Fáze Ⅲ studie skupinové konjugované vakcíny proti meningokoku ACYW135 u dětí ve věku 6-11 měsíců

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci ve věku 6 až 11 měsíců.
2. Zákonný zástupce účastníka je schopen porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
3. Ochota a schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy, odběr vzorků, očkování a další postupy studie.
4. Poskytnutí dokladů o právní identifikaci.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie (nebo podezření na historii) meningokokového onemocnění.
2. Historie dětského pískotu; alergie na vakcínu nebo jakoukoli složku vakcíny (polysacharid kapsuly meningokoka skupiny A/C/Y/W135, mannitol, sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, chlorid sodný, voda na injekci), jako je kopřivka, dušnost, angioedém; nebo jiné závažné nežádoucí reakce po předchozím očkování.
3. Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou (včetně, ale ne omezeno na: polysacharidovou/konjugovanou vakcínu proti meningokoku skupiny A/C, polysacharidovou/konjugovanou vakcínu proti meningokoku ACYW135, polysacharidovou vakcínu proti meningokoku skupiny A atd.).
4. Přítomnost autoimunitních onemocnění, onemocnění imunitního systému (včetně, ale ne omezeno na asplenii, funkční asplenii, infekci HIV u účastníka nebo matky účastníka) nebo současný perianální absces.
5. Poruchy srážlivosti krve (např. deficit koagulačního faktoru, abnormality destiček) nebo anamnéza významného krvácení, hematomu nebo ekchymózy po intramuskulární injekci nebo venepunkci.
6. Přítomnost špatně kontrolovaných chronických onemocnění nebo anamnéza závažných onemocnění, včetně, ale ne omezeno na kardiovaskulární onemocnění, hematologická onemocnění, hepatorenální onemocnění, gastrointestinální onemocnění, respirační onemocnění, malignity nebo anamnéza transplantace hlavních orgánů.
7. Těžké vrozené anomálie, genetické vady nebo podvýživa.
8. Přítomnost nebo anamnéza závažných neurologických poruch [epilepsie, křeče nebo záchvaty] nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch.
9. Podání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů v posledních 3 měsících nebo plánované podání takové léčby během studie.
10. Podání imunosupresiv nebo jiné imunomodulační léčby po dobu ≥14 dnů (např. prednison ≥20 mg/den nebo ≥2 mg/kg/den, nebo ekvivalent), cytotoxická léčba v posledních 6 měsících nebo plánované podání takové léčby během studie.
11. Podání jakéhokoli jiného zkoumaného léčiva nebo vakcíny v posledních 3 měsících nebo plánované podání během studie.
12. Podání živé atenuované vakcíny v posledních 14 dnech nebo podání subjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech.
13. Podání jakékoli jiné registrované vakcíny v posledních 28 dnech, pokud nelze zajistit podání na jiném místě vpichu než u studijní vakcíny.
14. Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v posledních 3 dnech nebo známá nebo podezření na aktivní infekci.
15. Horečka (axiální teplota >37,0°C) v den plánovaného studijního očkování nebo abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, které vylučují očkování.
16. Kožní léze, zánět, vředy, vyrážka nebo jizvy v zamýšleném místě vpichu, které mohou ovlivnit očkování nebo hodnocení lokální reakce.
17. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast v této klinické studii.