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간 생검에서의 환자 보고 결과 (내시경 초음파 vs. 경피적) (PRO-LIVER)

2026년 4월 1일 업데이트: Prof. Dr. Michael Praktiknjo, University Hospital Muenster

EUS 유도 생검 대 경피적 간 생검의 환자 보고 경험 측정: 전향적 무작위 대조 연구

내시경 간 생검에서의 환자 경험 간 생검은 간 질환의 진단 및/또는 병기 결정을 위한 중요한 절차입니다. 비표적 생검의 일반적인 적응증에는 설명되지 않은 간 기능 검사(LFT) 상승, 자가면역 간 질환 또는 간 이식(LT) 후 의학적 치료 지도, 그리고 모호한 임상 상황에서의 예후 평가가 있으며, 경우에 따라 연구 범위 내에서 이루어지기도 합니다.

전통적으로 간 생검을 얻는 세 가지 주요 경로가 있습니다: 경피적 간 생검(PC-LB), 경정맥(따라서 혈관 내) 간 생검(TJ-LB), 그리고 외과적(대부분 복강경) 접근법(LAP-LB). 최근 몇 년간, 내시경 초음파 유도 간 생검(EUS-LB)이 대안 절차로서 상당한 중요성을 얻었습니다. 기술적으로, 이 접근법은 일반적으로 19G 바늘을 사용하여 위를 통과하여 왼쪽 간엽을 천자하는 것을 포함합니다; 그러나 오른쪽 간엽도 십이지장을 통과하여 접근할 수 있습니다. 기술적 실행 가능성과 비용 효율성에 관해, 여러 연구가 표준 경피적 절차와 비교하여 비열등성 또는 심지어 우월성을 보고합니다.

현대 의학은 점차 환자 경험이 의료 서비스 품질의 중요한 지표임을 인식하고 있습니다. 과거에는 통증 발생 측정을 제외하고 환자 경험이 대부분 간과되었지만, 현대적 정의는 사회적, 신체적, 조직적 측면을 포함한 의료 시스템 내 전체 경험을 포괄합니다. 결과적으로, 이 품질 지표는 이제 환자 보고 경험 측정(PREMs)으로 알려진 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. Newcastle-ENDOPREM은 내시경 절차 평가를 위해 특별히 개발되고 검증되었습니다.

EUS-LB와 PC-LB가 기술적 측면과 안전성에서 유사하게 수행되므로, 어떤 방법이 더 높은 환자 만족도를 달성하는지에 대한 질문이 제기됩니다. 이는 특히 PC-LB가 의학적 치료를 지도하기 위해 만성 간 질환 환자에서 자주 반복되어야 하는 불쾌한 절차로 간주되기 때문에 특히 관련이 있습니다.

저희가 아는 한, 현재까지 환자 경험에 관한 EUS-LB와 PC-LB 간의 직접적인 일대일 비교는 수행된 바 없습니다. 따라서, 이 연구의 목적은 수정된 버전의 Newcastle-ENDOPREM을 사용하여 절차에 대한 환자 만족도 측면에서 이 두 방법을 비교하는 것입니다.

  1. 과학의 현재 상태 의학 클리닉 B의 일상 업무에 내시경 초음파 유도 간 생검을 구현하는 계획 시점에, Bang 등에 의한 하나의 무작위 대조 시험만이 두 절차 간 통증 인식을 비교하고 있습니다. 이 연구는 경피적 간 생검이 더 고통스럽다는 것을 나타냅니다. 표본 크기 계산은 이 연구 결과에 따라 수행되었습니다.
  2. 연구 목표 연구의 목표는 간 생검 중 환자 경험을 측정하고 환자가 더 잘 견디는 절차를 식별하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • University Hospital Muenster

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

간 생검을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 비표적 간 생검의 임상적 적응증
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 복수 존재
  • 심한 응고장애 (INR > 2, 혈소판 수 < 50x10^3/µl)
  • 내시경 또는 진정제 사용 금기증
  • 간 생검을 방해하는 해부학적 변형 (예: 키라이다티 증후군)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경피적 간 생검
간 생검
EUS 유도 간 생검
간 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 경험 측정
기간: 설문지는 환자가 설문지를 작성할 수 있을 정도로 의식을 회복한 후 시술 직후 작성됩니다.
환자 경험 측정을 위한 설문지. 이 설문지는 Neilson 등이 발표한 Newcastle ENDOPREM을 기반으로 합니다. 수정된 PREM은 PREM 완성, 의뢰, 시술 전, 중, 후의 감정 및 전반적인 경험을 포함한 여섯 가지 영역으로 구성됩니다. 대부분의 질문은 리커트 척도(매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 다섯 가지 범주로 구분)로 되어 있으며, 일부는 범주형 또는 시각적 아날로그 척도입니다. 모든 항목은 좋은 결과 또는 나쁜 결과에 관한 자체 척도를 가지고 있습니다. 항목은 독립적으로 분석됩니다.
설문지는 환자가 설문지를 작성할 수 있을 정도로 의식을 회복한 후 시술 직후 작성됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Prof. Dr. Praktiknjo, MD, Universität Münster

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-725-f-S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

GDPR로 인한 제한

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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