Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ⅳ szczepionki skoniugowanej przeciwko meningokokom grupy ACYW135 u dzieci w wieku 6-11 miesięcy

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie fazy Ⅲ oceniające immunogenność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom grup ACYW135 w populacji w wieku od 6 do 11 miesięcy

Celem tego badania klinicznego jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i trwałości odpowiedzi immunologicznej szczepionki skoniugowanej przeciwko meningokokom grupy ACYW135 u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy odpowiedź immunologiczna wywołana przez badana szczepionkę jest nie gorsza niż odpowiedź wywołana przez zarejestrowaną szczepionkę kontrolną po serii pierwotnej? Jaki jest profil bezpieczeństwa badanej szczepionki podczas serii pierwotnej i dawki przypominającej? Czy badana szczepionka zapewnia trwałą odpowiedź immunologiczną do 18. miesiąca życia? Jaka jest immunogenność dawki przypominającej podanej w 18. miesiącu życia? Badacze porównają grupę otrzymującą badaną szczepionkę z grupą aktywnego komparatora (zarejestrowana szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy ACYW135 (nośnik CRM197), CanSinoBIO) podczas fazy szczepienia pierwotnego. Tylko grupa badana otrzyma dawkę przypominającą w 18. miesiącu życia w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej.

Uczestnicy:

Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania dwóch dawek badanej szczepionki lub dwóch dawek szczepionki kontrolnej według schematu 0,1 miesiąca podczas fazy szczepienia pierwotnego; Tylko w grupie badanej otrzymają dawkę przypominającą w 18. miesiącu życia; Dostarczą próbki krwi w trzech punktach czasowych: przed szczepieniem pierwotnym, 30 dni po szczepieniu pierwotnym i w 18. miesiącu życia w celu oceny immunogenności pierwotnej i trwałości odpowiedzi immunologicznej; Tylko w grupie badanej dostarczą dodatkową próbkę krwi 30 dni po dawce przypominającej w celu oceny immunogenności dawki przypominającej; Będą obserwowani przez 30 minut po każdej dawce pod kątem natychmiastowych reakcji niepożądanych; Będą rejestrować wywołane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane przez 7 dni po każdej dawce za pomocą kart dzienniczkowych; Będą rejestrować niewywołane zdarzenia niepożądane przez 30 dni po każdej dawce za pomocą kart dzienniczkowych; Będą monitorowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki; Łącznie zostanie zrekrutowanych 1040 uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1040

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi uczestnicy w wieku od 6 do 11 miesięcy.
  2. Opiekun prawny uczestnika jest zdolny do zrozumienia i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
  3. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, pobierania próbek, szczepień oraz innych procedur badania.
  4. Dostarczenie dokumentacji tożsamości prawnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad (lub podejrzenie) choroby meningokokowej.
  2. Wywiad świszczącego oddechu u niemowląt; wywiad alergii na szczepionkę lub jakiekolwiek jej składniki (polisacharyd otoczkowy meningokoków grupy A/C/Y/W135, mannitol, sacharoza, fosforan sodowy jednowodny, fosforan dwusodowy dwunastowodny, chlorek sodu, woda do iniekcji), takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy; lub inne poważne niepożądane odczyny po poprzednich szczepieniach.
  3. Poprzednie szczepienie dowolną szczepionką meningokokową (w tym, ale nie ograniczając się do: polisacharydowa/skojarzona szczepionka meningokokowa grupy A/C, polisacharydowa/skojarzona szczepionka meningokokowa ACYW135, polisacharydowa szczepionka meningokokowa grupy A itp.).
  4. Obecność chorób autoimmunologicznych, chorób niedoboru odporności (w tym, ale nie ograniczając się do: brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, zakażenie HIV u uczestnika lub matki uczestnika) lub obecny ropień okołoodbytniczy.
  5. Zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub wywiad znaczącego krwawienia, krwiaka lub wybroczyn po wstrzyknięciu domięśniowym lub wenopunkcji.
  6. Obecność źle kontrolowanych chorób przewlekłych lub wywiad poważnych chorób, w tym, ale nie ograniczając się do: chorób sercowo-naczyniowych, chorób hematologicznych, chorób wątrobowo-nerkowych, chorób przewodu pokarmowego, chorób układu oddechowego, nowotworów złośliwych lub wywiad przeszczepu głównych narządów.
  7. Cieżkie wady wrodzone, defekty genetyczne lub niedożywienie.
  8. Obecność lub wywiad ciężkich zaburzeń neurologicznych [padaczka, drgawki lub napady] lub rodzinny wywiad zaburzeń psychicznych.
  9. Otrzymanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane otrzymanie takiego leczenia w okresie badania.
  10. Otrzymanie leków immunosupresyjnych lub innej immunomodulacyjnej terapii przez ≥14 dni (np. prednizon ≥20 mg/dzień lub ≥2 mg/kg/dzień, lub ekwiwalent), terapii cytotoksycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane otrzymanie takich terapii w okresie badania.
  11. Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane otrzymanie w okresie badania.
  12. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni lub otrzymanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu ostatnich 7 dni.
  13. Otrzymanie jakiejkolwiek innej zarejestrowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni, gdy nie można zapewnić podania w innym miejscu wstrzyknięcia niż szczepionka badana.
  14. Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 3 dni, lub znana lub podejrzewana aktywna infekcja.
  15. Gorączka (temperatura pachowa >37,0°C) w dniu planowanego szczepienia w badaniu lub nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego uniemożliwiające szczepienie.
  16. Zmiany skórne, zapalenie, owrzodzenia, wysypka lub bliznowacenie w planowanym miejscu wstrzyknięcia, które mogą zakłócać szczepienie lub ocenę reakcji miejscowej.
  17. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Biologiczny: eksperymentalna szczepionka
Szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom grupy ACYW135
Aktywny komparator: aktywna grupa porównawcza
Biologiczny: Aktywny komparator szczepionki
Szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom grupy ACYW135 (CRM197)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki serokonwersji (%) przeciwciał przeciwko Nm dla serogrup A, C, Y, W135
Ramy czasowe: Dzień 30 po dwudawkowym szczepieniu
wskaźniki serokonwersji przeciwciał Nm dla grup serologicznych A, C, Y, W135 w 30. dniu po dwudawkowym szczepieniu u uczestników seronegatywnych w punkcie wyjścia (miano przed szczepieniem <1:8)
Dzień 30 po dwudawkowym szczepieniu
GMT (1:) przeciwciał Nm dla serogrup A, C, Y, W135
Ramy czasowe: Dzień 30 po dwudawkowej szczepionce
GMT przeciwciał Nm dla serogrup A, C, Y, W135 w 30 dniu po dwudawkowej szczepionce u uczestników seronegatywnych w punkcie wyjścia (miano przed szczepieniem <1:8)
Dzień 30 po dwudawkowej szczepionce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki seropozytywności (%) przeciwciał przeciwko meningokokom dla serogrup A, C, Y, W135
Ramy czasowe: Dzień 30 po dwudawkowej szczepionce
wskaźniki seropozytywności przeciwciał przeciwko Nm dla serogrup A, C, Y, W135 w 30. dniu po dwudawkowej szczepionce u uczestników seronegatywnych w punkcie wyjściowym
Dzień 30 po dwudawkowej szczepionce
wskaźniki serokonwersji (%) i wskaźniki seropozytywności (%) przeciwciał przeciwko Nm dla serogrup A, C, Y, W135
Ramy czasowe: 30 dni po dwudawkowej szczepionce
wskaźniki serokonwersji i wskaźniki seropozytywności przeciwciał Nm dla serogrup A, C, Y, W135 w 30. dniu po dwudawkowym szczepieniu w całej badanej populacji
30 dni po dwudawkowej szczepionce
GMT (1:) przeciwciał Nm dla serogrup A, C, Y, W135
Ramy czasowe: 30 dzień po dwudawkowym szczepieniu
GMT przeciwciał przeciwko Nm dla serogrup A, C, Y, W135 w 30. dniu po szczepieniu dwiema dawkami w ogólnej populacji badanej
30 dzień po dwudawkowym szczepieniu
GMI przeciwciał przeciwko Nm dla serogrup A, C, Y, W135
Ramy czasowe: 30 dzień po podaniu dwóch dawek szczepionki
Średnie geometryczne miana (GMI) przeciwciał przeciwko Nm dla serogrup A, C, Y, W135 w 30. dniu po dwudawkowej szczepionce w całej populacji badanej
30 dzień po podaniu dwóch dawek szczepionki
częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu dawką
częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń w ciągu 30 minut po każdym podaniu szczepionki
w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu dawką
częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: w ciągu 0~30 dni po każdej dawce szczepienia
częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń w ciągu 0–30 dni po każdej dawce szczepienia
w ciągu 0~30 dni po każdej dawce szczepienia
GMI przeciwciał przeciwko Nm dla serogrup A, C, Y, W135
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu dwóch dawek szczepionki
GMIs przeciwciał przeciwko Nm dla serogrup A, C, Y, W135 w 30. dniu po dwudawkowej szczepionce u uczestników początkowo seronegatywnych
Dzień 30 po podaniu dwóch dawek szczepionki
odsetki uczestników z mianami przeciwciał przeciwko Nm ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 i ≥1:128 dla serogrup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu dwiema dawkami
odsetki uczestników z mianami przeciwciał przeciwko Nm ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 oraz ≥1:128 dla serogrup A, C, Y i W135 w 30 dni po szczepieniu dwudawkowym u uczestników seronegatywnych w punkcie wyjściowym oraz w całej populacji badanej
30 dni po szczepieniu dwiema dawkami
wskaźniki seropozytywności (%) przeciwciał przeciwko Nm dla serogrup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy (przed dawką przypominającą)
wskaźniki seropozytywności przeciwciał przeciwko Nm dla serogrup A, C, Y i W135 w wieku 18 miesięcy (przed dawką przypominającą)
w wieku 18 miesięcy (przed dawką przypominającą)
GMT (1:) przeciwciał Nm dla serogrup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy (przed dawką przypominającą)
GMT przeciwciał przeciwko Nm dla serogrup A, C, Y i W135 w wieku 18 miesięcy (przed dawką przypominającą)
w wieku 18 miesięcy (przed dawką przypominającą)
odsetki uczestników z mianami przeciwciał Nm ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 i ≥1:128 dla serogrup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy (przed dawką przypominającą)
odsetki uczestników z mianem przeciwciał Nm ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 oraz ≥1:128 dla serogrup A, C, Y i W135 w wieku 18 miesięcy (przed dawką przypominającą)
w wieku 18 miesięcy (przed dawką przypominającą)
wskaźniki serokonwersji (%) i wskaźniki seropozytywności (%) przeciwciał przeciwko meningokokom dla serogrup A, C, Y, W135
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu dawką przypominającą
wskaźniki serokonwersji i seropozytywne wskaźniki przeciwciał przeciwko Nm dla serogrup A, C, Y, W135 w 30. dniu po szczepieniu dawką przypominającą
Dzień 30 po szczepieniu dawką przypominającą
GMT (1:) przeciwciał Nm dla serogrup A, C, Y, W135
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu dawką przypominającą
GMT przeciwciał Nm dla serogrup A, C, Y, W135 w 30. dniu po szczepieniu dawką przypominającą
30 dzień po szczepieniu dawką przypominającą
GMIs przeciwciał przeciwko Nm dla serogrup A, C, Y, W135
Ramy czasowe: Dzień 30 po dawce przypominającej szczepienia
GMIs przeciwciał Nm dla serogrup A, C, Y, W135 w 30. dniu po szczepieniu dawką przypominającą
Dzień 30 po dawce przypominającej szczepienia
odsetki uczestników z mianem przeciwciał Nm ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 i ≥1:128 dla serogrup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki przypominającej szczepienia
proporcje uczestników z mianami przeciwciał Nm ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 i ≥1:128 dla serogrup A, C, Y i W135 w 30. dniu po szczepieniu dawką przypominającą
30 dni po podaniu dawki przypominającej szczepienia
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do co najmniej sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepienia
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych od pierwszej dawki do co najmniej sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepienia
od pierwszej dawki do co najmniej sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-ACYW-3003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eksperymentalna szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj