Impacto de la Difusión de Música Sound Shower en la Ansiedad Familiar en la Sala de Espera de la Unidad de Cuidados Intensivos (MUSICALITY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie JACQUIER, Dr
- Número de teléfono: +33 247473855
- Correo electrónico: s.jacquier@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Mans, Francia, 72000
- Hospital centre
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Contacto:
- Elise YVIN
- Correo electrónico: cdarreau@ch-lemans.fr
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Orléans, Francia, 45067
- University Hospital
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Contacto:
- Mai-Anh NAY, Dr
- Número de teléfono: +33 238575253
- Correo electrónico: maianh.nay@chr-orleans.fr
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Tours, Francia, 37044
- University Hospital
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Contacto:
- Sophie JACQUIER, Dr
- Número de teléfono: +33 247473855
- Correo electrónico: s.jacquier@chu-tours.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiar de edad ≥18 años
- Primera visita de un familiar o pariente de un paciente intubado y ventilado en la unidad de cuidados intensivos
Criterios de exclusión:
- Familiar que no hable francés
- Familiar sordo sin audífonos
- Familiar que se niega a participar en el estudio
- Familiar bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
intervención musical (secuencia musical en forma de L) emitida por una ducha de sonido con una duración de 20 a 30 minutos en la sala de espera.
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Intervención musical (secuencia musical en forma de L) transmitida por una ducha sonora con una duración de 20 a 30 minutos en la sala de espera.
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Sin intervención: grupo de control
esperando en una sala de espera sin música (sin duchas de sonido).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad de familiares/parientes en la sala de espera de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 20 a 30 minutos después de la aleatorización
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La ansiedad se evalúa utilizando la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Y (STAI-Y), completado por un familiar o pariente después de 20 a 30 minutos de espera en la sala de espera con o sin música. El STAI-Y es un cuestionario autoadministrado. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80; cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de ansiedad del paciente. |
20 a 30 minutos después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad de familiares/relativos (20-30 minutos de espera frente a antes de la aleatorización)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y 20-30 minutos después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Y (STAI-Y) desde la evaluación previa a la aleatorización hasta los 20-30 minutos de espera en la sala de espera (con o sin música). El STAI-Y es un cuestionario autoadministrado. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80; cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de ansiedad del paciente. |
Antes de la aleatorización y 20-30 minutos después de la aleatorización
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Experiencia de familiares/parientes
Periodo de tiempo: 20 a 30 minutos después de la aleatorización
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Escala Numérica (EN) de la experiencia relativa al final de la espera en la sala de espera (con o sin música). EN que va desde 0 (situación de espera experimentada muy bien, sin generar ansiedad) hasta 10 (situación de espera experimentada muy mal, generando máxima ansiedad). |
20 a 30 minutos después de la aleatorización
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Cambio en la experiencia de familiares/parientes (20-30 min de espera vs pre-aleatorización)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y 20-30 minutos después de la aleatorización
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Cambio en la Escala Numérica (NS) de la experiencia de la familia/pariente desde la evaluación previa a la aleatorización hasta 20-30 minutos de espera en la sala de espera (con o sin música). NS que va desde 0 (situación de espera experimentada muy bien, sin generar ansiedad) hasta 10 (situación de espera experimentada muy mal, generando máxima ansiedad). |
Antes de la aleatorización y 20-30 minutos después de la aleatorización
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Subgrupos predefinidos: Parentesco familiar
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
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Relación familiar: padres/hijos o cónyuge frente a otros familiares.
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Antes de la aleatorización
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Subgrupos predefinidos: Edad de los familiares
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
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Edad de los familiares (años): menor o igual a la mediana frente a mayor que la mediana
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Antes de la aleatorización
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Subgrupos predefinidos: Género de los familiares
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
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Género de los parientes: hombres frente a mujeres.
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Antes de la aleatorización
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Subgrupos predefinidos: Nivel de ansiedad inicial de los familiares
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
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Nivel inicial de ansiedad del familiar evaluado mediante la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Y (STAI-Y): menor o igual a la mediana versus mayor que la mediana. El STAI-Y es un cuestionario autoadministrado para evaluar la ansiedad. Las puntuaciones van de 20 a 80; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de ansiedad del paciente. |
Antes de la aleatorización
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Subgrupos predefinidos: Gravedad de los pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
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Gravedad de los pacientes hospitalizados evaluada mediante la puntuación del Simplified Acute Physiology Score III (SAPS II): menor o igual a la mediana frente a mayor que la mediana. El SAPS II es una puntuación de gravedad utilizada en cuidados intensivos para evaluar la gravedad de la condición del paciente. La puntuación oscila entre 0 y 163, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. |
Antes de la aleatorización
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Satisfacción de la familia/parientes sobre la intervención musical
Periodo de tiempo: Al final de la intervención: 20 a 30 minutos después de la aleatorización
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La satisfacción de la familia/relativos con la intervención musical (grupo de intervención) se evaluará mediante la siguiente pregunta dirigida a los familiares que recibieron la intervención: "Durante su próxima visita a la unidad de cuidados intensivos, ¿le gustaría tener otra sesión de escucha musical?
(SÍ o NO)".
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Al final de la intervención: 20 a 30 minutos después de la aleatorización
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Satisfacción general con la acogida
Periodo de tiempo: 4 horas después de la aleatorización (al final de la espera y después de la entrevista realizada por el equipo médico y/o paramédico a cargo del paciente).
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Una Escala Numérica (NS) que evalúa la satisfacción general de los familiares con la acogida en la unidad de cuidados intensivos. La NS es completada por el familiar que participó en el estudio al final de la entrevista realizada por el equipo médico y/o paramédico responsable del paciente (1 hora después de la aleatorización). La NS va de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho). |
4 horas después de la aleatorización (al final de la espera y después de la entrevista realizada por el equipo médico y/o paramédico a cargo del paciente).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- DR230306 - MUSICALITY
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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