肝生検における患者報告アウトカム（EUSと経皮的の比較） (PRO-LIVER)

エンドヘパトロジーにおける肝生検は、肝疾患の診断および／または病期分類のための重要な手技です。 非標的生検の一般的な適応には、原因不明の肝機能検査（LFT）上昇、自己免疫性肝疾患における薬物療法の指導や肝移植（LT）後のフォローアップ、曖昧な臨床状況における予後評価などがあり、研究の範囲内で行われることもあります。

従来、肝生検を得るための主な経路は3つあります：経皮的肝生検（PC-LB）、経頸静脈的（つまり血管内）肝生検（TJ-LB）、外科的（主に腹腔鏡的）アプローチ（LAP-LB）です。 近年、超音波内視鏡下肝生検（EUS-LB）が代替手技として重要な役割を担うようになってきました。 技術的には、このアプローチは通常19G針を用いて胃壁を経由して左肝葉を穿刺する方法ですが、右肝葉も十二指腸壁を経由してアクセスすることができます。 技術的実行可能性と費用対効果に関しては、標準的な経皮的手技と比較して同等または優れているとする複数の研究報告があります。

現代医学では、患者体験が医療の質を測る重要な指標であることがますます認識されています。 過去には、痛みの発生を測定する以外に患者体験はほとんど無視されていましたが、現代の定義では、社会的、身体的、組織的な側面を含む医療システム内での全体の体験を包含します。 その結果、この質の指標は現在、患者報告体験尺度（PREMs）として知られる検証済みアンケートを用いて評価されています。 ニューカッスル-ENDOPREMは、内視鏡手技の評価のために特別に開発・検証されました。

EUS-LBとPC-LBは技術的側面と安全性において同様の性能を示すため、どちらの方法がより高い患者満足度を達成するかという疑問が生じます。 これは特に、PC-LBが不快な手技と見なされており、慢性肝疾患患者では薬物療法を指導するために頻繁に繰り返さなければならないため、関連性が高いです。

私たちの知る限り、患者体験に関するEUS-LBとPC-LBの直接的な比較試験はこれまでに行われていません。 したがって、本研究の目的は、改変版ニューカッスル-ENDOPREMを用いて、手技に対する患者満足度に関してこれら2つの方法を比較することです。

1. 科学的現状 内視鏡超音波下肝生検をB内科クリニックの日常診療に導入する計画を立てた時点では、Bangらによる唯一のランダム化比較試験が存在し、両手技間の痛みの認識を比較しています。 この研究は、経皮的肝生検の方がより痛みが強いことを示しています。 サンプルサイズ計算は、この研究の結果に従って行われました。
2. 研究目的 本研究の目的は、肝生検中の患者体験を測定し、患者にとってより耐容性の高い手技を特定することです。