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Resultados Reportados pelo Paciente em Biópsia Hepática (EUS vs. Percutânea) (PRO-LIVER)

1 de abril de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Michael Praktiknjo, University Hospital Muenster

Medidas da Experiência Reportada pelo Doente em Biópsias Hepáticas Guiadas por EUS versus Percutâneas: Um Estudo Controlado Randomizado Prospetivo

A experiência do paciente na biópsia hepática endo-hepatológica é um procedimento crucial para o diagnóstico e/ou estadiamento de doenças hepáticas. As indicações comuns para biópsias não direcionadas incluem testes de função hepática (TFH) elevados sem explicação, orientação da terapia médica em doenças hepáticas autoimunes ou após transplante hepático (TH), e avaliação prognóstica em situações clínicas ambíguas, ocasionalmente no âmbito da investigação.

Tradicionalmente, existem três vias principais para obter biópsias hepáticas: biópsia hepática percutânea (BHP), biópsia hepática transjugular (e, portanto, endovascular) (BHT), e abordagens cirúrgicas (maioritariamente laparoscópicas) (BHL). Nos últimos anos, a biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (BHU) ganhou importância significativa como um procedimento alternativo. Tecnicamente, esta abordagem geralmente envolve a punção do lobo hepático esquerdo transgastricamente usando uma agulha 19G; no entanto, o lobo hepático direito também pode ser acedido transduodenalmente. Relativamente à viabilidade técnica e custo-eficácia, vários estudos relatam não inferioridade ou mesmo superioridade em comparação com o procedimento percutâneo padrão.

A medicina moderna reconhece cada vez mais que a experiência do paciente é um indicador crítico da qualidade dos cuidados de saúde. Embora a experiência do paciente tenha sido maioritariamente negligenciada no passado - para além da medição da ocorrência de dor - a definição moderna abrange toda a experiência dentro do sistema de saúde, incluindo aspetos sociais, somáticos e organizacionais. Consequentemente, este indicador de qualidade é agora avaliado utilizando questionários validados conhecidos como Medidas de Experiência Reportada pelo Paciente (PREMs). O Newcastle-ENDOPREM foi especificamente desenvolvido e validado para a avaliação de procedimentos endoscópicos.

Uma vez que a BHU e a BHP apresentam desempenho semelhante em termos de aspetos técnicos e segurança, surge a questão de qual método alcança maior satisfação do paciente. Isto é particularmente relevante, uma vez que a BHP é considerada um procedimento desagradável que deve ser frequentemente repetido em doentes com doenças hepáticas crónicas para orientar a terapia médica.

Tanto quanto sabemos, nenhuma comparação direta entre a BHU e a BHP relativamente à experiência do paciente foi realizada até à data. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar estes dois métodos em termos de satisfação do paciente com o procedimento, utilizando uma versão modificada do Newcastle-ENDOPREM.

  1. Estado Atual da Ciência No momento do planeamento da implementação da biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico na rotina da Clínica Médica B, existe apenas um ensaio controlado randomizado por Bang et al. que compara a perceção da dor entre os dois procedimentos. Este estudo indica que a biópsia hepática percutânea é mais dolorosa. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado de acordo com os resultados deste estudo.
  2. Objetivos do Estudo O objetivo do estudo é medir a experiência do paciente durante as biópsias hepáticas e identificar o procedimento que é melhor tolerado pelos doentes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • University Hospital Muenster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a biópsia hepática

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Indicação clínica para biópsia hepática não dirigida
  • Consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de ascite
  • Coagulopatia grave (INR > 2, contagem de plaquetas < 50x10³/µl),
  • Contraindicação para realizar endoscopia ou sedação
  • Alterações anatómicas que impeçam a biópsia hepática (ex. síndrome de Chilaiditi)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Biópsia Hepática Percutânea
Biópsia Hepática
Biópsia Hepática Guiada por Ecoendoscopia
Biópsia Hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da experiência reportada pelo paciente
Prazo: Os questionários são preenchidos imediatamente após o procedimento, uma vez que o paciente esteja suficientemente consciente para preencher o questionário.
Questionário para medir a experiência do paciente. O questionário baseia-se no Newcastle ENDOPREM publicado por Neilson et al.. O PREM modificado compreende seis domínios, incluindo o preenchimento do PREM, o encaminhamento, os sentimentos antes, durante e após o procedimento e a experiência geral. A maioria das questões utiliza a escala de Likert (graduada de concordo totalmente a discordo totalmente em cinco categorias), algumas são categóricas ou utilizam a escala visual analógica. Cada item tem a sua própria escala relativamente a um resultado bom ou mau. Os itens são analisados independentemente.
Os questionários são preenchidos imediatamente após o procedimento, uma vez que o paciente esteja suficientemente consciente para preencher o questionário.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Prof. Dr. Praktiknjo, MD, Universität Münster

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-725-f-S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Restrição devido ao RGPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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