Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

pCLE:n ja patologisen biopsian herkkyyden vertailu mahaliman limakalvon muutoksille (pCLE)

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Luotaimella varustetun konfokaalisen laserendomikroskopian ja patologisen biopsian herkkyyden vertailu mahaliman limakalvomuutoksille

Mahaläisioiden patologinen biopsia, joka suoritetaan ennen endoskooppista submukosaalista dissektiota (ESD), on ratkaisevan tärkeä läisioiden patologisen luonteen erottamisessa ja hoitopäätösten ohjaamisessa. Biopsianäytteenoton vaikutuksen vuoksi patologisen biopsian herkkyys ei kuitenkaan ole optimaalinen.

Koetin perustuva konfokaali laser-endomikroskopia (pCLE) -tekniikka mahdollistaa limakalvon korkearesoluutioisten mikroskooppisten kuvien reaaliaikaisen näyttämisen (jopa 1000-kertaisella suurennuksella) ohuen optisen kuidun avulla, joka kulkee standardiendoskoopin työkanavan läpi. Se on optinen biopsiatekniikka, jolla on ainutlaatuinen arvo mahaläisioiden patologisen luonteen määrittämisessä.

Koska Shanghai Changhai -sairaalan ruoansulatusendoskopiakeskus on kansallisella tasolla pCLE-sovellusten esittelykeskus, se on kerännyt ennakoivasti lukuisia tapauksia mahalimakalvon läisioiden pCLE-tutkimuksista.

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on analysoida näitä tapauksia retrospektiivisesti ja verrata patologisen biopsian ja pCLE:n herkkyyttä ja spesifisyyttä mahalimakalvon läisioiden patologisen luonteen erottamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin referenssistandardina ESD:n tai kirurgisen leikkauksen suurten näytteiden patologisia tuloksia. Vertaillaan esioperaation konfokaaliendomikroskopiatutkimuksen ja patologisen biopsian herkkyyttä mahaliman syöpämuutoksille. Tutkimus oli retrospektiivinen, ja kolme asiantuntijaa kutsuttiin tekemään offline-sokeadiagnooseja konfokaaliendoskopiakuvista. Ensin kaksi asiantuntijaa teki diagnoosit kaikista tapauksista itsenäisesti. Niissä tapauksissa, joissa diagnoosien tulokset olivat ristiriitaisia, kolmas asiantuntija konsultoitiin lopullista päätöstä varten. Vaikka kyseessä oli retrospektiivinen tutkimus, tutkimukseen sisältyneet tapaukset oli kaikki otettu mukaan projektiin prospektiivisesti ja jatkuvasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

169

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostui pääasiassa potilaista, jotka olivat käyneet sekä leikkaukseen edeltävän patologisen biopsian että pCLE-tutkimuksen läpi ja olivat sitten saaneet endoskooppisen submukosaalisen resektion (ESD) hoidon. Koska sekä patologinen biopsia että pCLE kamppailevat täydellisen diagnoosin saavuttamiseksi, tässä tutkimuksessa käytettiin ESD-leikkauksen kautta saatua patologista diagnoosia kultastandardina vertaillakseen patologisen biopsian ja pCLE:n herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta varhaisen mahasyövän diagnosoinnissa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Kaikki 18–75-vuotiaat potilaat, joille suoritettiin pCLE-tutkimus ja jotka saivat ESD-hoidon.

Poissulkemiskriteerit:

  • ESD-hoidon edeltävien patologisten biopsiatulosten puuttuminen sekä ESD-patologian osoittama edistynyt mahasyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Patologiset tulokset voidaan saada 10 työpäivän kuluessa ESD-hoidosta, ja niitä voidaan käyttää herkkyyden laskemiseen.
Herkkyys, joka tunnetaan myös nimellä todellinen positiivisuusaste (TPR), viittaa siihen osuuteen varhaisen mahasyövän potilaista, jonka tietty diagnoositekniikka pystyy tunnistamaan oikein. Korkea herkkyys tarkoittaa, että tämä havaintomenetelmä voi minimoida diagnoosien laiminlyönnin riskin mahdollisimman paljon ja on soveltuva sairauksien seulontaan (kuten tartuntataudit ja varhaisten syöpien seulonta).
Patologiset tulokset voidaan saada 10 työpäivän kuluessa ESD-hoidosta, ja niitä voidaan käyttää herkkyyden laskemiseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: Patologiset tulokset voidaan saada 10 työpäivän kuluessa ESD-hoidosta, ja niitä voidaan käyttää erityisiin laskelmiin.
Spesifisyys viittaa diagnostisen testin kykyyn tunnistaa tarkasti henkilöt, joilla ei ole varhaista mahasyöpää (todellinen negatiivinen, TN), eli terveiden ja negatiivisen tuloksen saaneiden henkilöiden osuuteen.
Patologiset tulokset voidaan saada 10 työpäivän kuluessa ESD-hoidosta, ja niitä voidaan käyttää erityisiin laskelmiin.
Tarkkuus
Aikaikkuna: Patologiset tulokset voidaan saada 10 työpäivän kuluessa ESD-hoidosta, ja niitä voidaan käyttää tarkkuuden laskemiseen.
Tarkkuus tarkoittaa kattavaa mittaria, joka mittaa lääketieteellisen testin tai diagnoosimenetelmän kykyä erottaa oikein varhainen mahasyöpä ja ei-syöpäiset muutokset. Se on todennettujen positiivisten ja todennettujen negatiivisten tulosten summan suhde testattavan väestön kokonaismäärään.
Patologiset tulokset voidaan saada 10 työpäivän kuluessa ESD-hoidosta, ja niitä voidaan käyttää tarkkuuden laskemiseen.
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: Patologiset tulokset voidaan saada 10 työpäivän kuluessa ESD-hoidosta, ja niitä voidaan käyttää herkkyyden laskemiseen.
PPV on tärkeä indikaattori diagnostisissa testeissä, jota käytetään arvioimaan todennäköisyyttä, että potilaalla on todella varhainen mahasyöpä, kun testitulos on positiivinen. Tässä on yksityiskohtainen selitys.
Patologiset tulokset voidaan saada 10 työpäivän kuluessa ESD-hoidosta, ja niitä voidaan käyttää herkkyyden laskemiseen.
Nnegatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: Patologiset tulokset voidaan saada 10 työpäivän kuluessa ESD-hoidosta, ja niitä voidaan käyttää herkkyyden laskemiseen.
NPV:n määritelmä on todennäköisyys, että leesiona diagnosoitu ei-syöpäinen muutos on todellisuudessa ei-syöpäinen.
Patologiset tulokset voidaan saada 10 työpäivän kuluessa ESD-hoidosta, ja niitä voidaan käyttää herkkyyden laskemiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pCLE vs. Pathological Biopsy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset tukevat tiedot ovat saatavissa vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisen pyynnön perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa