Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dyfuzji muzyki Sound Shower na lęk rodziny w poczekalni oddziału intensywnej terapii (MUSICALITY)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii jest źródłem intensywnego stresu zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin.
Zespół po intensywnej terapii (PICS) może dotyczyć zarówno pacjentów, jak i ich rodzin.
Poza ostrym leczeniem na oddziale intensywnej terapii, terapie niefarmakologiczne stopniowo okazują się skuteczne w redukcji stresu i bólu.
Badacze chcieliby się dowiedzieć, czy korzystne efekty muzykoterapii można przenieść na ich pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Celem projektu jest ocena innowacyjnego i spersonalizowanego systemu dyfuzji muzyki z wykorzystaniem prysznica dźwiękowego na lęk rodzin w poczekalni oddziału intensywnej terapii.
W tym badaniu badacze porównają lęk rodzin w poczekalni oddziału intensywnej terapii, z muzyką odtwarzaną przez prysznic dźwiękowy lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy członek rodziny lub krewny odwiedza pacjenta na oddziale intensywnej terapii po raz pierwszy, badacze mogą poprosić o udział w protokole badawczym MUSICALITY. Po randomizacji krewny zostanie włączony do grupy kontrolnej lub grupy interwencji muzycznej. Tuż przed interwencją (terapia muzyczna lub nie), badacze poproszą ich o wypełnienie kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y, zwanego również kwestionariuszem Spielbergera) oraz numerycznej skali doświadczenia. Krewny będzie następnie czekał w poczekalni z muzyką lub bez muzyki przez 20 do 30 minut. Pod koniec okresu oczekiwania ten sam kwestionariusz STAI-Y i ta sama numeryczna skala doświadczenia zostaną ponownie wypełnione przez krewnego. Dla grupy interwencji muzycznej badacze poproszą ich również o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji dotyczącego ich doświadczenia słuchania muzyki. Krewny zostanie następnie przyjęty przez zespół medyczny i paramedyczny odpowiedzialny za pacjenta w celu uzyskania informacji o stanie zdrowia. Numeryczna skala ogólnej satysfakcji zostanie wypełniona przez każdą grupę pod koniec interwencji protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Krewny w wieku ≥18 lat
  • Pierwsza wizyta członka rodziny lub krewnego pacjenta intubowanego i wentylowanego na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wykluczenia:

  • Krewny, który nie mówi po francusku
  • Krewny, który jest głuchy bez aparatów słuchowych
  • Krewny odmawiający udziału w badaniu
  • Krewny pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
interwencja muzyczna (sekwencja muzyczna w kształcie litery L) emitowana przez prysznic dźwiękowy trwający od 20 do 30 minut w poczekalni.
Urządzenie: Interwencja muzyczna (sekwencja muzyczna w kształcie litery L) nadawana przez deszcz dźwiękowy trwający od 20 do 30 minut w poczekalni.
Interwencja muzyczna (sekwencja muzyczna w kształcie litery L) nadawana przez deszcz dźwiękowy trwający od 20 do 30 minut w poczekalni.
Brak interwencji: grupa kontrolna
oczekiwanie w poczekalni bez muzyki (brak dźwiękowych pryszniców).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój rodziny/krewnych w poczekalni intensywnej terapii
Ramy czasowe: 20 do 30 minut po randomizacji

Lęk jest oceniany za pomocą wyniku Inwentarza Lęku Stanu i Cechy-Y (STAI-Y), wypełnianego przez członka rodziny lub krewnego po 20 do 30 minut oczekiwania w poczekalni z muzyką lub bez niej.

STAI-Y to kwestionariusz wypełniany samodzielnie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80; im wyższy wynik, tym większy poziom lęku pacjenta.
20 do 30 minut po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niepokoju rodziny/krewnych (20-30 minut oczekiwania vs przed randomizacją)
Ramy czasowe: Przed randomizacją i 20-30 minut po randomizacji

Zmiana wyniku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku-Y (STAI-Y) od oceny przed randomizacją do 20-30 minut oczekiwania w poczekalni (z muzyką lub bez).

STAI-Y to kwestionariusz wypełniany samodzielnie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80; im wyższy wynik, tym większy poziom lęku u pacjenta.
Przed randomizacją i 20-30 minut po randomizacji
Doświadczenie rodziny/krewnych
Ramy czasowe: 20 do 30 minut po randomizacji

Skala Numeryczna (NS) względnego doświadczenia na koniec oczekiwania w poczekalni (z muzyką lub bez).

NS w zakresie od 0 (sytuacja oczekiwania doświadczona bardzo dobrze, nie generująca lęku) do 10 (sytuacja oczekiwania doświadczona bardzo źle, generująca maksymalny lęk).
20 do 30 minut po randomizacji
Zmiana w doświadczeniu rodziny/krewnych (20-30 minut oczekiwania vs przed randomizacją)
Ramy czasowe: Przed randomizacją i 20-30 minut po randomizacji

Zmiana w skali numerycznej (NS) doświadczenia rodziny/krewnych od oceny przed randomizacją do 20-30 minut oczekiwania w poczekalni (z muzyką lub bez).

NS w zakresie od 0 (sytuacja oczekiwania doświadczona bardzo dobrze, nie generująca lęku) do 10 (sytuacja oczekiwania doświadczona bardzo źle, generująca maksymalny lęk).
Przed randomizacją i 20-30 minut po randomizacji
Predefiniowane podgrupy: Relacje rodzinne
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Relacja rodzinna: rodzice/dzieci lub małżonek w porównaniu do innych krewnych.
Przed randomizacją
Predefiniowane podgrupy: Wiek krewnych
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Wiek krewnych (lata): mniejszy lub równy medianie w porównaniu z większym niż mediana
Przed randomizacją
Predefiniowane podgrupy: Płeć krewnych
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Płeć krewnych: mężczyźni kontra kobiety.
Przed randomizacją
Predefiniowane podgrupy: Początkowy poziom lęku krewnych
Ramy czasowe: Przed randomizacją

Początkowa poziom lęku u krewnego oceniany za pomocą kwestionariusza STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory-Y): mniejszy lub równy medianie versus większy od mediany.

STAI-Y to samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80; im wyższy wynik, tym większy poziom lęku pacjenta.
Przed randomizacją
Predefiniowane podgrupy: Nasilenie u pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: Przed randomizacją

Cieżkość stanu pacjentów hospitalizowanych oceniana za pomocą skali uproszczonej fizjologii ostrej SAPS II: mniej niż lub równa medianie w porównaniu do większej niż mediana.

SAPS II to skala oceny ciężkości stanu stosowana na oddziałach intensywnej terapii w celu oceny ciężkości stanu pacjenta. Wynik waha się od 0 do 163, a wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość choroby.
Przed randomizacją
Zadowolenie rodziny/krewnych z interwencji muzycznej
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji: 20 do 30 minut po randomizacji
Zadowolenie rodziny/krewnych z interwencji muzycznej (grupa interwencyjna) będzie oceniane za pomocą następującego pytania skierowanego do krewnych, którzy otrzymali interwencję: "Podczas Twojej następnej wizyty na oddziale intensywnej terapii, czy chciałbyś/chciałabyś mieć kolejną sesję słuchania muzyki? (TAK lub NIE)".
Po zakończeniu interwencji: 20 do 30 minut po randomizacji
Ogólna satysfakcja z powitania
Ramy czasowe: 4 godziny po randomizacji (pod koniec okresu oczekiwania i po wywiadzie przeprowadzonym przez zespół medyczny i/lub paramedyczny odpowiedzialny za pacjenta).

Skala numeryczna (NS) oceniająca ogólne zadowolenie krewnych z ogólnego przyjęcia na oddziale intensywnej terapii. NS jest wypełniany przez członka rodziny, który uczestniczył w badaniu, na zakończenie wywiadu przeprowadzonego przez zespół medyczny i/lub paramedyczny odpowiedzialny za pacjenta (1 godzinę po randomizacji).

NS w zakresie od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
4 godziny po randomizacji (pod koniec okresu oczekiwania i po wywiadzie przeprowadzonym przez zespół medyczny i/lub paramedyczny odpowiedzialny za pacjenta).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR230306 - MUSICALITY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie obecnego badania będą udostępniane przez autora korespondencyjnego na uzasadnioną prośbę. Warunki transferu całości lub części bazy danych będą ustalane przez sponsora badania i będą przedmiotem pisemnej umowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj