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Comparaison de la sensibilité de la pCLE et de la biopsie pathologique pour les lésions de la muqueuse gastrique (pCLE)

29 mars 2026 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Comparaison de la sensibilité de l'endomicroscopie laser confocale à sonde et de la biopsie pathologique pour les lésions de la muqueuse gastrique

La biopsie pathologique des lésions gastriques, réalisée avant la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), est cruciale pour différencier la nature pathologique des lésions et guider les décisions thérapeutiques. Cependant, en raison de l'impact de l'échantillonnage de la biopsie, la sensibilité de la biopsie pathologique n'est pas optimale.

La technique d'endomicroscopie confocale laser à sonde (pCLE) permet l'affichage en temps réel d'images microscopiques haute résolution de la couche muqueuse (avec un facteur d'amplification pouvant atteindre 1000 fois) grâce à une sonde à fibre optique fine qui peut passer par le canal de travail de l'endoscope standard. Il s'agit d'une technique de biopsie optique et elle a une valeur unique pour déterminer la nature pathologique des lésions gastriques.

Le Centre d'Endoscopie Digestive de l'Hôpital Changhai de Shanghai étant un centre de démonstration national d'application de la pCLE, il a prospectivement collecté de nombreux cas d'examens pCLE de lésions de la muqueuse gastrique.

L'objectif principal de cette étude est d'analyser rétrospectivement ces cas et de comparer la sensibilité et la spécificité de la biopsie pathologique et de la pCLE dans la différenciation de la nature pathologique des lésions de la muqueuse gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les résultats pathologiques de la résection ESD ou chirurgicale de grands spécimens ont été utilisés comme référence. La sensibilité de l'examen préopératoire par endomicroscopie confocale et de la biopsie pathologique pour les lésions cancéreuses de la muqueuse gastrique a été comparée. L'étude a adopté une approche rétrospective et a invité trois experts à effectuer des diagnostics aveugles hors ligne des images d'endoscopie confocale respectivement. Premièrement, deux experts ont diagnostiqué indépendamment tous les cas. Pour les cas dont les résultats de diagnostic étaient incohérents, un troisième expert a ensuite été consulté pour une détermination finale. Bien qu'il s'agisse d'une étude rétrospective, les cas inclus dans la recherche ont tous été inclus de manière prospective et continue dans un projet de démonstration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude était principalement composée de patients ayant subi à la fois une biopsie pathologique préopératoire et un examen pCLE, puis ayant reçu un traitement par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD). Étant donné que la biopsie pathologique et le pCLE ont tous deux du mal à établir un diagnostic parfait, cette étude a utilisé le diagnostic pathologique obtenu par la chirurgie ESD comme référence pour comparer la sensibilité, la spécificité et la précision de la biopsie pathologique et du pCLE dans le diagnostic du cancer gastrique précoce.

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les patients âgés de 18 à 75 ans ayant subi un examen pCLE et reçu un traitement ESD.

Critères d'exclusion :

  • absence de résultats de biopsie pathologique pré-ESD, et la pathologie ESD indiquant un cancer gastrique avancé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Les résultats anatomopathologiques peuvent être obtenus dans les 10 jours ouvrables suivant le traitement par ESD, ce qui permet de calculer la sensibilité.
La sensibilité, également appelée Taux de Vrais Positifs (TVP), désigne la proportion de patients atteints d'un cancer gastrique précoce qui peuvent être correctement identifiés par une certaine technique de diagnostic. Une sensibilité élevée signifie que cette méthode de détection peut minimiser au maximum le risque de diagnostics manqués et est applicable pour le dépistage de maladies (comme les maladies infectieuses et le dépistage précoce du cancer).
Les résultats anatomopathologiques peuvent être obtenus dans les 10 jours ouvrables suivant le traitement par ESD, ce qui permet de calculer la sensibilité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité
Délai: Les résultats anatomopathologiques peuvent être obtenus dans les 10 jours ouvrables suivant le traitement par ESD, et peuvent être utilisés pour des calculs spécifiques.
La spécificité désigne la capacité d'un test diagnostique à identifier avec précision les individus ne présentant pas de cancer gastrique précoce (vrai négatif, TN), c'est-à-dire la proportion d'individus réellement en bonne santé et dont le test est négatif.
Les résultats anatomopathologiques peuvent être obtenus dans les 10 jours ouvrables suivant le traitement par ESD, et peuvent être utilisés pour des calculs spécifiques.
Exactitude
Délai: Les résultats pathologiques peuvent être obtenus dans les 10 jours ouvrables suivant le traitement ESD, ce qui peut être utilisé pour le calcul de la précision.
La précision fait référence à un indicateur complet qui mesure la capacité d'un test médical ou d'une méthode de diagnostic à distinguer correctement entre le cancer gastrique précoce et les lésions non cancéreuses. Il s'agit du rapport entre la somme des vrais positifs et des vrais négatifs et la population totale testée.
Les résultats pathologiques peuvent être obtenus dans les 10 jours ouvrables suivant le traitement ESD, ce qui peut être utilisé pour le calcul de la précision.
Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: Les résultats pathologiques peuvent être obtenus dans les 10 jours ouvrables suivant le traitement ESD, ce qui peut être utilisé pour le calcul de sensibilité.
La VPP est un indicateur important dans les tests de diagnostic, utilisé pour évaluer la probabilité qu'un sujet ait réellement un cancer gastrique précoce lorsque le résultat du test est positif. Voici une explication détaillée.
Les résultats pathologiques peuvent être obtenus dans les 10 jours ouvrables suivant le traitement ESD, ce qui peut être utilisé pour le calcul de sensibilité.
Valeur prédictive négative (VPN)
Délai: Les résultats pathologiques peuvent être obtenus dans les 10 jours ouvrables suivant le traitement ESD, ce qui peut être utilisé pour le calcul de la sensibilité.
La définition de la VNP est la probabilité qu'une lésion diagnostiquée comme non cancéreuse soit effectivement non cancéreuse.
Les résultats pathologiques peuvent être obtenus dans les 10 jours ouvrables suivant le traitement ESD, ce qui peut être utilisé pour le calcul de la sensibilité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pCLE vs. Pathological Biopsy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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