltagere med Nm-antistof-titrere ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 og ≥1:128 for serogrupperne A, C, Y og W135
Tidsramme: Dag 30 efter boosterdosisvaccinationen
andele af deltagere med Nm-antistof-titrere ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 og ≥1:128 for serogrupperne A, C, Y og W135 på dag 30 efter boosterdosis-vaccinationen
Dag 30 efter boosterdosisvaccinationen
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra første dosis til mindst seks måneder efter sidste vaccinationsdosis
forekomsten af alvorlige bivirkninger fra første dosis til mindst seks måneder efter sidste vaccinationsdosis
fra første dosis til mindst seks måneder efter sidste vaccinationsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-ACYW-3003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokvacciner

Kliniske forsøg med eksperimentelt vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner