Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte resultater ved leverbiopsi (EUS vs. perkutan) (PRO-LIVER)

1. april 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Michael Praktiknjo, University Hospital Muenster

Pasientrapporterte erfaringer med EUS-veiledet versus perkutan leverbiopsi: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Pasientopplevelse i endohepatologi Leverbiopsi er en avgjørende prosedyre for diagnostisering og/eller stadieinndeling av leversykdommer. Vanlige indikasjoner for ikke-målrettede biopsier inkluderer uforklarte forhøyede leverfunksjonstester (LFT-er), veiledning av medisinsk behandling ved autoimmune leversykdommer eller etter levertransplantasjon (LT), og prognostisk vurdering i tvetydige kliniske situasjoner, av og til innenfor forskningsområdet.

Tradisjonelt er det tre primære metoder for å få leverbiopsier: perkutan leverbiopsi (PC-LB), transjugulær (og dermed endovaskulær) leverbiopsi (TJ-LB), og kirurgiske (hovedsakelig laparoskopiske) tilnærminger (LAP-LB). I de senere år har endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi (EUS-LB) fått betydelig betydning som en alternativ prosedyre. Teknisk innebærer denne tilnærmingen vanligvis punktering av den venstre leverlappen transgastrisk ved bruk av en 19G nål; imidlertid kan også den høyre leverlappen nås transduodenalt. Når det gjelder teknisk gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet, rapporterer flere studier ikke-underlegenhet eller til og med overlegenhet sammenlignet med standard perkutan prosedyre.

Moderne medisin anerkjenner i økende grad at pasientopplevelse er en kritisk indikator på helsetjenestekvalitet. Mens pasientopplevelse for det meste ble oversett tidligere - bortsett fra måling av smerteforekomst - omfatter den moderne definisjonen hele opplevelsen innen helsetjenestesystemet, inkludert sosiale, somatiske og organisatoriske aspekter. Følgelig blir denne kvalitetsindikatoren nå vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer kjent som Pasientrapporterte Opplevelsesmål (PREMs). Newcastle-ENDOPREM ble spesifikt utviklet og validert for evaluering av endoskopiske prosedyrer.

Siden EUS-LB og PC-LB presterer likt når det gjelder tekniske aspekter og sikkerhet, oppstår spørsmålet om hvilken metode som oppnår høyere pasienttilfredshet. Dette er spesielt relevant ettersom PC-LB anses som en ubehagelig prosedyre som ofte må gjentas hos pasienter med kroniske leversykdommer for å veilede medisinsk behandling.

Så vidt vi vet, er det foreløpig ikke utført noen direkte hodest-til-hodet sammenligning mellom EUS-LB og PC-LB når det gjelder pasientopplevelse. Derfor er målet med denne studien å sammenligne disse to metodene når det gjelder pasienttilfredshet med prosedyren, ved å bruke en modifisert versjon av Newcastle-ENDOPREM.

  1. Nåværende vitenskapelig status På tidspunktet for planlegging av implementering av endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi i rutinen til Medisinsk Klinikk B, eksisterer det kun en randomisert kontrollert studie av Bang et al. som sammenligner smerteoppfatning mellom de to prosedyrene. Denne studien indikerer at perkutan leverbiopsi er mer smertefull. Størrelsesberegningen av utvalget ble utført i henhold til resultatene fra denne studien.
  2. Studiemål Studiemålet er å måle pasientopplevelsen under leverbiopsier og å identifisere prosedyren som blir bedre tolerert av pasientene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår leverbiopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Klinisk indikasjon for ikke-målsatt leverbiopsi
  • Skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av aszitt
  • Alvorlig koagulopati (INR > 2, trombocyttall < 50x10^3/µl),
  • Kontraindikasjon for å gjennomgå endoskopi eller sedering
  • Anatomiske forandringer som hindrer leverbiopsi (f.eks. Chilaiditi-syndrom)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perkutan leverbiopsi
Leverbiopsi
EUS-veiledet leverbiopsi
Leverbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert opplevelsesmål
Tidsramme: Spørreskjemaer fylles ut umiddelbart etter inngrepen når pasienten er bevisst nok til å fylle ut skjemaet.
Spørreskjema for å måle pasientopplevelse. Spørreskjemaet er basert på Newcastle ENDOPREM publisert av Neilson et al.. Den modifiserte PREM omfatter seks domener inkludert fullføring av PREM, henvisning, følelser før, under og etter prosedyren, og totalopplevelse. De fleste spørsmålene er Likert-skalert (skalert fra sterkt enig til sterkt uenig i fem kategorier), noen få er kategoriske eller visuelt analogt skalerte. Hvert punkt har sin egen skala angående godt eller dårlig utfall. Punktene analyseres uavhengig.
Spørreskjemaer fylles ut umiddelbart etter inngrepen når pasienten er bevisst nok til å fylle ut skjemaet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Prof. Dr. Praktiknjo, MD, Universität Münster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-725-f-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Begrensning på grunn av GDPR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere