Impatto della Diffusione Musicale Sound Shower sull'Ansia Familiare nella Sala d'Attesa dell'Unità di Terapia Intensiva (MUSICALITY)
Impatto della Diffusione di Musica Sound Shower sull'Ansia Familiare nella Sala d'Attesa dell'Unità di Terapia Intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo la randomizzazione, il parente sarà incluso nel gruppo di controllo o nel gruppo di intervento musicale.
Appena prima dell'intervento (musicoterapia o meno), gli investigatori chiederanno loro di compilare il questionario State-Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y, chiamato anche questionario di Spielberger) e una scala numerica dell'esperienza.
Il parente aspetterà poi nella sala d'attesa con o senza musica per 20-30 minuti.
Alla fine del periodo di attesa, lo stesso questionario STAI-Y e la stessa scala numerica dell'esperienza saranno compilati nuovamente dal parente.
Per il gruppo di intervento musicale, gli investigatori chiederanno loro anche di compilare un questionario di soddisfazione riguardante la loro esperienza di ascolto musicale.
Il parente sarà poi ricevuto dal team medico e paramedico responsabile del paziente per le informazioni sanitarie.
Una scala numerica di soddisfazione complessiva sarà compilata da ciascun gruppo, alla fine dell'intervento del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie JACQUIER, Dr
- Numero di telefono: +33 247473855
- Email: s.jacquier@chu-tours.fr
Luoghi di studio
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Le Mans, Francia, 72000
- Hospital centre
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Contatto:
- Elise YVIN
- Email: cdarreau@ch-lemans.fr
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Orléans, Francia, 45067
- University Hospital
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Contatto:
- Mai-Anh NAY, Dr
- Numero di telefono: +33 238575253
- Email: maianh.nay@chr-orleans.fr
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Tours, Francia, 37044
- University Hospital
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Contatto:
- Sophie JACQUIER, Dr
- Numero di telefono: +33 247473855
- Email: s.jacquier@chu-tours.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parente di età ≥18 anni
- Prima visita da parte di un familiare o parente di un paziente intubato e ventilato in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Parente che non parla francese
- Parente sordo senza apparecchi acustici
- Parente che rifiuta di partecipare allo studio
- Parente sotto protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
intervento musicale (sequenza musicale a forma di L) trasmesso da una doccia sonora della durata di 20-30 minuti in sala d'attesa.
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Intervento musicale (sequenza musicale a L) trasmesso da una doccia sonora della durata di 20-30 minuti in sala d'attesa.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
in attesa in una sala d'attesa senza musica (nessuna doccia sonora).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia di famiglia/parenti in sala d'attesa terapia intensiva
Lasso di tempo: 20-30 minuti dopo la randomizzazione
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L'ansia viene valutata utilizzando il punteggio State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y), compilato da un familiare o da un parente dopo 20-30 minuti di attesa in sala d'aspetto con o senza musica. Lo STAI-Y è un questionario autosomministrato. I punteggi vanno da 20 a 80; più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia del paziente. |
20-30 minuti dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'ansia di familiari/parenti (20-30 minuti di attesa vs pre-randomizzazione)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e 20-30 minuti dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio dello State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y) dalla valutazione pre-randomizzazione a 20-30 minuti di attesa nella sala d'aspetto (con o senza musica). Lo STAI-Y è un questionario auto-somministrato. I punteggi vanno da 20 a 80; più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia del paziente. |
Prima della randomizzazione e 20-30 minuti dopo la randomizzazione
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Esperienza di familiari/parenti
Lasso di tempo: 20 a 30 minuti dopo la randomizzazione
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Scala Numerica (NS) dell'esperienza relativa al termine dell'attesa nella sala d'aspetto (con o senza musica). NS che va da 0 (situazione di attesa vissuta molto bene, senza generare ansia) a 10 (situazione di attesa vissuta molto male, con massima ansia generata). |
20 a 30 minuti dopo la randomizzazione
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Variazione nell'esperienza di familiari/parenti (20-30 minuti di attesa vs pre-randomizzazione)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e 20-30 minuti dopo la randomizzazione
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Variazione nella scala numerica (NS) dell'esperienza dei familiari/parenti dalla valutazione pre-randomizzazione a 20-30 minuti di attesa in sala d'attesa (con o senza musica). NS che va da 0 (situazione di attesa vissuta molto bene, non genera ansia) a 10 (situazione di attesa vissuta molto male, genera ansia massima). |
Prima della randomizzazione e 20-30 minuti dopo la randomizzazione
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Sottogruppi predefiniti: Relazione familiare
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
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Parentela: genitori/figli o coniuge rispetto ad altri parenti.
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Prima della randomizzazione
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Sottogruppi predefiniti: Età dei parenti
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
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Età dei parenti (anni): inferiore o uguale alla mediana rispetto a superiore alla mediana
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Prima della randomizzazione
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Sottogruppi predefiniti: Sesso dei parenti
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
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Genere dei parenti: uomini contro donne.
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Prima della randomizzazione
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Sottogruppi predefiniti: Livello di ansia iniziale dei familiari
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
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Livello iniziale di ansia del parente valutato mediante il punteggio dello State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y): minore o uguale alla mediana rispetto a maggiore della mediana. Lo STAI-Y è un questionario autosomministrato per valutare l'ansia. I punteggi vanno da 20 a 80; più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia del paziente. |
Prima della randomizzazione
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Sottogruppi predefiniti: Gravità dei pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
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Gravità dei pazienti ospedalizzati valutata dal punteggio Simplified Acute Physiology Score III (SAPS II): minore o uguale alla mediana rispetto a maggiore della mediana. Il SAPS II è un punteggio di gravità utilizzato in terapia intensiva per valutare la gravità delle condizioni di un paziente. Il punteggio varia da 0 a 163 e un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia. |
Prima della randomizzazione
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Soddisfazione dei familiari/parenti riguardo all'intervento musicale
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento: 20-30 minuti dopo la randomizzazione
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La soddisfazione dei familiari/parenti riguardo all'intervento musicale (gruppo di intervento) sarà valutata tramite la seguente domanda posta ai parenti che hanno ricevuto l'intervento: "Durante la tua prossima visita all'unità di terapia intensiva, vorresti avere un'altra sessione di ascolto musicale?
(SÌ o NO)".
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Alla fine dell'intervento: 20-30 minuti dopo la randomizzazione
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Soddisfazione generale riguardo all'accoglienza complessiva
Lasso di tempo: 4 ore dopo la randomizzazione (alla fine dell'attesa e dopo il colloquio condotto dal team medico e/o paramedico responsabile del paziente).
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Una Scala Numerica (NS) che valuta la soddisfazione complessiva dei familiari riguardo all'accoglienza generale nell'unità di terapia intensiva. La NS viene completata dal familiare che ha partecipato allo studio al termine dell'intervista condotta dal team medico e/o paramedico responsabile del paziente (1 ora dopo la randomizzazione). La NS va da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto). |
4 ore dopo la randomizzazione (alla fine dell'attesa e dopo il colloquio condotto dal team medico e/o paramedico responsabile del paziente).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR230306 - MUSICALITY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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