Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av känsligheten hos pCLE och patologisk biopsi för gastriska mukosala lesioner (pCLE)

29 mars 2026 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Jämförelse av känsligheten hos prob-baserad konfokal laserendomikroskopi och patologisk biopsi för gastriska mukosalesioner

Den patologiska biopsin av magsår, utförd före endoskopisk submukosadissektion (ESD), är avgörande för att differentiera patologisk karaktär av lesioner och vägleda behandlingsbeslut. Dock, på grund av påverkan av biopsiprovtagning, är känsligheten hos den patologiska biopsin inte optimal.

Sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE) teknik möjliggör realtidsvisning av högupplösta mikroskopiska bilder av slemhinnelagret (med en förstoringsfaktor upp till 1000 gånger) genom en smal optisk fiberprobe som kan passera genom standardendoskopets arbetskanal. Det är en optisk biopsiteknik och har unikt värde vid bedömning av patologisk karaktär hos magsår.

Eftersom Digestive Endoscopy Center of Shanghai Changhai Hospital är ett nationellt pCLE-applikationsdemonstrationscenter, har det prospektivt samlat många fall av pCLE-undersökningar av magslemhinneförändringar.

Huvudsyftet med denna studie är att retrospektivt analysera dessa fall och jämföra känsligheten och specificiteten hos patologisk biopsi och pCLE vid differentiering av patologisk karaktär hos magslemhinneförändringar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie användes de patologiska resultaten av ESD eller kirurgisk resektion av stora prover som guldstandard. Känsligheten hos preoperativ konfokal endotomikroskopiundersökning och patologisk biopsi för cancerösa läser i gastrisk mukosa jämfördes. Studien använde ett retrospektivt angreppssätt och bjöd in tre experter att utföra offline blinddiagnoser av konfokal endoskopibilderna respektive. Först diagnostiserade två experter alla fallen oberoende av varandra. För de fall med inkonsekventa diagnosresultat konsulterades sedan en tredje expert för en slutlig bedömning. Även om det var en retrospektiv studie, var alla fall som ingick i forskningen prospektivt och kontinuerligt inkluderade i ett demonstrationsprojekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

169

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen bestod främst av patienter som genomgått både preoperativ patologisk biopsi och pCLE-undersökning och sedan fått endoskopisk submukös dissektion (ESD)-behandling. Eftersom både patologisk biopsi och pCLE har svårt att uppnå en perfekt diagnos använde denna studie den patologiska diagnosen från ESD-kirurgin som guldstandard för att jämföra känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos patologisk biopsi och pCLE vid diagnostisering av tidig magcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern 18-75 år som genomgått pCLE-undersökning och fått ESD-behandling.

Exklusionskriterier:

  • brist på patologiska biopsiresultat före ESD, och ESD-patologi indikerade avancerad magcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: De patologiska resultaten kan erhållas inom 10 arbetsdagar efter ESD-behandling, vilket kan användas för känslighetsberäkning.
Sensitivitet, även känd som True Positive Rate (TPR), avser andelen patienter med tidig magcancer som korrekt kan identifieras av en viss diagnostisk teknik. Hög sensitivitet innebär att denna detektionsmetod kan minimera risken för missade diagnoser i största möjliga utsträckning och är tillämplig för sjukdomsscreening (som till exempel infektionssjukdomar och tidig cancerscreening).
De patologiska resultaten kan erhållas inom 10 arbetsdagar efter ESD-behandling, vilket kan användas för känslighetsberäkning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: De patologiska resultaten kan erhållas inom 10 arbetsdagar efter ESD-behandling, vilket kan användas för specifika beräkningar.
Specificitet avser förmågan hos ett diagnostiskt test att korrekt identifiera individer utan tidig magcancer (sanna negativa, TN), det vill säga andelen individer som faktiskt är friska och testar negativt.
De patologiska resultaten kan erhållas inom 10 arbetsdagar efter ESD-behandling, vilket kan användas för specifika beräkningar.
Noggrannhet
Tidsram: De patologiska resultaten kan erhållas inom 10 arbetsdagar efter ESD-behandling, vilket kan användas för beräkning av noggrannheten.
Noggrannhet avser en omfattande indikator som mäter förmågan hos ett medicinskt test eller en diagnostisk metod att korrekt skilja mellan tidig magcancer och icke-cancerösa förändringar. Det är förhållandet mellan summan av sanna positiva och sanna negativa resultat till den totala testpopulationen.
De patologiska resultaten kan erhållas inom 10 arbetsdagar efter ESD-behandling, vilket kan användas för beräkning av noggrannheten.
Positivt Prediktivt Värde (PPV)
Tidsram: De patologiska resultaten kan erhållas inom 10 arbetsdagar efter ESD-behandling, vilka kan användas för känslighetsberäkning.
PPV är en viktig indikator i diagnostiska tester, som används för att bedöma sannolikheten att en person faktiskt har tidig magcancer när testresultatet är positivt. Här är en detaljerad förklaring.
De patologiska resultaten kan erhållas inom 10 arbetsdagar efter ESD-behandling, vilka kan användas för känslighetsberäkning.
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: De patologiska resultaten kan erhållas inom 10 arbetsdagar efter ESD-behandling, vilket kan användas för känslighetsberäkning.
Definitionen av NPV är sannolikheten att en lesion som diagnosticerats som en icke-cancerös lesion faktiskt är icke-cancerös.
De patologiska resultaten kan erhållas inom 10 arbetsdagar efter ESD-behandling, vilket kan användas för känslighetsberäkning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pCLE vs. Pathological Biopsy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare efter rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera