Comparación de la Sensibilidad de pCLE y Biopsia Patológica para Lesiones de la Mucosa Gástrica (pCLE)
29 de marzo de 2026 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Comparación de la sensibilidad de la endomicroscopía láser confocal con sonda y la biopsia patológica para lesiones de la mucosa gástrica
La biopsia patológica de las lesiones gástricas, realizada antes de la disección submucosa endoscópica (ESD), es crucial para diferenciar la naturaleza patológica de las lesiones y guiar las decisiones de tratamiento. Sin embargo, debido al impacto del muestreo de la biopsia, la sensibilidad de la biopsia patológica no es óptima.
La técnica de endomicroscopía confocal láser basada en sonda (pCLE) permite la visualización en tiempo real de imágenes microscópicas de alta resolución de la capa mucosa (con un factor de amplificación de hasta 1000 veces) a través de una sonda de fibra óptica delgada que puede pasar por el canal de trabajo del endoscopio estándar. Es una técnica de biopsia óptica y tiene un valor único para determinar la naturaleza patológica de las lesiones gástricas.
Como el Centro de Endoscopia Digestiva del Hospital Changhai de Shanghái es un centro de demostración nacional de aplicación de pCLE, ha recopilado prospectivamente numerosos casos de exámenes pCLE de lesiones de la mucosa gástrica.
El objetivo principal de este estudio es analizar retrospectivamente estos casos y comparar la sensibilidad y especificidad de la biopsia patológica y la pCLE para diferenciar la naturaleza patológica de las lesiones de la mucosa gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los resultados patológicos de la ESD o la resección quirúrgica de especímenes grandes se utilizaron como estándar de referencia.
Se comparó la sensibilidad del examen preoperatorio de endomicroscopía confocal y la biopsia patológica para las lesiones cancerosas de la mucosa gástrica.
El estudio adoptó un enfoque retrospectivo e invitó a tres expertos a realizar diagnósticos ciegos fuera de línea de las imágenes de endoscopía confocal, respectivamente.
Primero, dos expertos diagnosticaron de forma independiente todos los casos.
Para aquellos casos con resultados de diagnóstico inconsistentes, se consultó a un tercer experto para una determinación final.
Aunque fue un estudio retrospectivo, los casos incluidos en la investigación se incluyeron de manera prospectiva y continua en un proyecto de demostración.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
169
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoshen Li, Ph.D
- Número de teléfono: +8618936364880
- Correo electrónico: li.zhaoshen@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peng Pan, M.D
- Número de teléfono: +8618721828503
- Correo electrónico: li.zhaoshen@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Contacto:
- Yu Bai, MD
- Número de teléfono: +86 (021)-31161236
- Correo electrónico: md.baiyu@foxmail.com
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Contacto:
- Peng Pan
- Número de teléfono: +8618721828503
- Correo electrónico: panpeng211@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistió principalmente en pacientes que se habían sometido tanto a una biopsia patológica preoperatoria como a un examen pCLE y luego recibieron tratamiento con disección endoscópica submucosa (ESD).
Dado que tanto la biopsia patológica como el pCLE tienen dificultades para lograr un diagnóstico perfecto, este estudio empleó el diagnóstico patológico obtenido mediante la cirugía ESD como estándar de referencia para comparar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la biopsia patológica y el pCLE en el diagnóstico del cáncer gástrico temprano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 a 75 años que se sometieron a un examen pCLE y recibieron tratamiento con ESD.
Criterios de exclusión:
- falta de resultados de biopsia patológica previa a la ESD, y la patología de la ESD indicó cáncer gástrico avanzado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Los resultados patológicos se pueden obtener en un plazo de 10 días laborables después del tratamiento con ESD, los cuales pueden utilizarse para el cálculo de sensibilidad.
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La sensibilidad, también conocida como Tasa de Verdaderos Positivos (TVP), se refiere a la proporción de pacientes con cáncer gástrico temprano que puede ser correctamente identificada por una determinada técnica diagnóstica.
Una alta sensibilidad significa que este método de detección puede minimizar el riesgo de diagnósticos erróneos en la mayor medida posible y es aplicable para el cribado de enfermedades (como enfermedades infecciosas y el cribado de cáncer temprano).
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Los resultados patológicos se pueden obtener en un plazo de 10 días laborables después del tratamiento con ESD, los cuales pueden utilizarse para el cálculo de sensibilidad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: Los resultados patológicos se pueden obtener en un plazo de 10 días laborables después del tratamiento ESD, los cuales pueden utilizarse para cálculos específicos.
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La especificidad se refiere a la capacidad de una prueba diagnóstica para identificar con precisión a los individuos sin cáncer gástrico temprano (verdadero negativo, VN), es decir, la proporción de individuos que en realidad están sanos y dan negativo en la prueba.
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Los resultados patológicos se pueden obtener en un plazo de 10 días laborables después del tratamiento ESD, los cuales pueden utilizarse para cálculos específicos.
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Precisión
Periodo de tiempo: Los resultados patológicos se pueden obtener dentro de los 10 días hábiles posteriores al tratamiento ESD, los cuales pueden utilizarse para el cálculo de precisión.
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La precisión se refiere a un indicador integral que mide la capacidad de una prueba médica o método de diagnóstico para distinguir correctamente entre el cáncer gástrico temprano y las lesiones no cancerosas.
Es la proporción de la suma de verdaderos positivos y verdaderos negativos con respecto a la población total de la prueba.
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Los resultados patológicos se pueden obtener dentro de los 10 días hábiles posteriores al tratamiento ESD, los cuales pueden utilizarse para el cálculo de precisión.
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Valor Predictivo Positivo (VPP)
Periodo de tiempo: Los resultados patológicos pueden obtenerse en un plazo de 10 días laborables tras el tratamiento con ESD, lo que puede utilizarse para el cálculo de sensibilidad.
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El VPP es un indicador importante en pruebas diagnósticas, utilizado para evaluar la probabilidad de que un sujeto realmente tenga cáncer gástrico precoz cuando el resultado de la prueba es positivo.
Aquí tienes una explicación detallada.
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Los resultados patológicos pueden obtenerse en un plazo de 10 días laborables tras el tratamiento con ESD, lo que puede utilizarse para el cálculo de sensibilidad.
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Valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: Los resultados patológicos pueden obtenerse en un plazo de 10 días laborables después del tratamiento ESD, que pueden utilizarse para el cálculo de sensibilidad.
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La definición de VPP es la probabilidad de que una lesión diagnosticada como no cancerígena sea realmente no cancerígena.
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Los resultados patológicos pueden obtenerse en un plazo de 10 días laborables después del tratamiento ESD, que pueden utilizarse para el cálculo de sensibilidad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pCLE vs. Pathological Biopsy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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