- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07506642
Pasientrapporterte resultater ved leverbiopsi (EUS vs. perkutan) (PRO-LIVER)
Pasientrapporterte erfaringer med EUS-veiledet versus perkutan leverbiopsi: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Pasientopplevelse i endohepatologi Leverbiopsi er en avgjørende prosedyre for diagnostisering og/eller stadieinndeling av leversykdommer. Vanlige indikasjoner for ikke-målrettede biopsier inkluderer uforklarte forhøyede leverfunksjonstester (LFT-er), veiledning av medisinsk behandling ved autoimmune leversykdommer eller etter levertransplantasjon (LT), og prognostisk vurdering i tvetydige kliniske situasjoner, av og til innenfor forskningsområdet.
Tradisjonelt er det tre primære metoder for å få leverbiopsier: perkutan leverbiopsi (PC-LB), transjugulær (og dermed endovaskulær) leverbiopsi (TJ-LB), og kirurgiske (hovedsakelig laparoskopiske) tilnærminger (LAP-LB). I de senere år har endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi (EUS-LB) fått betydelig betydning som en alternativ prosedyre. Teknisk innebærer denne tilnærmingen vanligvis punktering av den venstre leverlappen transgastrisk ved bruk av en 19G nål; imidlertid kan også den høyre leverlappen nås transduodenalt. Når det gjelder teknisk gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet, rapporterer flere studier ikke-underlegenhet eller til og med overlegenhet sammenlignet med standard perkutan prosedyre.
Moderne medisin anerkjenner i økende grad at pasientopplevelse er en kritisk indikator på helsetjenestekvalitet. Mens pasientopplevelse for det meste ble oversett tidligere - bortsett fra måling av smerteforekomst - omfatter den moderne definisjonen hele opplevelsen innen helsetjenestesystemet, inkludert sosiale, somatiske og organisatoriske aspekter. Følgelig blir denne kvalitetsindikatoren nå vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer kjent som Pasientrapporterte Opplevelsesmål (PREMs). Newcastle-ENDOPREM ble spesifikt utviklet og validert for evaluering av endoskopiske prosedyrer.
Siden EUS-LB og PC-LB presterer likt når det gjelder tekniske aspekter og sikkerhet, oppstår spørsmålet om hvilken metode som oppnår høyere pasienttilfredshet. Dette er spesielt relevant ettersom PC-LB anses som en ubehagelig prosedyre som ofte må gjentas hos pasienter med kroniske leversykdommer for å veilede medisinsk behandling.
Så vidt vi vet, er det foreløpig ikke utført noen direkte hodest-til-hodet sammenligning mellom EUS-LB og PC-LB når det gjelder pasientopplevelse. Derfor er målet med denne studien å sammenligne disse to metodene når det gjelder pasienttilfredshet med prosedyren, ved å bruke en modifisert versjon av Newcastle-ENDOPREM.
- Nåværende vitenskapelig status På tidspunktet for planlegging av implementering av endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi i rutinen til Medisinsk Klinikk B, eksisterer det kun en randomisert kontrollert studie av Bang et al. som sammenligner smerteoppfatning mellom de to prosedyrene. Denne studien indikerer at perkutan leverbiopsi er mer smertefull. Størrelsesberegningen av utvalget ble utført i henhold til resultatene fra denne studien.
- Studiemål Studiemålet er å måle pasientopplevelsen under leverbiopsier og å identifisere prosedyren som blir bedre tolerert av pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Klinisk indikasjon for ikke-målsatt leverbiopsi
- Skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av aszitt
- Alvorlig koagulopati (INR > 2, trombocyttall < 50x10^3/µl),
- Kontraindikasjon for å gjennomgå endoskopi eller sedering
- Anatomiske forandringer som hindrer leverbiopsi (f.eks. Chilaiditi-syndrom)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan leverbiopsi
|
Leverbiopsi
|
|
EUS-veiledet leverbiopsi
|
Leverbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert opplevelsesmål
Tidsramme: Spørreskjemaer fylles ut umiddelbart etter inngrepen når pasienten er bevisst nok til å fylle ut skjemaet.
|
Spørreskjema for å måle pasientopplevelse.
Spørreskjemaet er basert på Newcastle ENDOPREM publisert av Neilson et al..
Den modifiserte PREM omfatter seks domener inkludert fullføring av PREM, henvisning, følelser før, under og etter prosedyren, og totalopplevelse.
De fleste spørsmålene er Likert-skalert (skalert fra sterkt enig til sterkt uenig i fem kategorier), noen få er kategoriske eller visuelt analogt skalerte.
Hvert punkt har sin egen skala angående godt eller dårlig utfall.
Punktene analyseres uavhengig.
|
Spørreskjemaer fylles ut umiddelbart etter inngrepen når pasienten er bevisst nok til å fylle ut skjemaet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Prof. Dr. Praktiknjo, MD, Universität Münster
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- Pavic T, Mikolasevic I, Kralj D, Blazevic N, Skrtic A, Budimir I, Lerotic I, Hrabar D. Role of Endoscopic Ultrasound in Liver Disease: Where Do We Stand? Diagnostics (Basel). 2021 Oct 31;11(11):2021. doi: 10.3390/diagnostics11112021.
- Wiersema MJ, Levy MJ, Harewood GC, Vazquez-Sequeiros E, Jondal ML, Wiersema LM. Initial experience with EUS-guided trucut needle biopsies of perigastric organs. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):275-8. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70193-4.
- Neuberger J, Patel J, Caldwell H, Davies S, Hebditch V, Hollywood C, Hubscher S, Karkhanis S, Lester W, Roslund N, West R, Wyatt JI, Heydtmann M. Guidelines on the use of liver biopsy in clinical practice from the British Society of Gastroenterology, the Royal College of Radiologists and the Royal College of Pathology. Gut. 2020 Aug;69(8):1382-1403. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321299. Epub 2020 May 28.
- Neilson LJ, Patterson J, von Wagner C, Hewitson P, McGregor LM, Sharp L, Rees CJ. Patient experience of gastrointestinal endoscopy: informing the development of the Newcastle ENDOPREM. Frontline Gastroenterol. 2020 Jan 13;11(3):209-217. doi: 10.1136/flgastro-2019-101321. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-725-f-S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .