- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07506642
Resultados Reportados pelo Paciente em Biópsia Hepática (EUS vs. Percutânea) (PRO-LIVER)
Medidas da Experiência Reportada pelo Doente em Biópsias Hepáticas Guiadas por EUS versus Percutâneas: Um Estudo Controlado Randomizado Prospetivo
A experiência do paciente na biópsia hepática endo-hepatológica é um procedimento crucial para o diagnóstico e/ou estadiamento de doenças hepáticas. As indicações comuns para biópsias não direcionadas incluem testes de função hepática (TFH) elevados sem explicação, orientação da terapia médica em doenças hepáticas autoimunes ou após transplante hepático (TH), e avaliação prognóstica em situações clínicas ambíguas, ocasionalmente no âmbito da investigação.
Tradicionalmente, existem três vias principais para obter biópsias hepáticas: biópsia hepática percutânea (BHP), biópsia hepática transjugular (e, portanto, endovascular) (BHT), e abordagens cirúrgicas (maioritariamente laparoscópicas) (BHL). Nos últimos anos, a biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (BHU) ganhou importância significativa como um procedimento alternativo. Tecnicamente, esta abordagem geralmente envolve a punção do lobo hepático esquerdo transgastricamente usando uma agulha 19G; no entanto, o lobo hepático direito também pode ser acedido transduodenalmente. Relativamente à viabilidade técnica e custo-eficácia, vários estudos relatam não inferioridade ou mesmo superioridade em comparação com o procedimento percutâneo padrão.
A medicina moderna reconhece cada vez mais que a experiência do paciente é um indicador crítico da qualidade dos cuidados de saúde. Embora a experiência do paciente tenha sido maioritariamente negligenciada no passado - para além da medição da ocorrência de dor - a definição moderna abrange toda a experiência dentro do sistema de saúde, incluindo aspetos sociais, somáticos e organizacionais. Consequentemente, este indicador de qualidade é agora avaliado utilizando questionários validados conhecidos como Medidas de Experiência Reportada pelo Paciente (PREMs). O Newcastle-ENDOPREM foi especificamente desenvolvido e validado para a avaliação de procedimentos endoscópicos.
Uma vez que a BHU e a BHP apresentam desempenho semelhante em termos de aspetos técnicos e segurança, surge a questão de qual método alcança maior satisfação do paciente. Isto é particularmente relevante, uma vez que a BHP é considerada um procedimento desagradável que deve ser frequentemente repetido em doentes com doenças hepáticas crónicas para orientar a terapia médica.
Tanto quanto sabemos, nenhuma comparação direta entre a BHU e a BHP relativamente à experiência do paciente foi realizada até à data. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar estes dois métodos em termos de satisfação do paciente com o procedimento, utilizando uma versão modificada do Newcastle-ENDOPREM.
- Estado Atual da Ciência No momento do planeamento da implementação da biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico na rotina da Clínica Médica B, existe apenas um ensaio controlado randomizado por Bang et al. que compara a perceção da dor entre os dois procedimentos. Este estudo indica que a biópsia hepática percutânea é mais dolorosa. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado de acordo com os resultados deste estudo.
- Objetivos do Estudo O objetivo do estudo é medir a experiência do paciente durante as biópsias hepáticas e identificar o procedimento que é melhor tolerado pelos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- University Hospital Muenster
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Indicação clínica para biópsia hepática não dirigida
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de ascite
- Coagulopatia grave (INR > 2, contagem de plaquetas < 50x10³/µl),
- Contraindicação para realizar endoscopia ou sedação
- Alterações anatómicas que impeçam a biópsia hepática (ex. síndrome de Chilaiditi)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Biópsia Hepática Percutânea
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Biópsia Hepática
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Biópsia Hepática Guiada por Ecoendoscopia
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Biópsia Hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da experiência reportada pelo paciente
Prazo: Os questionários são preenchidos imediatamente após o procedimento, uma vez que o paciente esteja suficientemente consciente para preencher o questionário.
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Questionário para medir a experiência do paciente.
O questionário baseia-se no Newcastle ENDOPREM publicado por Neilson et al..
O PREM modificado compreende seis domínios, incluindo o preenchimento do PREM, o encaminhamento, os sentimentos antes, durante e após o procedimento e a experiência geral.
A maioria das questões utiliza a escala de Likert (graduada de concordo totalmente a discordo totalmente em cinco categorias), algumas são categóricas ou utilizam a escala visual analógica.
Cada item tem a sua própria escala relativamente a um resultado bom ou mau.
Os itens são analisados independentemente.
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Os questionários são preenchidos imediatamente após o procedimento, uma vez que o paciente esteja suficientemente consciente para preencher o questionário.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Prof. Dr. Praktiknjo, MD, Universität Münster
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- Pavic T, Mikolasevic I, Kralj D, Blazevic N, Skrtic A, Budimir I, Lerotic I, Hrabar D. Role of Endoscopic Ultrasound in Liver Disease: Where Do We Stand? Diagnostics (Basel). 2021 Oct 31;11(11):2021. doi: 10.3390/diagnostics11112021.
- Wiersema MJ, Levy MJ, Harewood GC, Vazquez-Sequeiros E, Jondal ML, Wiersema LM. Initial experience with EUS-guided trucut needle biopsies of perigastric organs. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):275-8. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70193-4.
- Neuberger J, Patel J, Caldwell H, Davies S, Hebditch V, Hollywood C, Hubscher S, Karkhanis S, Lester W, Roslund N, West R, Wyatt JI, Heydtmann M. Guidelines on the use of liver biopsy in clinical practice from the British Society of Gastroenterology, the Royal College of Radiologists and the Royal College of Pathology. Gut. 2020 Aug;69(8):1382-1403. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321299. Epub 2020 May 28.
- Neilson LJ, Patterson J, von Wagner C, Hewitson P, McGregor LM, Sharp L, Rees CJ. Patient experience of gastrointestinal endoscopy: informing the development of the Newcastle ENDOPREM. Frontline Gastroenterol. 2020 Jan 13;11(3):209-217. doi: 10.1136/flgastro-2019-101321. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-725-f-S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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