Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диффузии музыки звукового душа на тревожность семьи в зале ожидания отделения интенсивной терапии (MUSICALITY)

26 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours

Влияние диффузии музыки Sound Shower на тревожность семей в зале ожидания отделения интенсивной терапии

Госпитализация в реанимацию является источником интенсивного стресса как для пациентов, так и для их семей. Синдром после интенсивной терапии (PICS) может затрагивать как пациентов, так и их семьи. Помимо острого лечения в отделении интенсивной терапии, немедикаментозные методы терапии постепенно доказывают свою эффективность в снижении стресса и боли. Исследователи хотели бы выяснить, можно ли перенести благотворное влияние музыкальной терапии на пациентов в реанимации. Цель проекта — оценить инновационную и персонализированную систему распространения музыки с использованием звукового душа на тревожность семей в комнате ожидания реанимации. В этом исследовании исследователи сравнят тревожность семей в комнате ожидания реанимации с музыкой, воспроизводимой через звуковой душ, и без неё.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда член семьи или родственник впервые посещает пациента в отделении интенсивной терапии, исследователи могут предложить принять участие в исследовательском протоколе MUSICALITY. После рандомизации родственник будет включен либо в контрольную группу, либо в группу музыкального вмешательства. Непосредственно перед вмешательством (музыкальной терапией или ее отсутствием) исследователи попросят их заполнить опросник State-Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y, также называемый опросником Шпильбергера) и числовую шкалу опыта. Затем родственник будет ждать в комнате ожидания с музыкой или без нее в течение 20–30 минут. По окончании периода ожидания тот же опросник STAI-Y и та же числовая шкала опыта будут снова заполнены родственником. Для группы музыкального вмешательства исследователи также попросят их заполнить опросник удовлетворенности их опытом прослушивания музыки. Затем родственника примет медицинская и парамедицинская команда, отвечающая за пациента, для получения информации о здоровье. В конце вмешательства по протоколу каждая группа заполнит числовую шкалу общей удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie JACQUIER, Dr
  • Номер телефона: +33 247473855
  • Электронная почта: s.jacquier@chu-tours.fr

Места учебы

  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72000
      • Orléans, Франция, 45067
        • University Hospital
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37044
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Sophie JACQUIER, Dr
          • Номер телефона: +33 247473855
          • Электронная почта: s.jacquier@chu-tours.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родственник в возрасте ≥18 лет
  • Первый визит члена семьи или родственника пациента, находящегося на интубации и искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии

Критерии исключения:

  • Родственник, не говорящий по-французски
  • Родственник с глухотой без слуховых аппаратов
  • Родственник, отказывающийся участвовать в исследовании
  • Родственник под законной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
музыкальное вмешательство (L-образная музыкальная последовательность), транслируемое звуковым душем продолжительностью от 20 до 30 минут в комнате ожидания.
Устройство: Музыкальное вмешательство (L-образная музыкальная последовательность), транслируемое звуковым душем продолжительностью от 20 до 30 минут в комнате ожидания.
Музыкальное вмешательство (L-образная музыкальная последовательность), транслируемое через звуковой душ продолжительностью от 20 до 30 минут в зале ожидания.
Без вмешательства: контрольная группа
ожидание в комнате ожидания без музыки (без звуковых душей).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога семьи/родственников в комнате ожидания реанимации
Временное ограничение: от 20 до 30 минут после рандомизации

Тревожность оценивается с помощью баллов по опроснику Спилбергера-Ханина (STAI-Y), который заполняется членом семьи или родственником после 20–30 минут ожидания в комнате ожидания с музыкой или без нее.

STAI-Y — это анкета для самостоятельного заполнения. Баллы варьируются от 20 до 80; чем выше балл, тем выше уровень тревожности пациента.
от 20 до 30 минут после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожности у родственников/членов семьи (20-30 минут ожидания по сравнению с до рандомизации)
Временное ограничение: До рандомизации и через 20-30 минут после рандомизации

Изменение показателя по опроснику оценки тревожности состояния и тревожности как свойства личности (STAI-Y) от оценки до рандомизации до 20-30 минут ожидания в комнате ожидания (с музыкой или без).

STAI-Y — это самоадминистрируемый опросник. Баллы варьируются от 20 до 80; чем выше балл, тем выше уровень тревожности пациента.
До рандомизации и через 20-30 минут после рандомизации
Опыт семьи/родственников
Временное ограничение: от 20 до 30 минут после рандомизации

Числовая шкала (NS) для оценки относительного опыта ожидания в конце пребывания в комнате ожидания (с музыкой или без).

Шкала NS варьируется от 0 (ситуация ожидания воспринимается очень хорошо, не вызывает тревоги) до 10 (ситуация ожидания воспринимается очень плохо, вызывает максимальную тревогу).
от 20 до 30 минут после рандомизации
Изменение опыта семьи/родственников (20-30 минут ожидания против предварительной рандомизации)
Временное ограничение: До рандомизации и через 20-30 минут после рандомизации

Изменение в числовой шкале (NS) опыта семьи/родственников от оценки до рандомизации до 20-30 минут ожидания в комнате ожидания (с музыкой или без).

NS в диапазоне от 0 (ситуация ожидания воспринимается очень хорошо, не вызывает беспокойства) до 10 (ситуация ожидания воспринимается очень плохо, вызывает максимальное беспокойство).
До рандомизации и через 20-30 минут после рандомизации
Предопределенные подгруппы: Родственные связи
Временное ограничение: До рандомизации
Семейные отношения: родители/дети или супруг(а) по сравнению с другими родственниками.
До рандомизации
Предопределенные подгруппы: Возраст родственников
Временное ограничение: До рандомизации
Возраст родственников (лет): меньше или равен медиане в сравнении с больше медианы
До рандомизации
Предопределенные подгруппы: Пол родственников
Временное ограничение: До рандомизации
Пол родственников: мужчины и женщины.
До рандомизации
Предопределенные подгруппы: Исходный уровень тревожности у родственников
Временное ограничение: До рандомизации

Начальный уровень тревожности родственника, оцененный по шкале State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y): меньше или равен медиане против больше медианы.

STAI-Y — это самоопросник для оценки тревожности. Баллы варьируются от 20 до 80; чем выше балл, тем выше уровень тревожности пациента.
До рандомизации
Предопределенные подгруппы: Степень тяжести госпитализированных пациентов
Временное ограничение: До рандомизации

Степень тяжести госпитализированных пациентов, оцененная по упрощенной шкале острой физиологии III (SAPS II): меньше или равна медиане в сравнении с больше медианы.

SAPS II — это шкала оценки тяжести состояния, используемая в реанимации для оценки тяжести состояния пациента. Баллы варьируются от 0 до 163, и более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
До рандомизации
Удовлетворенность семьи/родственников музыкальным вмешательством
Временное ограничение: По окончании вмешательства: через 20–30 минут после рандомизации
Удовлетворенность семьи/родственников музыкальным вмешательством (группа вмешательства) будет оцениваться с помощью следующего вопроса, задаваемого родственникам, получившим вмешательство: «Во время вашего следующего визита в отделение интенсивной терапии вы хотели бы провести еще один сеанс прослушивания музыки? (ДА или НЕТ)».
По окончании вмешательства: через 20–30 минут после рандомизации
Общая удовлетворенность общим приемом
Временное ограничение: 4 часа после рандомизации (в конце периода ожидания и после проведения интервью медицинской и/или парамедицинской бригадой, отвечающей за пациента).

Числовая шкала (ЧШ) для оценки общей удовлетворенности родственников общим приемом в отделении интенсивной терапии. ЧШ заполняется членом семьи, участвовавшим в исследовании, в конце интервью, проведенного медицинской и/или парамедицинской командой, ответственной за пациента (через 1 час после рандомизации).

ЧШ варьируется от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
4 часа после рандомизации (в конце периода ожидания и после проведения интервью медицинской и/или парамедицинской бригадой, отвечающей за пациента).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR230306 - MUSICALITY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу. Условия передачи всей или части базы данных будут определены спонсором исследования и станут предметом письменного договора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться