6-11개월 영유아 대상 ACYW135 그룹 수막구균 접합 백신의 제3상 임상시험
2026년 8월 5일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
6개월에서 11개월 연령군을 대상으로 한 Group ACYW135 수막구균 접합 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군 대조 제Ⅲ상 임상시험
이 임상시험의 목적은 건강한 6~11개월 영유아에서 그룹 ACYW135 수막구균 접합 백신의 면역원성, 안전성 및 면역 반응 지속성을 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
연구용 백신이 유도하는 면역 반응이 허가된 대조 백신의 1차 접종 후 면역 반응에 비해 열등하지 않은가? 연구용 백신의 1차 접종 및 추가 접종 기간 동안 안전성 프로파일은 무엇인가? 연구용 백신이 18개월령까지 지속적인 면역 지속성을 제공하는가? 18개월령에 투여된 추가 접종의 면역원성은 무엇인가? 연구자들은 1차 접종 단계에서 연구용 백신 그룹과 능동 대조군(허가된 그룹 ACYW135 수막구균 접합 백신(CRM197 운반체), CanSinoBIO)을 비교할 것입니다. 추가 접종 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 연구 그룹만 18개월령에 추가 접종을 받을 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
1차 접종 단계에서 0,1개월 일정에 따라 연구용 백신 2회 또는 대조 백신 2회를 1:1 비율로 무작위 배정받음; 연구 그룹만 18개월령에 추가 접종 받음; 1차 면역원성 및 면역 지속성을 평가하기 위해 1차 접종 전, 1차 접종 후 30일, 18개월령의 세 시점에서 혈액 샘플 제공; 연구 그룹만 추가 접종 후 30일에 추가 혈액 샘플을 제공하여 추가 접종 면역원성 평가; 각 접종 후 30분 동안 즉각적인 이상 반응 관찰; 일기 카드를 사용하여 각 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 이상 반응 기록; 일기 카드를 사용하여 각 접종 후 30일 동안 요청되지 않은 이상 반응 기록; 마지막 접종 후 최소 6개월 동안 심각한 이상 반응 모니터링; 총 1040명의 참가자가 등록될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1040
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Mo
- 전화번호: 0771-2518766
- 이메일: cngxcdc@163.com
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530028
- 모병
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Yi Mo
- 전화번호: 0771-2518766
- 이메일: moyi0415@qq.com
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수석 연구원:
- Yi Mo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- 모병
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Xuefen Gao
- 전화번호: 0351-7553916
- 이메일: axue721@163.com
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수석 연구원:
- Xuefen Gao
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6개월에서 11개월 사이의 건강한 참가자.
- 참가자의 법적 보호자가 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 경우.
- 모든 예정된 방문, 샘플 수집, 예방접종 및 기타 임상시험 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
- 법적 신분증명서를 제출할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 수막구균 질환의 과거력(또는 의심되는 과거력).
- 영유아 천명의 과거력; 백신 또는 백신 구성 성분(A/C/Y/W135 수막구균 캡슐 다당류, 만니톨, 자당, 인산이수소나트륨 일수화물, 인산수소이나트륨 12수화물, 염화나트륨, 주사용수)에 대한 알레르기(두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 등)의 과거력; 또는 이전 예방접종 후 심각한 이상반응의 과거력.
- 이전에 수막구균 백신(A/C 수막구균 다당류/접합백신, ACYW135 수막구균 다당류/접합백신, A군 수막구균 다당류백신 등 포함)을 접종받은 경우.
- 자가면역질환, 면역결핍질환(비장결손, 기능적 비장결손, 참가자 또는 참가자 어머니의 HIV 감염 등 포함) 또는 현재 항문주위농양이 있는 경우.
- 응고장애(응고인자 결핍, 혈소판 이상 등) 또는 근육주사나 정맥천자 후 심각한 출혈, 혈종, 반상출혈의 과거력.
- 조절되지 않은 만성질환이 있거나 심각한 질환(심혈관질환, 혈액질환, 간신장질환, 위장관질환, 호흡기질환, 악성종양 또는 주요 장기 이식 과거력 등 포함)의 과거력.
- 심각한 선천성 기형, 유전적 결함 또는 영양실조.
- 심각한 신경계 장애(간질, 경련 또는 발작)의 현재 또는 과거력, 또는 정신질환의 가족력.
- 지난 3개월 이내 면역글로불린 또는 기타 혈액제제를 투여받았거나 연구 기간 중 투여 계획이 있는 경우.
- 지난 6개월 이내 14일 이상의 면역억제제 또는 기타 면역조절 치료(프레드니손 20mg/일 이상 또는 2mg/kg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량), 세포독성 치료를 받았거나 연구 기간 중 투여 계획이 있는 경우.
- 지난 3개월 이내 다른 임상시험용 약물이나 백신을 접종받았거나 연구 기간 중 접종 계획이 있는 경우.
- 지난 14일 이내 생약독화 백신을 접종받았거나 지난 7일 이내 단백질 또는 불활성화 백신을 접종받은 경우.
- 지난 28일 이내 다른 허가된 백신을 접종받았고 연구 백신과 다른 주사 부위에 접종할 수 없는 경우.
- 지난 3일 이내 급성 질환이나 만성질환의 급성 악화, 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
- 예정된 연구 예방접종 당일에 발열(액와온도 >37.0°C)이 있거나 예방접종을 금기시킬 수 있는 신체검사 이상 소견.
- 예정된 주사 부위에 예방접종이나 국소 반응 평가를 방해할 수 있는 피부 병변, 염증, 궤양, 발진 또는 흉터.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 임상시험에 참여하기에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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ACYW135 수막구균 접합 백신
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활성 비교기: 활성 비교 그룹
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ACYW135 수막구균 접합 백신 (CRM197)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 혈청전환율 (%)
기간: 2회 접종 후 30일째
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베이스라인 혈청음성 참가자(예방접종 전 역가 <1:8)에서 2회 접종 후 30일째 Nm 항체의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 혈청전환율
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2회 접종 후 30일째
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GMTs (1:) of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135
기간: 2회 접종 후 30일
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기준선 혈청음성 참가자(예방접종 전 역가 <1:8)에서 2회 접종 후 30일째의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체 GMT
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2회 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nm 항체의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 혈청 양성률 (%)
기간: 2회 접종 후 30일
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기준선 혈청 음성 참가자에서 2회 투여 백신 접종 후 30일째에 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체의 혈청 양전률
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2회 접종 후 30일
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A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 혈청전환율(%) 및 혈청양성율(%)
기간: 2회 접종 후 30일
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전체 연구 대상군에서 2회 투여 후 30일째 Nm 항체에 대한 혈청전환율 및 혈청양성률(혈청군 A, C, Y, W135)
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2회 접종 후 30일
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GMTs (1:) of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135
기간: 2회 접종 후 30일
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전체 연구 인구에서 2회 접종 후 30일째의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 뇌수막염균 항체의 GMT
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2회 접종 후 30일
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Nm 항체의 A, C, Y, W135 혈청군에 대한 GMIs
기간: 2회 접종 후 30일
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전체 연구 대상군에서 2회 투여 백신 접종 후 30일째
Nm 항체의 A, C, Y, W135 혈청군에 대한 GMIs |
2회 접종 후 30일
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부작용/사건의 발생률
기간: 각 용량 접종 후 30분 이내에
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각 용량 접종 후 30분 이내의 부작용/사건 발생률
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각 용량 접종 후 30분 이내에
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부작용/사건 발생률
기간: 각 용량 접종 후 0~30일 이내
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각 용량 접종 후 0~30일 이내 부작용/사건 발생률
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각 용량 접종 후 0~30일 이내
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A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 GMI
기간: 2회 접종 후 30일
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기준선 혈청음성 참가자에서 2회 투여 접종 후 30일째의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체 GMIs
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2회 접종 후 30일
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A, C, Y 및 W135 혈청군에 대해 Nm 항체 역가가 각각 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 및 ≥1:128인 참가자 비율
기간: 2회 접종 후 30일
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기초 혈청 음성 참가자 및 전체 연구 인구에서 2회 투여 접종 후 30일 시점에 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체 역가 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64, ≥1:128인 참가자의 비율
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2회 접종 후 30일
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A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 혈청 양성률 (%)
기간: 18개월 시점(추가 접종 전)
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18개월 시점(추가 접종 전)에 대한 혈청군 A, C, Y 및 W135에 대한 Nm 항체의 혈청양성률
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18개월 시점(추가 접종 전)
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Nm 항체의 혈청군 A, C, Y 및 W135에 대한 GMT (1:)
기간: 18개월(부스터 접종 전)
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18개월 시점(부스터 투여 전)의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체의 GMT
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18개월(부스터 접종 전)
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세로그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 Nm 항체 역가가 각각 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 및 ≥1:128인 참가자의 비율
기간: 18개월 때 (부스터 접종 전)
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18개월(부스터 투여 전)에 A, C, Y 및 W135 혈청군에 대한 Nm 항체 역가 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 및 ≥1:128 참가자 비율
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18개월 때 (부스터 접종 전)
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Nm 항체의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 혈청전환율(%) 및 혈청양성율(%)
기간: 부스터 투여 후 30일
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부스터 투여 백신 접종 후 30일째의 세로군 A, C, Y, W135에 대한 뇌수막염균 항체의 혈청전환율 및 혈청양전율
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부스터 투여 후 30일
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GMTs (1:) of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135
기간: 부스터 접종 후 30일
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GMTs of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135 at Day 30 after the booster dose vaccination
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부스터 접종 후 30일
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A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 GMIs
기간: 부스터 접종 후 30일
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부스터 투여 후 30일째 혈청형 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체의 GMIs
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부스터 접종 후 30일
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세로그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 Nm 항체 역가 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 및 ≥1:128을 가진 참가자 비율
기간: 부스터 접종 후 30일
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부스터 접종 후 30일에 혈청군 A, C, Y 및 W135에 대해 항체 역가가 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 및 ≥1:128 이상인 참가자 비율
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부스터 접종 후 30일
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심각한 이상사건 발생률
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최소 6개월까지
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첫 번째 투여 후 최종 투여 후 최소 6개월까지의 심각한 이상사건 발생률
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최소 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-ACYW-3003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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