Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sound Shower-musikkdiffusjon på familiens angst på intensivavdelingens venterom (MUSICALITY)

26. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours
Innleggelse på intensivavdeling er en kilde til intens stress for både pasienter og deres pårørende. Post-intensivsyndrom (PICS) kan påvirke både pasienter og deres pårørende. Utenom akuttbehandling på intensivavdelingen, viser ikke-medikamentelle terapier seg gradvis effektive i å redusere stress og smerte. Forskerne ønsker å finne ut om de gunstige effektene av musikkterapi kan overføres til deres intensivpasienter. Målet med prosjektet er å evaluere et innovativt og personlig tilpasset musikkspredningssystem som bruker en lyddusj på pårørendes angst i intensivavdelingens venterom. I denne studien vil forskerne sammenligne pårørendes angst i intensivavdelingens venterom, med eller uten musikk spilt gjennom lyddusjen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når et familiemedlem eller en slektning besøker en pasient på intensivavdelingen for første gang, kan forskerne be om å delta i MUSICALITY forskningsprotokollen. Etter randomisering vil slektningen bli inkludert i enten kontrollgruppen eller musikkinngrepsgruppen. Rett før inngrepet (musikkterapi eller ikke), vil forskerne be dem om å fylle ut spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y, også kalt Spielberger-spørreskjemaet) og en numerisk skala for opplevelse. Slektningen vil deretter vente i venterommet med eller uten musikk i 20 til 30 minutter. På slutten av venteperioden vil det samme spørreskjemaet STAI-Y og den samme numeriske skalaen for opplevelse bli utfylt igjen av slektningen. For musikkinngrepsgruppen vil forskerne også be dem om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema angående deres musikklytteopplevelse. Slektningen vil deretter bli mottatt av det medisinske og paramedisinske teamet som er ansvarlig for pasienten for helseinformasjon. En numerisk skala for generell tilfredshet vil bli utfylt av hver gruppe, på slutten av protokollinngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
      • Orléans, Frankrike, 45067
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pårørende alder ≥18 år
  • Første besøk av et familiemedlem eller en pårørende til en pasient som er intubert og mekanisk ventilert på intensivavdeling

Eksklusjonskriterier:

  • Pårørende som ikke snakker fransk
  • Pårørende som er døv uten hørselapparater
  • Pårørende som nekter å delta i studien
  • Pårørende under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell gruppe
musikalsk intervensjon (L-formet musikalsk sekvens) kringkastet av en lyddusj som varer 20 til 30 minutter i venterommet.
Enhet: Musikalsk intervensjon (L-formet musikksekvens) sendt av en lyddusj som varer 20 til 30 minutter i venterommet.
Musikalsk intervensjon (L-formet musikalsk sekvens) kringkastet av en lyddusj som varer 20 til 30 minutter i venterommet.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
venter i et venterom uten musikk (ingen lyddusjer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familie-/pårørendes angst på intensivavdelingens venterom
Tidsramme: 20 til 30 minutter etter randomisering

Angst vurderes ved hjelp av State Trait Anxiety Inventory-Y score (STAI-Y), utfylt av et familiemedlem eller en slektning etter 20 til 30 minutters venting i venterommet med eller uten musikk.

STAI-Y er et selvadministrert spørreskjema. Poengsummene varierer fra 20 til 80; jo høyere score, jo større er pasientens angstnivå.
20 til 30 minutter etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i familie/pårørendes angstnivå (20-30 minutters venting vs. før randomisering)
Tidsramme: Før randomisering og 20-30 minutter etter randomisering

Endring i State Trait Anxiety Inventory-Y score (STAI-Y) fra før randomisering til 20-30 minutters venting i venterommet (med eller uten musikk).

STAI-Y er et selvadministrert spørreskjema. Skårene varierer fra 20 til 80; jo høyere skår, jo større er pasientens angstnivå.
Før randomisering og 20-30 minutter etter randomisering
Familie/Pårørendes erfaring
Tidsramme: 20 til 30 minutter etter randomisering

Numerisk skala (NS) for den relative opplevelsen ved slutten av ventetiden i venterommet (med eller uten musikk).

NS varierer fra 0 (ventesituasjon opplevd som veldig bra, genererer ikke angst) til 10 (ventesituasjon opplevd som veldig dårlig, genererer maksimal angst).
20 til 30 minutter etter randomisering
Endring i opplevelsen til familie/relativer (20–30 minutters ventetid versus før randomisering)
Tidsramme: Før randomisering og 20-30 minutter etter randomisering

Endring i den numeriske skalaen (NS) for familiens/pårørendes opplevelse fra før randomiseringsvurderingen til 20-30 minutters venting i venterommet (med eller uten musikk).

NS går fra 0 (ventesituasjonen oppleves svært godt, genererer ikke angst) til 10 (ventesituasjonen oppleves svært dårlig, genererer maksimal angst).
Før randomisering og 20-30 minutter etter randomisering
Forhåndsdefinerte undergrupper: Familiært slektskap
Tidsramme: Før randomisering
Familierelasjon: foreldre/barn eller ektefelle versus andre slektninger.
Før randomisering
Forhåndsdefinerte undergrupper: Pårørendes alder
Tidsramme: Før randomisering
Alder på slektninger (år): mindre enn eller lik medianen kontra større enn medianen
Før randomisering
Forhåndsdefinerte undergrupper: Kjønn til pårørende
Tidsramme: Før randomisering
Kjønn på slektninger: menn kontra kvinner.
Før randomisering
Forhåndsdefinerte undergrupper: Opprinnelig angstnivå for pårørende
Tidsramme: Før randomisering

Initiell angstnivå hos pårørende vurdert ved State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y) skår: mindre enn eller lik medianen versus større enn medianen.

STAI-Y er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere angst. Skårene varierer fra 20 til 80; jo høyere skår, desto større er pasientens angstnivå.
Før randomisering
Forhåndsdefinerte undergrupper: Alvorlighetsgrad for innlagte pasienter
Tidsramme: Før randomisering

Alvorlighetsgraden av innlagte pasienter evaluert ved bruk av Simplified Acute Physiology Score III (SAPS II)-skåren: mindre enn eller lik medianen versus større enn medianen.

SAPS II er en alvorlighetsskår som brukes på intensivavdeling for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients tilstand. Skåren varierer fra 0 til 163, og en høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Før randomisering
Familie/Relatives tilfredshet med musikalsk intervensjon
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt : 20 til 30 minutter etter randomisering
Familien/pårørendes tilfredshet med den musikalske intervensjonen (intervensjonsgruppen) vil bli vurdert ved hjelp av følgende spørsmål som stilles til pårørende som mottok intervensjonen: "Under ditt neste besøk på intensivavdelingen, vil du ha enda en musikklytteøkt?\n(JA eller NEI)".
Ved intervensjonens slutt : 20 til 30 minutter etter randomisering
Generell tilfredshet med den generelle velkomsten
Tidsramme: 4 timer etter randomisering (ved slutten av ventetiden og etter intervjuet utført av det medisinske og/eller paramedisinske teamet som har ansvaret for pasienten).

En numerisk skala (NS) som vurderer pårørendes generelle tilfredshet med den generelle velkomsten på intensivavdelingen. NS-en fylles ut av familiemedlemmet som deltok i studien ved slutten av intervjuet utført av det medisinske og/eller paramedisinske teamet ansvarlig for pasienten (1 time etter randomisering).

NS-verdier fra 0 (fullstendig misfornøyd) til 10 (fullstendig fornøyd).
4 timer etter randomisering (ved slutten av ventetiden og etter intervjuet utført av det medisinske og/eller paramedisinske teamet som har ansvaret for pasienten).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR230306 - MUSICALITY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett som er generert og/eller analysert i løpet av denne studien vil bli gjort tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren ved rimelig forespørsel. Betingelsene for overføring av hele eller deler av databasen vil bli bestemt av studiens sponsor og vil være gjenstand for en skriftlig kontrakt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere