Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de gevoeligheid van pCLE en pathologische biopsie voor maagslijmvlieslaesies (pCLE)

29 maart 2026 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vergelijking van de gevoeligheid van op sondes gebaseerde confocale laser endomicroscopie en pathologische biopsie voor gastrische mucosale laesies

De pathologische biopsie van maaglaesies, uitgevoerd vóór endoscopische submucosale dissectie (ESD), is cruciaal voor het onderscheiden van de pathologische aard van de laesies en het begeleiden van behandelbeslissingen. Echter, vanwege de impact van biopsiebemonstering is de gevoeligheid van de pathologische biopsie niet optimaal.

De op een sonde gebaseerde confocale laser endomicroscopie (pCLE) techniek maakt de real-time weergave mogelijk van hoog-resolutie microscopische beelden van de mucosa laag (met een vergrotingsfactor tot 1000 keer) via een slanke optische vezelsonde die door het werkingskanaal van de standaard endoscoop kan gaan. Het is een optische biopsietechniek en heeft unieke waarde bij het bepalen van de pathologische aard van maaglaesies.

Aangezien het Digestieve Endoscopie Centrum van het Shanghai Changhai Ziekenhuis een nationaal niveau pCLE toepassingsdemonstratiecentrum is, heeft het prospectief talrijke gevallen van pCLE onderzoeken van maagmucosale laesies verzameld.

Het hoofddoel van deze studie is om deze gevallen retrospectief te analyseren en de gevoeligheid en specificiteit van pathologische biopsie en pCLE te vergelijken bij het onderscheiden van de pathologische aard van maagmucosale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden de pathologische resultaten van ESD of chirurgische resectie van grote preparaten gebruikt als de gouden standaard. De gevoeligheid van preoperatief confocaal endomicroscopieonderzoek en pathologische biopsie voor maagslijmvlieskankerletsels werd vergeleken. De studie hanteerde een retrospectieve aanpak en nodigde drie experts uit om offline blinde diagnoses van de confocale endoscopiebeelden respectievelijk uit te voeren. Eerst diagnosticeerden twee experts onafhankelijk alle gevallen. Voor die gevallen met inconsistente diagnoseresultaten werd vervolgens een derde expert geraadpleegd voor een definitieve bepaling. Hoewel het een retrospectieve studie was, werden de in het onderzoek opgenomen gevallen allemaal prospectief en continu opgenomen in een demonstratieproject.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

169

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestond voornamelijk uit patiënten die zowel een preoperatieve pathologische biopsie als een pCLE-onderzoek hadden ondergaan en vervolgens een endoscopische submucosale dissectie (ESD)-behandeling kregen. Omdat zowel pathologische biopsie als pCLE moeite hebben om een perfecte diagnose te stellen, gebruikte deze studie de pathologische diagnose verkregen via ESD-chirurgie als gouden standaard om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van pathologische biopsie en pCLE bij de diagnose van vroeg stadium maagkanker te vergelijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18-75 jaar die een pCLE-onderzoek ondergingen en een ESD-behandeling kregen.

Exclusiecriteria:

  • gebrek aan pre-ESD pathologische biopsieresultaten, en ESD-pathologie wees op gevorderde maagkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: De pathologische resultaten kunnen binnen 10 werkdagen na ESD-behandeling worden verkregen, wat kan worden gebruikt voor gevoeligheidsberekening.
Sensitiviteit, ook wel bekend als True Positive Rate (TPR), verwijst naar het aandeel patiënten met vroege maagkanker dat correct kan worden geïdentificeerd door een bepaalde diagnostische techniek. Hoge sensitiviteit betekent dat deze detectiemethode het risico op gemiste diagnoses tot een minimum kan beperken en toepasbaar is voor ziektevroegopsporing (zoals infectieziekten en vroege kankerscreening).
De pathologische resultaten kunnen binnen 10 werkdagen na ESD-behandeling worden verkregen, wat kan worden gebruikt voor gevoeligheidsberekening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: De pathologische resultaten kunnen binnen 10 werkdagen na ESD-behandeling worden verkregen, die kunnen worden gebruikt voor specifieke berekeningen.
Specificiteit verwijst naar het vermogen van een diagnostische test om personen zonder vroege maagkanker nauwkeurig te identificeren (echt negatief, TN), namelijk het aandeel personen die daadwerkelijk gezond zijn en negatief testen.
De pathologische resultaten kunnen binnen 10 werkdagen na ESD-behandeling worden verkregen, die kunnen worden gebruikt voor specifieke berekeningen.
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: De pathologische resultaten kunnen worden verkregen binnen 10 werkdagen na ESD-behandeling, wat kan worden gebruikt voor de berekening van nauwkeurigheid.
Nauwkeurigheid verwijst naar een uitgebreide indicator die het vermogen meet van een medische test of diagnostische methode om vroeg stadium maagkanker correct te onderscheiden van niet-kankerachtige laesies. Het is de verhouding van de som van ware positieven en ware negatieven tot de totale testpopulatie.
De pathologische resultaten kunnen worden verkregen binnen 10 werkdagen na ESD-behandeling, wat kan worden gebruikt voor de berekening van nauwkeurigheid.
Positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: De pathologische resultaten kunnen binnen 10 werkdagen na de ESD-behandeling worden verkregen, wat kan worden gebruikt voor de gevoeligheidsberekening.
PPV is een belangrijke indicator in diagnostische tests, gebruikt om de waarschijnlijkheid te beoordelen dat een proefpersoon daadwerkelijk vroege maagkanker heeft wanneer de testresultaten positief zijn. Hier is een gedetailleerde uitleg.
De pathologische resultaten kunnen binnen 10 werkdagen na de ESD-behandeling worden verkregen, wat kan worden gebruikt voor de gevoeligheidsberekening.
Nnegatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: De pathologische resultaten kunnen binnen 10 werkdagen na ESD-behandeling worden verkregen, wat kan worden gebruikt voor gevoeligheidsberekening.
De definitie van NPV is de waarschijnlijkheid dat een laesie die als een niet-kankerachtige laesie wordt gediagnosticeerd, daadwerkelijk niet-kankerachtig is.
De pathologische resultaten kunnen binnen 10 werkdagen na ESD-behandeling worden verkregen, wat kan worden gebruikt voor gevoeligheidsberekening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pCLE vs. Pathological Biopsy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn beschikbaar bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren