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Comparação da Sensibilidade da pCLE e da Biópsia Patológica para Lesões da Mucosa Gástrica (pCLE)

29 de março de 2026 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Comparação da Sensibilidade da Endomicroscopia por Sonda com Laser Confocal e da Biópsia Patológica para Lesões da Mucosa Gástrica

A biópsia patológica de lesões gástricas, realizada antes da dissecção submucosa endoscópica (ESD), é crucial para diferenciar a natureza patológica das lesões e orientar as decisões de tratamento. No entanto, devido ao impacto da amostragem da biópsia, a sensibilidade da biópsia patológica não é ideal.

A técnica de endomicroscopia confocal por sonda a laser (pCLE) permite a visualização em tempo real de imagens microscópicas de alta resolução da camada mucosa (com um fator de ampliação de até 1000 vezes) através de uma sonda de fibra óptica delgada que pode passar pelo canal de trabalho do endoscópio padrão. É uma técnica de biópsia óptica e tem um valor único na determinação da natureza patológica das lesões gástricas.

Como o Centro de Endoscopia Digestiva do Hospital Changhai de Xangai é um centro de demonstração de aplicação de pCLE a nível nacional, recolheu prospectivamente numerosos casos de exames pCLE de lesões da mucosa gástrica.

O principal objetivo deste estudo é analisar retrospetivamente estes casos e comparar a sensibilidade e especificidade da biópsia patológica e da pCLE na diferenciação da natureza patológica das lesões da mucosa gástrica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os resultados patológicos de ressecções cirúrgicas ou ESD de grandes espécimes foram utilizados como padrão-ouro. A sensibilidade do exame pré-operatório por endomicroscopia confocal e da biópsia patológica para lesões cancerosas da mucosa gástrica foi comparada. O estudo adotou uma abordagem retrospetiva e convidou três especialistas para realizar diagnósticos cegos offline das imagens de endoscopia confocal, respetivamente. Primeiro, dois especialistas diagnosticaram independentemente todos os casos. Para os casos com resultados de diagnóstico inconsistentes, um terceiro especialista foi então consultado para uma determinação final. Embora fosse um estudo retrospetivo, os casos incluídos na investigação foram todos prospectivamente e continuamente incluídos num projeto de demonstração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

169

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistiu principalmente em doentes que tinham sido submetidos a biópsia patológica pré-operatória e exame pCLE e que posteriormente receberam tratamento por dissecção endoscópica da submucosa (ESD). Tanto a biópsia patológica como o pCLE têm dificuldade em alcançar um diagnóstico perfeito, pelo que este estudo utilizou o diagnóstico patológico obtido através da cirurgia ESD como padrão de ouro para comparar a sensibilidade, especificidade e precisão da biópsia patológica e do pCLE no diagnóstico de cancro gástrico precoce.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes com idades entre os 18 e os 75 anos que realizaram exame pCLE e receberam tratamento ESD.

Critérios de Exclusão:

  • ausência de resultados de biópsia patológica pré-ESD, e patologia ESD indicou cancro gástrico avançado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Os resultados patológicos podem ser obtidos no prazo de 10 dias úteis após o tratamento ESD, podendo ser utilizados para o cálculo da sensibilidade.
A sensibilidade, também conhecida como Taxa de Verdadeiros Positivos (TVP), refere-se à proporção de pacientes com cancro gástrico precoce que pode ser corretamente identificada por uma determinada técnica de diagnóstico.
Uma sensibilidade elevada significa que este método de deteção pode minimizar o risco de diagnósticos falhados na maior extensão possível e é aplicável para o rastreio de doenças (como doenças infecciosas e rastreio de cancro precoce).
Os resultados patológicos podem ser obtidos no prazo de 10 dias úteis após o tratamento ESD, podendo ser utilizados para o cálculo da sensibilidade.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: Os resultados patológicos podem ser obtidos no prazo de 10 dias úteis após o tratamento ESD, os quais podem ser utilizados para cálculos específicos.
A especificidade refere-se à capacidade de um teste diagnóstico identificar com precisão indivíduos sem cancro gástrico precoce (verdadeiro negativo, VN), ou seja, a proporção de indivíduos que estão realmente saudáveis e testam negativo.
Os resultados patológicos podem ser obtidos no prazo de 10 dias úteis após o tratamento ESD, os quais podem ser utilizados para cálculos específicos.
Precisão
Prazo: Os resultados patológicos podem ser obtidos dentro de 10 dias úteis após o tratamento ESD, os quais podem ser usados para o cálculo da precisão.
A precisão refere-se a um indicador abrangente que mede a capacidade de um teste médico ou método de diagnóstico para distinguir corretamente entre cancro gástrico precoce e lesões não cancerosas. É a proporção da soma dos verdadeiros positivos e verdadeiros negativos em relação à população total do teste.
Os resultados patológicos podem ser obtidos dentro de 10 dias úteis após o tratamento ESD, os quais podem ser usados para o cálculo da precisão.
Valor Preditivo Positivo (VPP)
Prazo: Os resultados patológicos podem ser obtidos em até 10 dias úteis após o tratamento ESD, podendo ser utilizados para cálculo de sensibilidade.
O VPP é um indicador importante em testes de diagnóstico, utilizado para avaliar a probabilidade de um sujeito ter efetivamente cancro gástrico precoce quando o resultado do teste é positivo. Aqui está uma explicação detalhada.
Os resultados patológicos podem ser obtidos em até 10 dias úteis após o tratamento ESD, podendo ser utilizados para cálculo de sensibilidade.
Valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: Os resultados patológicos podem ser obtidos no prazo de 10 dias úteis após o tratamento ESD, podendo ser utilizados para o cálculo da sensibilidade.
A definição de VPP é a probabilidade de uma lesão diagnosticada como uma lesão não cancerígena ser realmente não cancerígena.
Os resultados patológicos podem ser obtidos no prazo de 10 dias úteis após o tratamento ESD, podendo ser utilizados para o cálculo da sensibilidade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pCLE vs. Pathological Biopsy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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