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胃粘膜病変に対するpCLEと病理生検の感度の比較 (pCLE)

2026年3月29日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

胃粘膜病変に対するプローブ式共焦点レーザー内視鏡と病理生検の感度比較

内視鏡的粘膜下層切開術（ESD）の前に実施される胃病変の病理生検は、病変の病理学的性質を鑑別し、治療方針を決定するために極めて重要です。 しかし、生検サンプリングの影響により、病理生検の感度は最適ではありません。

プローブ型共焦点レーザー内視鏡（pCLE）技術は、標準内視鏡の作業チャネルを通過できる細い光ファイバープローブを通じて、粘膜層の高解像度顕微鏡画像（最大1000倍の倍率）をリアルタイムで表示することができます。 これは光学生検技術であり、胃病変の病理学的性質を判定する上で独自の価値を持っています。

上海長海病院消化器内視鏡センターは国家レベルのpCLE応用デモンストレーションセンターであるため、多数の胃粘膜病変のpCLE検査症例を前向きに収集しています。

本研究の主な目的は、これらの症例を後ろ向きに分析し、胃粘膜病変の病理学的性質を鑑別する際の病理生検とpCLEの感度と特異度を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、ESDまたは外科的切除による大標本の病理学的結果がゴールドスタンダードとして用いられました。 胃粘膜がん性病変に対する術前共焦点内視鏡検査と病理生検の感度が比較されました。 この研究は後ろ向きアプローチを採用し、3人の専門家を招いて共焦点内視鏡画像のオフライン盲診をそれぞれ実施しました。 まず、2人の専門家がすべての症例を独立して診断しました。 診断結果が一致しなかった症例については、3人目の専門家に最終判断を仰ぎました。 後ろ向き研究ではありましたが、研究に含まれた症例はすべて、実証プロジェクトに前向きかつ連続的に組み込まれました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

169

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、主に術前の病理生検とpCLE検査の両方を受け、その後内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）治療を受けた患者で構成されていました。 病理生検とpCLEの両方が完璧な診断を達成することに苦労しているため、本研究ではESD手術によって得られた病理診断をゴールドスタンダードとして採用し、早期胃癌の診断における病理生検とpCLEの感度、特異度、および精度を比較しました。

説明

適格基準：

  • pCLE検査を受け、ESD治療を受けた18歳から75歳までのすべての患者。

除外基準：

  • ESD前の病理生検結果がなく、ESD病理が進行性胃癌を示した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：ESD治療後10営業日以内に病理結果を取得でき、これは感度計算に使用できます。
感度（真陽性率、TPRとも呼ばれる）とは、特定の診断技術によって早期胃がん患者を正しく識別できる割合を指します。 高い感度とは、この検出方法が診断漏れのリスクを最大限に最小化できることを意味し、疾患スクリーニング（感染症や早期がんスクリーニングなど）に適用可能です。
ESD治療後10営業日以内に病理結果を取得でき、これは感度計算に使用できます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠：ESD治療後10営業日以内に病理結果が得られ、特定の計算に使用できます。
特異性とは、早期胃がんを持たない個人を正確に識別する診断検査の能力（真陰性、TN）を指し、実際に健康であり、陰性と判定された個人の割合を意味します。
ESD治療後10営業日以内に病理結果が得られ、特定の計算に使用できます。
正確性
時間枠：ESD治療後10営業日以内に病理結果が得られ、精度の計算に使用できます。
精度とは、医療検査や診断方法が早期胃癌と非癌性病変を正しく区別する能力を測定する包括的な指標を指します。 これは、真陽性と真陰性の合計を検査対象全体の数で割った比率です。
ESD治療後10営業日以内に病理結果が得られ、精度の計算に使用できます。
陽性的中率（PPV）
時間枠：ESD治療後10営業日以内に病理結果が得られ、感度計算に使用できます。
PPVは診断テストにおける重要な指標であり、検査結果が陽性の場合に被験者が実際に早期胃がんを有する確率を評価するために使用されます。 詳細な説明は以下の通りです。
ESD治療後10営業日以内に病理結果が得られ、感度計算に使用できます。
陰性適中率（NPV）
時間枠：ESD治療後、10営業日以内に病理結果を入手でき、感度計算に使用できます。
NPVの定義は、非がん性病変と診断された病変が実際に非がん性である確率です。
ESD治療後、10営業日以内に病理結果を入手でき、感度計算に使用できます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2026年4月10日

研究の完了 (推定)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pCLE vs. Pathological Biopsy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究の結果を支持するデータは、合理的な要求があれば、対応する著者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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