- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07506642
Potilaan raportoimat tulokset maksabiopsiassa (EUS vs. perkutaaninen) (PRO-LIVER)
Potilaskokemusten mittaaminen EUS-ohjatun ja perkutaanisen maksabiopsian välillä: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaskokemus endohepatologiassa. Maksanäyte on ratkaiseva toimenpide maksasairauksien diagnosoinnissa ja/tai luokittelussa. Yleisiä indikaatioita kohdistamattomille näytteille ovat selittämättömät kohonneet maksan toimintakokeet (LFT), lääkityksen ohjaus autoimmuunimaksasairauksissa tai maksansiirron (LT) jälkeen sekä ennusteen arviointi epäselvissä kliinisissä tilanteissa, joskus tutkimuksen puitteissa.
Perinteisesti maksanäytteiden ottamisessa on kolme ensisijaista reittiä: ihon kautta otettava maksanäyte (PC-LB), transjugulaarinen (ja siten endovaskulaarinen) maksanäyte (TJ-LB) ja kirurgiset (useimmiten laparoskopiset) lähestymistavat (LAP-LB). Viime vuosina endoskooppisen ultraääniohjauksen avulla otettu maksanäyte (EUS-LB) on saanut merkittävää painoarvoa vaihtoehtoisena menetelmänä. Teknisesti tämä lähestymistapa sisältää yleensä vasemman maksalohkon pistämisen transgastrisesti 19G-neulalla; oikea maksalohko voidaan kuitenkin lähestyä myös transduodenaalisesti. Teknisen toteutettavuuden ja kustannustehokkuuden suhteen useat tutkimukset raportoivat ei-heikommasta tai jopa paremmasta tuloksesta verrattuna standardiin ihon kautta tapahtuvaan menettelyyn.
Nykylääketiede tunnustaa yhä enemmän, että potilaskokemus on kriittinen terveydenhuollon laadun indikaattori. Vaikka potilaskokemusta laiminlyötiin enimmäkseen menneisyydessä – lukuun ottamatta kivun esiintymisen mittaamista – moderni määritelmä kattaa koko kokemuksen terveydenhuoltojärjestelmässä, mukaan lukien sosiaaliset, somaattiset ja organisatoriset näkökohdat. Näin ollen tätä laatuindikaattoria arvioidaan nyt validoitujen kyselylomakkeiden avulla, joita kutsutaan potilasarvioihin perustuviksi kokemusmittareiksi (PREMs). Newcastle-ENDOPREM kehitettiin ja validoitiin erityisesti endoskooppisten toimenpiteiden arviointiin.
Koska EUS-LB ja PC-LB suoriutuvat samankaltaisesti teknisiltä näkökohdilta ja turvallisuudeltaan, herää kysymys siitä, kumpi menetelmä saavuttaa korkeamman potilastyytyväisyyden. Tämä on erityisen merkityksellistä, sillä PC-LB:tä pidetään epämiellyttävänä toimenpiteenä, joka on usein toistettava kroonisten maksasairauksien potilailla lääkehoidon ohjaamiseksi.
Parhaan tietomme mukaan suoraa vertailua EUS-LB:n ja PC-LB:n välillä potilaskokemuksen suhteen ei ole toteutettu tähän päivään mennessä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kahta menetelmää toimenpiteen potilastyytyväisyyden suhteen käyttäen muokattua versiota Newcastle-ENDOPREM:istä.
- Tieteen nykytila Suunniteltaessa endoskooppisen ultraääniohjauksen avulla otetun maksanäytteen implementointia B-lääkeklinikan rutiineihin, on olemassa vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Bang et al.:n toimesta, joka vertailee kivun kokemusta kahden toimenpiteen välillä. Tämä tutkimus osoittaa, että ihon kautta otettu maksanäyte on kivuliaampi. Otoskoko laskettiin tämän tutkimuksen tulosten perusteella.
- Tutkimustavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on mitata potilaskokemusta maksanäytteiden aikana ja tunnistaa potilaiden paremmin siedetty toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kliininen indikaatio kohdistamattomaan maksabiopsiaan
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Askiitin esiintyminen
- Vakava koagulopatia (INR > 2, verihiutaleiden määrä < 50x10³/µl),
- Endoskopian tai sedaation vasta-aihe
- Anatomiset muutokset, jotka estävät maksabiopsian (esim. Chilaiditin oireyhtymä)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Läpikotilevytys
|
Maksan biopsia
|
|
EUS-ohjattu maksabiopsia
|
Maksan biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima kokemusmittari
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään heti toimenpiteen jälkeen, kun potilas on tarpeeksi hereillä täyttämään kyselylomakkeen.
|
Kysely potilaskokemuksen mittaamiseksi.
Kysely perustuu Neilson et al. julkaisemaan Newcastle ENDOPREMiin.
Muokattu PREM sisältää kuusi osa-aluetta, mukaan lukien PREM:n täyttäminen, lähete, tunteet ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen sekä kokonaisvaltainen kokemus.
Suurin osa kysymyksistä on Likert-asteikkoisia (asteikolla vahvasti samaa mieltä - vahvasti eri mieltä viidessä kategoriassa), muutama on kategorisia tai visuaalisesti analogisia asteikoilla.
Jokaisella kohteella on oma asteikkonsa hyvän tai huonon tuloksen suhteen.
Kohteet analysoidaan itsenäisesti.
|
Kyselylomakkeet täytetään heti toimenpiteen jälkeen, kun potilas on tarpeeksi hereillä täyttämään kyselylomakkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Prof. Dr. Praktiknjo, MD, Universität Münster
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- Pavic T, Mikolasevic I, Kralj D, Blazevic N, Skrtic A, Budimir I, Lerotic I, Hrabar D. Role of Endoscopic Ultrasound in Liver Disease: Where Do We Stand? Diagnostics (Basel). 2021 Oct 31;11(11):2021. doi: 10.3390/diagnostics11112021.
- Wiersema MJ, Levy MJ, Harewood GC, Vazquez-Sequeiros E, Jondal ML, Wiersema LM. Initial experience with EUS-guided trucut needle biopsies of perigastric organs. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):275-8. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70193-4.
- Neuberger J, Patel J, Caldwell H, Davies S, Hebditch V, Hollywood C, Hubscher S, Karkhanis S, Lester W, Roslund N, West R, Wyatt JI, Heydtmann M. Guidelines on the use of liver biopsy in clinical practice from the British Society of Gastroenterology, the Royal College of Radiologists and the Royal College of Pathology. Gut. 2020 Aug;69(8):1382-1403. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321299. Epub 2020 May 28.
- Neilson LJ, Patterson J, von Wagner C, Hewitson P, McGregor LM, Sharp L, Rees CJ. Patient experience of gastrointestinal endoscopy: informing the development of the Newcastle ENDOPREM. Frontline Gastroenterol. 2020 Jan 13;11(3):209-217. doi: 10.1136/flgastro-2019-101321. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-725-f-S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .