Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan raportoimat tulokset maksabiopsiassa (EUS vs. perkutaaninen) (PRO-LIVER)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Michael Praktiknjo, University Hospital Muenster

Potilaskokemusten mittaaminen EUS-ohjatun ja perkutaanisen maksabiopsian välillä: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Potilaskokemus endohepatologiassa. Maksanäyte on ratkaiseva toimenpide maksasairauksien diagnosoinnissa ja/tai luokittelussa. Yleisiä indikaatioita kohdistamattomille näytteille ovat selittämättömät kohonneet maksan toimintakokeet (LFT), lääkityksen ohjaus autoimmuunimaksasairauksissa tai maksansiirron (LT) jälkeen sekä ennusteen arviointi epäselvissä kliinisissä tilanteissa, joskus tutkimuksen puitteissa.

Perinteisesti maksanäytteiden ottamisessa on kolme ensisijaista reittiä: ihon kautta otettava maksanäyte (PC-LB), transjugulaarinen (ja siten endovaskulaarinen) maksanäyte (TJ-LB) ja kirurgiset (useimmiten laparoskopiset) lähestymistavat (LAP-LB). Viime vuosina endoskooppisen ultraääniohjauksen avulla otettu maksanäyte (EUS-LB) on saanut merkittävää painoarvoa vaihtoehtoisena menetelmänä. Teknisesti tämä lähestymistapa sisältää yleensä vasemman maksalohkon pistämisen transgastrisesti 19G-neulalla; oikea maksalohko voidaan kuitenkin lähestyä myös transduodenaalisesti. Teknisen toteutettavuuden ja kustannustehokkuuden suhteen useat tutkimukset raportoivat ei-heikommasta tai jopa paremmasta tuloksesta verrattuna standardiin ihon kautta tapahtuvaan menettelyyn.

Nykylääketiede tunnustaa yhä enemmän, että potilaskokemus on kriittinen terveydenhuollon laadun indikaattori. Vaikka potilaskokemusta laiminlyötiin enimmäkseen menneisyydessä – lukuun ottamatta kivun esiintymisen mittaamista – moderni määritelmä kattaa koko kokemuksen terveydenhuoltojärjestelmässä, mukaan lukien sosiaaliset, somaattiset ja organisatoriset näkökohdat. Näin ollen tätä laatuindikaattoria arvioidaan nyt validoitujen kyselylomakkeiden avulla, joita kutsutaan potilasarvioihin perustuviksi kokemusmittareiksi (PREMs). Newcastle-ENDOPREM kehitettiin ja validoitiin erityisesti endoskooppisten toimenpiteiden arviointiin.

Koska EUS-LB ja PC-LB suoriutuvat samankaltaisesti teknisiltä näkökohdilta ja turvallisuudeltaan, herää kysymys siitä, kumpi menetelmä saavuttaa korkeamman potilastyytyväisyyden. Tämä on erityisen merkityksellistä, sillä PC-LB:tä pidetään epämiellyttävänä toimenpiteenä, joka on usein toistettava kroonisten maksasairauksien potilailla lääkehoidon ohjaamiseksi.

Parhaan tietomme mukaan suoraa vertailua EUS-LB:n ja PC-LB:n välillä potilaskokemuksen suhteen ei ole toteutettu tähän päivään mennessä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kahta menetelmää toimenpiteen potilastyytyväisyyden suhteen käyttäen muokattua versiota Newcastle-ENDOPREM:istä.

  1. Tieteen nykytila Suunniteltaessa endoskooppisen ultraääniohjauksen avulla otetun maksanäytteen implementointia B-lääkeklinikan rutiineihin, on olemassa vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Bang et al.:n toimesta, joka vertailee kivun kokemusta kahden toimenpiteen välillä. Tämä tutkimus osoittaa, että ihon kautta otettu maksanäyte on kivuliaampi. Otoskoko laskettiin tämän tutkimuksen tulosten perusteella.
  2. Tutkimustavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on mitata potilaskokemusta maksanäytteiden aikana ja tunnistaa potilaiden paremmin siedetty toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään maksabiopsia

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kliininen indikaatio kohdistamattomaan maksabiopsiaan
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Askiitin esiintyminen
  • Vakava koagulopatia (INR > 2, verihiutaleiden määrä < 50x10³/µl),
  • Endoskopian tai sedaation vasta-aihe
  • Anatomiset muutokset, jotka estävät maksabiopsian (esim. Chilaiditin oireyhtymä)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Läpikotilevytys
Maksan biopsia
EUS-ohjattu maksabiopsia
Maksan biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima kokemusmittari
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään heti toimenpiteen jälkeen, kun potilas on tarpeeksi hereillä täyttämään kyselylomakkeen.
Kysely potilaskokemuksen mittaamiseksi. Kysely perustuu Neilson et al. julkaisemaan Newcastle ENDOPREMiin. Muokattu PREM sisältää kuusi osa-aluetta, mukaan lukien PREM:n täyttäminen, lähete, tunteet ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen sekä kokonaisvaltainen kokemus. Suurin osa kysymyksistä on Likert-asteikkoisia (asteikolla vahvasti samaa mieltä - vahvasti eri mieltä viidessä kategoriassa), muutama on kategorisia tai visuaalisesti analogisia asteikoilla. Jokaisella kohteella on oma asteikkonsa hyvän tai huonon tuloksen suhteen. Kohteet analysoidaan itsenäisesti.
Kyselylomakkeet täytetään heti toimenpiteen jälkeen, kun potilas on tarpeeksi hereillä täyttämään kyselylomakkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Prof. Dr. Praktiknjo, MD, Universität Münster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-725-f-S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitus GDPR:n vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa