Porovnání citlivosti pCLE a patologické biopsie pro léze žaludeční sliznice (pCLE)
29. března 2026 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Srovnání citlivosti endomikroskopie s použitím sondy a patologické biopsie pro léze žaludeční sliznice
Patologická biopsie žaludečních lézí provedená před endoskopickou submukózní disekcí (ESD) je klíčová pro rozlišení patologické povahy lézí a pro vedení léčebných rozhodnutí. Nicméně vlivem odběru vzorku biopsie není citlivost patologické biopsie optimální.
Technika konfokální laserové endomikroskopie založená na sondě (pCLE) umožňuje zobrazení vysokorozlišovacích mikroskopických snímků slizniční vrstvy v reálném čase (s faktorem zvětšení až 1000×) pomocí tenké optické sondy, která může procházet pracovním kanálem standardního endoskopu. Jedná se o techniku optické biopsie a má jedinečnou hodnotu při určování patologické povahy žaludečních lézí.
Jelikož je Centrum digestivní endoskopie Šanghajské nemocnice Changhai národním demonstračním centrem pro aplikaci pCLE, prospektivně shromáždilo četné případy pCLE vyšetření žaludečních slizničních lézí.
Hlavním cílem této studie je retrospektivně analyzovat tyto případy a porovnat citlivost a specificitu patologické biopsie a pCLE při rozlišení patologické povahy žaludečních slizničních lézí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V této studii byly jako zlatý standard použity patologické výsledky ESD nebo chirurgické resekce velkých vzorků.
Byla porovnána citlivost preoperačního vyšetření konfokální endomikroskopií a patologické biopsie pro karcinomové léze žaludeční sliznice.
Studie použila retrospektivní přístup a pozvala tři odborníky, aby provedli offline slepé diagnózy konfokálních endoskopických snímků.
Nejprve dva odborníci nezávisle diagnostikovali všechny případy.
U případů s nekonzistentními výsledky diagnózy byl následně konzultován třetí odborník pro konečné určení.
Ačkoli se jednalo o retrospektivní studii, případy zařazené do výzkumu byly všechny prospektivně a kontinuálně zahrnuty do demonstračního projektu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
169
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaoshen Li, Ph.D
- Telefonní číslo: +8618936364880
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peng Pan, M.D
- Telefonní číslo: +8618721828503
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Kontakt:
- Yu Bai, MD
- Telefonní číslo: +86 (021)-31161236
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
-
Kontakt:
- Peng Pan
- Telefonní číslo: +8618721828503
- E-mail: panpeng211@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se primárně skládala z pacientů, kteří podstoupili jak předoperační patologickou biopsii, tak vyšetření pCLE a následně obdrželi léčbu endoskopickou submukózní disekcí (ESD).
Protože jak patologická biopsie, tak pCLE mají potíže dosáhnout dokonalé diagnózy, tato studie použila patologickou diagnózu získanou prostřednictvím chirurgie ESD jako zlatý standard pro porovnání citlivosti, specificity a přesnosti patologické biopsie a pCLE při diagnostice časného karcinomu žaludku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18–75 let, kteří podstoupili vyšetření pCLE a byli léčeni metodou ESD.
Vylučovací kritéria:
- chybějící výsledky patologické biopsie před ESD a patologie ESD indikující pokročilý karcinom žaludku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Patologické výsledky lze získat do 10 pracovních dnů po ESD léčbě, což lze použít pro výpočet citlivosti.
|
Senzitivita, známá také jako míra pravých pozitiv (TPR), se týká podílu pacientů s časným karcinomem žaludku, které lze správně identifikovat určitou diagnostickou technikou.
Vysoká senzitivita znamená, že tato detekční metoda může minimalizovat riziko opomenutých diagnóz do největší možné míry a je použitelná pro screening onemocnění (jako jsou infekční onemocnění a screening časného karcinomu).
|
Patologické výsledky lze získat do 10 pracovních dnů po ESD léčbě, což lze použít pro výpočet citlivosti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: Patologické výsledky lze získat do 10 pracovních dnů po ESD léčbě, což lze použít pro specifické výpočty.
|
Specificita se týká schopnosti diagnostického testu přesně identifikovat jedince bez časného karcinomu žaludku (pravdivě negativní, TN), konkrétně podílu jedinců, kteří jsou skutečně zdraví a mají negativní výsledek testu.
|
Patologické výsledky lze získat do 10 pracovních dnů po ESD léčbě, což lze použít pro specifické výpočty.
|
|
Přesnost
Časové okno: Patologické výsledky lze získat do 10 pracovních dnů po ESD léčbě, které lze použít pro výpočet přesnosti.
|
Přesnost je komplexní ukazatel, který měří schopnost lékařského testu nebo diagnostické metody správně rozlišit mezi časným karcinomem žaludku a nekarcinomovými lézemi.
Jedná se o poměr součtu pravých pozitiv a pravých negativ k celkové testované populaci.
|
Patologické výsledky lze získat do 10 pracovních dnů po ESD léčbě, které lze použít pro výpočet přesnosti.
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Patologické výsledky lze získat do 10 pracovních dnů po léčbě ESD, což lze použít pro výpočet citlivosti.
|
PPV je důležitým ukazatelem v diagnostických testech, který se používá k posouzení pravděpodobnosti, že subjekt skutečně trpí časným karcinomem žaludku, když je výsledek testu pozitivní.
Zde je podrobné vysvětlení.
|
Patologické výsledky lze získat do 10 pracovních dnů po léčbě ESD, což lze použít pro výpočet citlivosti.
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Patologické výsledky lze získat do 10 pracovních dnů po ESD léčbě, které lze použít pro výpočet citlivosti.
|
Definice NPV je pravděpodobnost, že léze diagnostikovaná jako nerakovinová léze je skutečně nerakovinová.
|
Patologické výsledky lze získat do 10 pracovních dnů po ESD léčbě, které lze použít pro výpočet citlivosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pCLE vs. Pathological Biopsy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje podporující závěry této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patologická biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno