Dopad šíření hudby Sound Shower na úzkost rodin v čekárně jednotky intenzivní péče (MUSICALITY)
Dopad šíření hudby Sound Shower na úzkost rodiny v čekárně jednotky intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie JACQUIER, Dr
- Telefonní číslo: +33 247473855
- E-mail: s.jacquier@chu-tours.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72000
- Hospital centre
-
Kontakt:
- Elise YVIN
- E-mail: cdarreau@ch-lemans.fr
-
Orléans, Francie, 45067
- University Hospital
-
Kontakt:
- Mai-Anh NAY, Dr
- Telefonní číslo: +33 238575253
- E-mail: maianh.nay@chr-orleans.fr
-
Tours, Francie, 37044
- University Hospital
-
Kontakt:
- Sophie JACQUIER, Dr
- Telefonní číslo: +33 247473855
- E-mail: s.jacquier@chu-tours.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příbuzný ve věku ≥18 let
- První návštěva člena rodiny nebo příbuzného pacienta intubovaného a ventilovaného na jednotce intenzivní péče
Kritéria pro vyloučení:
- Příbuzný, který nemluví francouzsky
- Příbuzný, který je hluchý bez sluchadel
- Příbuzný odmítající účast ve studii
- Příbuzný pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
hudební intervence (hudební sekvence ve tvaru L) vysílaná zvukovou sprchou trvající 20 až 30 minut v čekárně.
|
Hudební intervence (L-ovitá hudební sekvence) vysílaná zvukovou sprchou trvající 20 až 30 minut v čekárně.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
čekání v čekárně bez hudby (žádné zvukové sprchy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost rodiny/příbuzných v čekárně jednotky intenzivní péče
Časové okno: 20 až 30 minut po randomizaci
|
Úzkost se hodnotí pomocí skóre State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y), které vyplní člen rodiny nebo příbuzný po 20 až 30 minutách čekání v čekárně s hudbou nebo bez hudby. STAI-Y je dotazník, který si pacient vyplňuje sám. Skóre se pohybuje od 20 do 80; čím vyšší skóre, tím větší je úroveň úzkosti pacienta. |
20 až 30 minut po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti u rodinných příslušníků/příbuzných (20-30 minut čekání vs. před randomizací)
Časové okno: Před randomizací a 20-30 minut po randomizaci
|
Změna skóre Inventáře stavové a rysové úzkosti-Y (STAI-Y) od hodnocení před randomizací do 20-30 minut čekání v čekárně (s hudbou nebo bez hudby). STAI-Y je dotazník, který pacient vyplňuje sám. Skóre se pohybuje od 20 do 80; čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň úzkosti pacienta. |
Před randomizací a 20-30 minut po randomizaci
|
|
Zkušenost rodiny/příbuzných
Časové okno: 20 až 30 minut po randomizaci
|
Numerická škála (NS) relativní zkušenosti na konci čekání v čekárně (s hudbou nebo bez hudby). NS se pohybuje od 0 (čekání prožito velmi dobře, nevyvolává úzkost) do 10 (čekání prožito velmi špatně, vyvolává maximální úzkost). |
20 až 30 minut po randomizaci
|
|
Změna v prožívání rodiny/příbuzných (20–30 minut čekání vs. před randomizací)
Časové okno: Před randomizací a 20-30 minut po randomizaci
|
Změna v číselné škále (NS) prožitku rodiny/příbuzných od hodnocení před randomizací do 20–30 minut čekání v čekárně (s hudbou nebo bez hudby). NS v rozsahu od 0 (situace čekání prožívána velmi dobře, nevyvolává úzkost) do 10 (situace čekání prožívána velmi špatně, vyvolává maximální úzkost). |
Před randomizací a 20-30 minut po randomizaci
|
|
Předdefinované podskupiny: Rodinný vztah
Časové okno: Před randomizací
|
Rodinný vztah: rodiče/děti nebo manžel/manželka versus ostatní příbuzní.
|
Před randomizací
|
|
Předdefinované podskupiny: Věk příbuzných
Časové okno: Před randomizací
|
Věk příbuzných (roky): menší nebo rovno mediánu versus větší než medián
|
Před randomizací
|
|
Předdefinované podskupiny: Pohlaví příbuzných
Časové okno: Před randomizací
|
Pohlaví příbuzných: muži versus ženy.
|
Před randomizací
|
|
Předdefinované podskupiny: Počáteční úroveň úzkosti příbuzných
Časové okno: Před randomizací
|
Počáteční úroveň úzkosti příbuzného hodnocená pomocí skóre Inventáře stavové a rysové úzkosti-Y (STAI-Y): menší nebo rovno mediánu versus větší než medián. STAI-Y je dotazník k posouzení úzkosti, který vyplňuje sám pacient. Skóre se pohybuje od 20 do 80; čím vyšší skóre, tím větší je úroveň úzkosti pacienta. |
Před randomizací
|
|
Předdefinované podskupiny: Závažnost hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Před randomizací
|
Závažnost hospitalizovaných pacientů hodnocená skóre Simplified Acute Physiology Score III (SAPS II): menší nebo rovno mediánu versus větší než medián. SAPS II je skóre závažnosti používané v intenzivní péči k posouzení závažnosti stavu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 163 a vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění. |
Před randomizací
|
|
Spokojenost rodiny/příbuzných s hudební intervencí
Časové okno: Na konci intervence: 20 až 30 minut po randomizaci
|
Spokojenost rodiny/příbuzných s hudební intervencí (interventní skupina) bude hodnocena pomocí následující otázky položené příbuzným, kteří intervenci obdrželi: "Během vaší další návštěvy na jednotce intenzivní péče byste si přáli další poslechovou hudební seanci?
(ANO nebo NE)".
|
Na konci intervence: 20 až 30 minut po randomizaci
|
|
Celková spokojenost s obecným přivítáním
Časové okno: 4 hodiny po randomizaci (na konci čekání a po rozhovoru vedeném lékařským a/nebo nelékařským týmem odpovědným za pacienta).
|
Numerická škála (NS) hodnotící celkovou spokojenost příbuzných s obecným přijetím na jednotce intenzivní péče. NS vyplňuje člen rodiny, který se studie účastnil, na konci rozhovoru vedeného lékařským a/nebo nelékařským týmem odpovědným za pacienta (1 hodinu po randomizaci). NS se pohybuje od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen). |
4 hodiny po randomizaci (na konci čekání a po rozhovoru vedeném lékařským a/nebo nelékařským týmem odpovědným za pacienta).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR230306 - MUSICALITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .