Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Sound Shower Muziekdiffusie op Familiale Angst op de Wachtkamer van de Intensive Care (MUSICALITY)

26 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Impact van Geluidsdouche Muziekverspreiding op Familieangst in de Intensive Care Wachtkamer

Een opname op de intensive care is een bron van intense stress voor zowel patiënten als hun familie. Post-intensive care syndroom (PICS) kan zowel patiënten als hun familie treffen. Buiten de acute zorg op de intensive care blijken niet-medicamenteuze therapieën geleidelijk effectief te zijn bij het verminderen van stress en pijn. De onderzoekers willen weten of de gunstige effecten van muziektherapie kunnen worden overgedragen op hun intensive care-patiënten. Het doel van het project is om een innovatief en gepersonaliseerd muziekdiffusiesysteem met behulp van een geluidsdouche te evalueren op de angst van familie in de wachtkamer van de intensive care. In deze studie zullen de onderzoekers de angst van familie in de wachtkamer van de intensive care vergelijken, met of zonder muziek die via de geluidsdouche wordt afgespeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer een familielid of een verwant voor het eerst een patiënt bezoekt op de intensive care, kunnen de onderzoekers vragen om deel te nemen aan het MUSICALITY-onderzoeksprotocol. Na randomisatie wordt de verwant opgenomen in de controlegroep of de muziekinterventiegroep. Net voor de interventie (muziektherapie of niet) zullen de onderzoekers hen vragen de vragenlijst State-Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y, ook wel de Spielberger-vragenlijst genoemd) en een numerieke ervaringsschaal in te vullen. De verwant zal vervolgens 20 tot 30 minuten in de wachtkamer wachten met of zonder muziek. Aan het einde van de wachtperiode worden dezelfde vragenlijst STAI-Y en dezelfde numerieke ervaringsschaal opnieuw ingevuld door de verwant. Voor de muziekinterventiegroep zullen de onderzoekers hen ook vragen een tevredenheidsvragenlijst in te vullen met betrekking tot hun muziekluisterervaring. De verwant wordt vervolgens ontvangen door het medische en paramedische team dat verantwoordelijk is voor de patiënt voor gezondheidsinformatie. Een numerieke schaal voor algemene tevredenheid wordt door elke groep ingevuld aan het einde van de protocolinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Familielid van ≥18 jaar
  • Eerste bezoek van een familielid of verwant van een patiënt die geïntubeerd en beademd wordt op de intensive care

Exclusiecriteria:

  • Familielid dat geen Frans spreekt
  • Familielid dat doof is zonder gehoorapparaten
  • Familielid dat weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Familielid onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
muzikale interventie (L-vormige muzieksequentie) uitgezonden via een geluidsdouche van 20 tot 30 minuten in de wachtruimte.
Apparaat: Muzikale interventie (L-vormige muzikale sequentie) uitgezonden door een geluidsdouche van 20 tot 30 minuten in de wachtkamer.
Muzikale interventie (L-vormige muzieksequentie) uitgezonden door een geluidsdouche van 20 tot 30 minuten in de wachtruimte.
Geen tussenkomst: controlegroep
wachten in een wachtkamer zonder muziek (geen geluidsdouches).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Familie-/Verwantenangst in de intensive care wachtkamer
Tijdsspanne: 20 tot 30 minuten na randomisatie

Angst wordt beoordeeld met behulp van de State Trait Anxiety Inventory-Y score (STAI-Y), ingevuld door een familielid of verwant na 20 tot 30 minuten wachten in de wachtkamer met of zonder muziek.

De STAI-Y is een zelfinvulvragenlijst. Scores variëren van 20 tot 80; hoe hoger de score, hoe groter het angstniveau van de patiënt.
20 tot 30 minuten na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstgevoelens van familie/verwanten (20-30 minuten wachten versus voor randomisatie)
Tijdsspanne: Voor randomisatie en 20-30 minuten na randomisatie

Verandering in State Trait Anxiety Inventory-Y score (STAI-Y) van de beoordeling vóór randomisatie tot 20-30 minuten wachten in de wachtkamer (met of zonder muziek).

De STAI-Y is een zelf-in te vullen vragenlijst. Scores variëren van 20 tot 80; hoe hoger de score, hoe groter het angstniveau van de patiënt.
Voor randomisatie en 20-30 minuten na randomisatie
Familie/Relatieven ervaring
Tijdsspanne: 20 tot 30 minuten na randomisatie

Numerieke schaal (NS) van de relatieve ervaring aan het einde van het wachten in de wachtkamer (met of zonder muziek).

NS variërend van 0 (wacht situatie zeer goed ervaren, geen angst genererend) tot 10 (wacht situatie zeer slecht ervaren, maximale angst genererend).
20 tot 30 minuten na randomisatie
Verandering in ervaring van familie/verwanten (20-30 minuten wachten versus vóór randomisatie)
Tijdsspanne: Voor randomisatie en 20-30 minuten na randomisatie

Verandering in de Numerieke schaal (NS) van de ervaring van familie/verwanten van de beoordeling vóór randomisatie tot 20-30 minuten wachten in de wachtkamer (met of zonder muziek).

NS variërend van 0 (wachtsituatie zeer goed ervaren, geen angst genererend) tot 10 (wachtsituatie zeer slecht ervaren, maximale angst genererend).
Voor randomisatie en 20-30 minuten na randomisatie
Vooraf gedefinieerde subgroepen: Familierelatie
Tijdsspanne: Voor randomisatie
Familierelatie: ouders/kinderen of echtgenoot versus andere familieleden.
Voor randomisatie
Vooraf gedefinieerde subgroepen: Leeftijd van familieleden
Tijdsspanne: Voor randomisatie
Leeftijd van familieleden (jaren): kleiner dan of gelijk aan de mediaan versus groter dan de mediaan
Voor randomisatie
Voorgedefinieerde subgroepen: Geslacht van familieleden
Tijdsspanne: Voor randomisatie
Geslacht van familieleden: mannen versus vrouwen.
Voor randomisatie
Predefinieerde subgroepen: Initiële angstniveau van familieleden
Tijdsspanne: Voor randomisatie

Initiële angstniveau van de naaste zoals beoordeeld met de State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y) score: kleiner dan of gelijk aan de mediaan versus groter dan de mediaan.

De STAI-Y is een zelf in te vullen vragenlijst om angst te meten. Scores variëren van 20 tot 80; hoe hoger de score, hoe groter het angstniveau van de patiënt.
Voor randomisatie
Vooraf gedefinieerde subgroepen: Ernst van ziekenhuispatiënten
Tijdsspanne: Voor randomisatie

Ernst van gehospitaliseerde patiënten beoordeeld met de Simplified Acute Physiology Score III (SAPS II)-score: kleiner dan of gelijk aan de mediaan versus groter dan de mediaan.

De SAPS II is een ernstscore die op de intensive care wordt gebruikt om de ernst van de toestand van een patiënt te beoordelen. De score loopt van 0 tot 163, waarbij een hogere score wijst op een grotere ernst van de ziekte.
Voor randomisatie
Tevredenheid van familie/verwanten over muzikale interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie: 20 tot 30 minuten na randomisatie
De tevredenheid van familie/verwanten met de muzikale interventie (interventiegroep) wordt beoordeeld met de volgende vraag die wordt gesteld aan verwanten die de interventie ontvingen: "Tijdens uw volgende bezoek aan de intensive care, zou u dan nog een muziekluistersessie willen hebben? (Ja of Nee)".
Aan het einde van de interventie: 20 tot 30 minuten na randomisatie
Algehele tevredenheid over het algemene welkom
Tijdsspanne: 4 uur na randomisatie (aan het einde van de wachttijd en na het interview dat is afgenomen door het medische en/of paramedische team dat verantwoordelijk is voor de patiënt).

Een Numerieke Schaal (NS) die de algemene tevredenheid van de familieleden met de algemene ontvangst op de intensive care beoordeelt. De NS wordt ingevuld door het familielid dat aan het onderzoek heeft deelgenomen aan het einde van het interview dat wordt afgenomen door het medische en/of paramedische team dat verantwoordelijk is voor de patiënt (1 uur na randomisatie).

NS loopt van 0 (volledig ontevreden) tot 10 (volledig tevreden).
4 uur na randomisatie (aan het einde van de wachttijd en na het interview dat is afgenomen door het medische en/of paramedische team dat verantwoordelijk is voor de patiënt).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR230306 - MUSICALITY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens de huidige studie zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur. De voorwaarden voor de overdracht van de gehele of een deel van de database zullen worden bepaald door de studiefinancierder en zullen het onderwerp zijn van een schriftelijk contract.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren