Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ⅳ-studie av grupp ACYW135 meningokockkonjugatvaccin hos barn i åldern 6–11 månader

5 augusti 2026 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförare-kontrollerad fas Ⅲ-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos det grupp ACYW135 meningokockkonjugatvaccinet i befolkningen i åldern 6 till 11 månader

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och beständigheten av immunresponsen för en grupp ACYW135 meningokockkonjugatvaccin hos friska barn i åldern 6 till 11 månader.

De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:

Är immunresponsen som induceras av det undersökta vaccinet icke-underlägsen jämfört med det licensierade kontrollvaccinet efter primärserien? Vad är säkerhetsprofilen för det undersökta vaccinet under primärserien och boosterdosen? Ger det undersökta vaccinet varaktig immunbeständighet upp till 18 månaders ålder? Vad är immunogeniciteten för en boosterdos som administreras vid 18 månaders ålder? Forskarna kommer att jämföra den undersökta vaccineringen med den aktiva jämförelsegruppen (licensierad grupp ACYW135 meningokockkonjugatvaccin (CRM197-bärare), CanSinoBIO) under primärimmuniseringsfasen. Endast den undersökta gruppen kommer att få en boosterdos vid 18 månaders ålder för att utvärdera boosterimmunogenicitet och säkerhet.

Deltagarna kommer att:

Slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande för att antingen få två doser av det undersökta vaccinet eller två doser av kontrollvaccinet enligt ett 0,1-månaders schema under primärimmuniseringsfasen; I den undersökta gruppen endast, få en boosterdos vid 18 månaders ålder; Tillhandahålla blodprover vid tre tidpunkter: före primärvaccination, 30 dagar efter primärvaccination och vid 18 månaders ålder för att bedöma primärimmunogenicitet och immunbeständighet; I den undersökta gruppen endast, tillhandahålla ett ytterligare blodprov 30 dagar efter boosterdosen för att bedöma boosterimmunogenicitet; Observeras i 30 minuter efter varje dos för omedelbara biverkningar; Ha uppmanade lokala och systemiska biverkningar registrerade i 7 dagar efter varje dos med hjälp av dagbokskort; Ha ouppmanade biverkningar registrerade i 30 dagar efter varje dos med hjälp av dagbokskort; Övervakas för allvarliga biverkningar i minst 6 månader efter den senast administrerade dosen; Totalt kommer 1040 deltagare att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1040

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530028
        • Rekrytering
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi Mo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xuefen Gao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska deltagare i åldern 6 till 11 månader.
  2. Deltagarens vårdnadshavare kan förstå och frivilligt undertecknar det informerade samtyckesformuläret.
  3. Villiga och kapabla att följa alla schemalagda besök, provtagningar, vaccinationer och andra försöksprocedurer.
  4. Lämnande av laglig identifikationsdokumentation.

Exklusionskriterier:

  1. Historia (eller misstänkt historia) av meningokocksjukdom.
  2. Historia av spädbarnsväsning; historia av allergi mot vaccinet eller någon vaccinkomponent (Grupp A/C/Y/W135 meningokockalt kapselpolysackarid, mannitol, sackaros, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumvätefosfat dodekahydrat, natriumklorid, vatten för injektion), såsom nässelutslag, andnöd, angioödem; eller andra allvarliga biverkningar efter tidigare vaccination.
  3. Tidigare vaccination med något meningokockvaccin (inklusive men inte begränsat till: Grupp A/C meningokockalt polysackarid/konjugatvaccin, ACYW135 meningokockalt polysackarid/konjugatvaccin, Grupp A meningokockalt polysackaridvaccin, etc.).
  4. Förekomst av autoimmuna sjukdomar, immundefektsjukdomar (inklusive men inte begränsat till aspleni, funktionell aspleni, HIV-infektion hos deltagaren eller deltagarens mor), eller aktuell perianal abscess.
  5. Koagulationsrubbningar (t.ex. brist på koagulationsfaktor, trombocytabnormaliteter) eller historia av betydande blödning, hematom eller ekymos efter intramuskulär injektion eller venpunktur.
  6. Förekomst av dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar eller historia av allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till hjärt-kärlsjukdomar, hematologiska sjukdomar, levernjurssjukdomar, mag-tarmsjukdomar, luftvägssjukdomar, maligniteter, eller historia av större organtransplantation.
  7. Svåra medfödda missbildningar, genetiska defekter eller undernäring.
  8. Förekomst av eller historia av svåra neurologiska störningar [epilepsi, konvulsioner eller kramper], eller familjehistoria av psykiska störningar.
  9. Mottagande av immunoglobuliner eller andra blodprodukter under de senaste 3 månaderna, eller planerat mottagande av sådan behandling under studietiden.
  10. Mottagande av immunosuppressiva läkemedel eller annan immunmodulerande terapi i ≥14 dagar (t.ex. prednisolon ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag, eller motsvarande), cytotoxisk terapi under de senaste 6 månaderna, eller planerat mottagande av sådan terapi under studietiden.
  11. Mottagande av något annat prövningsläkemedel eller vaccin under de senaste 3 månaderna, eller planerat mottagande under studietiden.
  12. Mottagande av ett levande försvagat vaccin under de senaste 14 dagarna, eller mottagande av ett subenhets- eller inaktiverat vaccin under de senaste 7 dagarna.
  13. Mottagande av något annat godkänt vaccin under de senaste 28 dagarna där administration på en annan injektionsplats än studievaccinet inte kan säkerställas.
  14. Akut sjukdom eller akut förvärring av kronisk sjukdom inom de senaste 3 dagarna, eller känd eller misstänkt aktiv infektion.
  15. Feber (armhåletemperatur >37,0°C) på den dag studievaccination är planerad, eller onormala fynd vid fysisk undersökning som utesluter vaccination.
  16. Hudläsioner, inflammation, sår, utslag eller ärr på den avsedda injektionsplatsen som kan störa vaccination eller bedömning av lokal reaktion.
  17. Vilket annat tillstånd som, efter bedömning av undersökaren, gör deltagaren olämplig för deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Biologisk: experimentell vaccin
Grupp ACYW135 meningokockkonjugatvaccin
Aktiv komparator: aktiv jämförelsegrupp
Biologisk: Aktiv komparatorvaccin
Grupp ACYW135 Meningokockkonjugatvaccin (CRM197)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serokonverteringshastigheter (%) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter tvådosvaccinering
serokonverteringsfrekvenser för Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 på dag 30 efter två dosers vaccination hos baslinjeseronegativa deltagare (före vaccinationstiter <1:8)
Dag 30 efter tvådosvaccinering
GMT (1:) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter två dosers vaccination
GMT för Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 på dag 30 efter tvådossvaccinering hos baseline-seronnegativa deltagare (före vaccineringstiter <1:8)
Dag 30 efter två dosers vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
seropositiva frekvenser (%) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter två dosers vaccination
seropositiva frekvenser av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 på dag 30 efter tvådossvaccinering hos deltagare som var seronegativa vid baslinjen
Dag 30 efter två dosers vaccination
serokonverteringsfrekvenser (%) och seropositiva frekvenser (%) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter tvådossvaccination
serokonverteringsfrekvenser och seropositiva frekvenser av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 vid dag 30 efter tvådosvaccination i den totala studiegruppen
Dag 30 efter tvådossvaccination
GMT (1:) för Nm-antikroppar för serogrupper A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter två dosers vaccination
GMT för Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 vid dag 30 efter tvådosvaccinering i den totala studiepopulationen
Dag 30 efter två dosers vaccination
GMIs för Nm-antikroppar för serogrupper A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter tvådosvaccinering
GMIs för Nm-antikroppar mot serogrupper A, C, Y, W135 vid dag 30 efter tvådossvaccinering i den totala studiegruppen
Dag 30 efter tvådosvaccinering
incidens av biverkningar/händelser
Tidsram: inom 30 minuter efter varje dosvaccination
förekomst av biverkningar/händelser inom 30 minuter efter varje dosvaccination
inom 30 minuter efter varje dosvaccination
incidens av biverkningar/händelser
Tidsram: inom 0~30 dagar efter varje dosvaccination
förekomst av biverkningar/händelser inom 0~30 dagar efter varje dosvaccination
inom 0~30 dagar efter varje dosvaccination
GMIs för Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter tvådosesvaccination
GMIs av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 vid dag 30 efter tvådosvaccinering hos deltagare som var seronegativa vid baseline
Dag 30 efter tvådosesvaccination
andelar av deltagare med Nm-antikroppstitrar ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 och ≥1:128 för serogrupperna A, C, Y och W135
Tidsram: 30 dagar efter tvådosvaccination
andelar av deltagare med Nm-antikroppstitrar ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 och ≥1:128 för serogrupperna A, C, Y och W135 30 dagar efter tvådosvaccinering hos baseline-seronegativa deltagare och i den totala studiegruppen
30 dagar efter tvådosvaccination
seropositiva frekvenser (%) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y och W135
Tidsram: vid 18 månaders ålder (innan boosterdosen)
seropositiva frekvenser av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y och W135 vid 18 månaders ålder (före boosterdosen)
vid 18 månaders ålder (innan boosterdosen)
GMT (1:) för Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y och W135
Tidsram: vid 18 månaders ålder (före påfyllnadsdos)
GMT för Nm-antikroppar mot serogrupperna A, C, Y och W135 vid 18 månaders ålder (före boosterdosen)
vid 18 månaders ålder (före påfyllnadsdos)
andelar av deltagare med Nm-antikroppstitrar ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 och ≥1:128 för serogrupperna A, C, Y och W135
Tidsram: vid 18 månaders ålder (före påfyllnadsdosen)
andelar av deltagare med Nm-antikroppstitrar ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 och ≥1:128 för serogrupperna A, C, Y och W135 vid 18 månaders ålder (före boosterdosen)
vid 18 månaders ålder (före påfyllnadsdosen)
serokonverteringsfrekvenser (%) och seropositiva frekvenser (%) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: 30 dagar efter boosterdosens vaccination
serokonverteringsfrekvenser och seropositiva frekvenser av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 på dag 30 efter boosterdosen vaccination
30 dagar efter boosterdosens vaccination
GMT (1:) för Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter boosterdosvaccinationen
GMT för Nm-antikroppar för serogrupper A, C, Y, W135 vid dag 30 efter boosterdosvaccination
Dag 30 efter boosterdosvaccinationen
GMI för Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: 30 dagar efter boosterdosvaccinationen
GMIs för Nm-antikroppar mot serogrupperna A, C, Y, W135 vid dag 30 efter boosterdosen vaccinering
30 dagar efter boosterdosvaccinationen
andelar av deltagare med Nm-antikroppstitrar ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 och ≥1:128 för serogrupperna A, C, Y och W135
Tidsram: Dag 30 efter boosterdosen vaccination
andelar av deltagare med Nm-antikroppstitrar ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 och ≥1:128 för serogrupperna A, C, Y och W135 30 dagar efter boostervaccinationen
Dag 30 efter boosterdosen vaccination
förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: från första dosen till minst sex månader efter den sista dosvaccinationen
incidensen av allvarliga biverkningar från första dosen till minst sex månader efter den sista vaccinationsdosen
från första dosen till minst sex månader efter den sista dosvaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-ACYW-3003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera