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Confronto della sensibilità della pCLE e della biopsia patologica per le lesioni della mucosa gastrica (pCLE)

29 marzo 2026 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Confronto della sensibilità della endomicroscopia laser confocale basata su sonda e della biopsia patologica per le lesioni della mucosa gastrica

La biopsia patologica delle lesioni gastriche, eseguita prima della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), è cruciale per differenziare la natura patologica delle lesioni e guidare le decisioni terapeutiche. Tuttavia, a causa dell'impatto del campionamento bioptico, la sensibilità della biopsia patologica non è ottimale.

La tecnica di endomicroscopia confocale laser basata su sonda (pCLE) consente la visualizzazione in tempo reale di immagini microscopiche ad alta risoluzione dello strato mucoso (con un fattore di amplificazione fino a 1000 volte) attraverso una sottile sonda in fibra ottica che può passare attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio standard. È una tecnica di biopsia ottica e ha un valore unico nel determinare la natura patologica delle lesioni gastriche.

Poiché il Centro di Endoscopia Digestiva dell'Ospedale Changhai di Shanghai è un centro dimostrativo nazionale per l'applicazione della pCLE, ha raccolto prospetticamente numerosi casi di esami pCLE delle lesioni della mucosa gastrica.

Lo scopo principale di questo studio è analizzare retrospettivamente questi casi e confrontare la sensibilità e la specificità della biopsia patologica e della pCLE nel differenziare la natura patologica delle lesioni della mucosa gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i risultati patologici di ESD o resezione chirurgica di campioni di grandi dimensioni sono stati utilizzati come standard di riferimento. La sensibilità dell'esame preoperatorio di endomicroscopia confocale e della biopsia patologica per le lesioni cancerose della mucosa gastrica è stata confrontata. Lo studio ha adottato un approccio retrospettivo e ha invitato tre esperti a condurre diagnosi cieche offline delle immagini di endoscopia confocale rispettivamente. In primo luogo, due esperti hanno diagnosticato indipendentemente tutti i casi. Per i casi con risultati diagnostici discordanti, è stato consultato un terzo esperto per una determinazione finale. Sebbene si trattasse di uno studio retrospettivo, i casi inclusi nella ricerca sono stati tutti inclusi prospetticamente e continuativamente in un progetto dimostrativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisteva principalmente in pazienti che si erano sottoposti sia a biopsia patologica preoperatoria che a esame pCLE, e che successivamente avevano ricevuto un trattamento di dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD).
Poiché sia la biopsia patologica che la pCLE faticano a raggiungere una diagnosi perfetta, questo studio ha utilizzato la diagnosi patologica ottenuta tramite intervento chirurgico ESD come standard di riferimento per confrontare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della biopsia patologica e della pCLE nella diagnosi del cancro gastrico precoce.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno subito un esame pCLE e hanno ricevuto un trattamento ESD.

Criteri di esclusione:

  • mancanza di risultati di biopsia patologica pre-ESD e patologia ESD che indicava un carcinoma gastrico avanzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: I risultati patologici possono essere ottenuti entro 10 giorni lavorativi dopo il trattamento ESD, che può essere utilizzato per il calcolo della sensibilità.
La sensibilità, nota anche come Tasso di Veri Positivi (TPR), si riferisce alla proporzione di pazienti con cancro gastrico precoce che può essere correttamente identificata da una determinata tecnica diagnostica. Un'elevata sensibilità significa che questo metodo di rilevamento può ridurre al minimo il rischio di diagnosi mancate nella massima misura ed è applicabile per lo screening delle malattie (come le malattie infettive e lo screening precoce del cancro).
I risultati patologici possono essere ottenuti entro 10 giorni lavorativi dopo il trattamento ESD, che può essere utilizzato per il calcolo della sensibilità.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: I risultati patologici possono essere ottenuti entro 10 giorni lavorativi dopo il trattamento ESD, che possono essere utilizzati per calcoli specifici.
La specificità si riferisce alla capacità di un test diagnostico di identificare accuratamente gli individui senza cancro gastrico precoce (vero negativo, VN), ovvero la proporzione di individui che sono effettivamente sani e risultano negativi al test.
I risultati patologici possono essere ottenuti entro 10 giorni lavorativi dopo il trattamento ESD, che possono essere utilizzati per calcoli specifici.
Precisione
Lasso di tempo: I risultati patologici possono essere ottenuti entro 10 giorni lavorativi dopo il trattamento ESD, che possono essere utilizzati per il calcolo dell'accuratezza.
L'accuratezza si riferisce a un indicatore completo che misura la capacità di un test medico o di un metodo diagnostico di distinguere correttamente tra cancro gastrico precoce e lesioni non cancerose. È il rapporto tra la somma dei veri positivi e dei veri negativi e la popolazione totale sottoposta al test.
I risultati patologici possono essere ottenuti entro 10 giorni lavorativi dopo il trattamento ESD, che possono essere utilizzati per il calcolo dell'accuratezza.
Valore Predittivo Positivo (PPV)
Lasso di tempo: I risultati patologici possono essere ottenuti entro 10 giorni lavorativi dopo il trattamento ESD, che possono essere utilizzati per il calcolo della sensibilità.
Il PPV è un indicatore importante nei test diagnostici, utilizzato per valutare la probabilità che un soggetto abbia effettivamente un cancro gastrico precoce quando il risultato del test è positivo. Ecco una spiegazione dettagliata.
I risultati patologici possono essere ottenuti entro 10 giorni lavorativi dopo il trattamento ESD, che possono essere utilizzati per il calcolo della sensibilità.
Valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: I risultati patologici possono essere ottenuti entro 10 giorni lavorativi dopo il trattamento ESD, che possono essere utilizzati per il calcolo della sensibilità.
La definizione di NPV è la probabilità che una lesione diagnosticata come non cancerosa sia effettivamente non cancerosa.
I risultati patologici possono essere ottenuti entro 10 giorni lavorativi dopo il trattamento ESD, che possono essere utilizzati per il calcolo della sensibilità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pCLE vs. Pathological Biopsy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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