集中治療室待合室における家族の不安に対するサウンドシャワー音楽拡散の影響 (MUSICALITY)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie JACQUIER, Dr
- 電話番号：+33 247473855
- メール：s.jacquier@chu-tours.fr
研究場所
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Le Mans、フランス、72000
- Hospital centre
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コンタクト：
- Elise YVIN
- メール：cdarreau@ch-lemans.fr
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Orléans、フランス、45067
- University Hospital
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コンタクト：
- Mai-Anh NAY, Dr
- 電話番号：+33 238575253
- メール：maianh.nay@chr-orleans.fr
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Tours、フランス、37044
- University Hospital
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コンタクト：
- Sophie JACQUIER, Dr
- 電話番号：+33 247473855
- メール：s.jacquier@chu-tours.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上の親族
- 集中治療室で挿管・人工呼吸器管理を受けている患者の家族または親族による初回面会
除外基準:
- フランス語を話さない親族
- 補聴器なしの聴覚障害のある親族
- 研究参加を拒否する親族
- 法的保護下にある親族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
待合室で20〜30分間放送されるサウンドシャワーによる音楽介入（L字型音楽配列）。
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待合室で20分から30分間継続するサウンドシャワーによって放送される音楽介入（L字型音楽シーケンス）。
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介入なし：コントロール群
待合室で音楽なし（サウンドシャワーなし）で待機中。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室待合室での家族・親族の不安
時間枠：ランダム化後20～30分
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不安は、家族や親族が待合室で音楽ありまたはなしで20～30分待機した後、State Trait Anxiety Inventory-Yスコア（STAI-Y）を用いて評価されます。 STAI-Yは自己記入式の質問票です。スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど患者の不安レベルが高いことを示します。 |
ランダム化後20～30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族・親族の不安の変化（20～30分の待機時 vs 無作為化前）
時間枠：ランダム化前およびランダム化後20-30分
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無作為化前評価から待合室での20-30分間の待機（音楽の有無に関わらず）におけるState Trait Anxiety Inventory-Yスコア（STAI-Y）の変化。 STAI-Yは自己記入式質問票です。スコアは20から80の範囲であり、スコアが高いほど患者の不安レベルが高いことを示します。 |
ランダム化前およびランダム化後20-30分
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家族／親族の経験
時間枠：ランダム化後20～30分
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待合室での待機終了時の相対的経験の数値尺度（音楽の有無を問わず）。 数値尺度は0（待機状況を非常に良好に経験し、不安を生じない）から10（待機状況を非常に不良に経験し、最大の不安を生じる）までの範囲です。 |
ランダム化後20～30分
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家族・親族の経験の変化（20〜30分の待機 vs 無作為割り付け前）
時間枠：無作為化前および無作為化後20〜30分
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無作為化前の評価から待合室での20～30分間の待機（音楽ありまたはなし）までの、家族・親族体験の数値尺度（NS）の変化。 NSは0（待機状況が非常に良好に体験され、不安を生じない）から10（待機状況が非常に悪く体験され、最大の不安を生じる）までの範囲です。 |
無作為化前および無作為化後20〜30分
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事前定義されたサブグループ: 家族関係
時間枠：ランダム化前
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家族関係：親子または配偶者対その他の親族。
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ランダム化前
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事前定義されたサブグループ：親族の年齢
時間枠：無作為割付前
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親族の年齢（年）：中央値以下 対 中央値より大きい
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無作為割付前
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事前定義されたサブグループ：親族の性別
時間枠：ランダム化前
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親族の性別：男性対女性。
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ランダム化前
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事前定義されたサブグループ：家族の初期不安レベル
時間枠：ランダム化前
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State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y) スコアで評価した家族の初期不安レベル：中央値以下対中央値より大きい。 STAI-Yは、不安を評価するための自己記入式質問票です。 スコアの範囲は20から80で、スコアが高いほど患者の不安レベルが高いことを示します。 |
ランダム化前
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事前定義されたサブグループ：入院患者の重症度
時間枠：無作為化前
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簡易急性生理学的評価スコアIII（SAPS II）スコアによって評価された入院患者の重症度：中央値以下対中央値超え。 SAPS IIは、集中治療において患者の状態の重症度を評価するために使用される重症度スコアです。スコアは0から163の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 |
無作為化前
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音楽介入に関する家族／親族の満足度
時間枠：介入終了時：無作為化後20～30分
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家族・親族の音楽介入（介入群）に対する満足度は、介入を受けた親族に対して次の質問を行い評価します：「次回の集中治療室への訪問時にも、別の音楽鑑賞セッションを希望しますか？
（はい または いいえ）」
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介入終了時：無作為化後20～30分
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全体的な歓迎に関する満足度
時間枠：ランダム化後4時間（待機終了時、および担当医療チームおよび／または医療補助チームによる面接実施後）。
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集中治療室における全体的な歓迎に対する家族の満足度を評価する数値スケール（NS）。 このNSは、患者の担当医療および／または医療補助チームによって実施されたインタビューの終了時に（ランダム化の1時間後）、研究に参加した家族によって記入されます。 NSは0（完全に不満）から10（完全に満足）の範囲です。 |
ランダム化後4時間（待機終了時、および担当医療チームおよび／または医療補助チームによる面接実施後）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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