此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

pCLE与病理活检对胃黏膜病变敏感性的比较 (pCLE)

2026年3月29日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

基于探针的共聚焦激光内镜与病理活检对胃黏膜病变敏感性的比较

在胃黏膜病变内镜黏膜下剥离术（ESD）前进行的病理活检，对于区分病变的病理性质、指导治疗决策至关重要。 然而，由于活检取材的影响，病理活检的敏感性并不理想。

基于探头的共聚焦激光显微内镜（pCLE）技术，通过一根可通过标准内镜工作通道的纤细光纤探头，实现黏膜层高分辨率显微图像（放大倍数可达1000倍）的实时显示。 这是一种光学活检技术，在判断胃黏膜病变的病理性质方面具有独特价值。

作为国家级pCLE应用示范中心，上海长海医院消化内镜中心前瞻性地收集了大量胃黏膜病变pCLE检查病例。

本研究的主要目的是回顾性分析这些病例，比较病理活检与pCLE在区分胃黏膜病变病理性质方面的敏感性和特异性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究以ESD或手术切除大标本的病理结果为金标准，比较了术前共聚焦内镜显微检查与病理活检对胃黏膜癌性病变的敏感性。该研究采用回顾性方法，邀请了三位专家分别对共聚焦内镜图像进行离线盲诊。首先，由两位专家独立对所有病例进行诊断。对于诊断结果不一致的病例，再咨询第三位专家进行最终裁定。虽然是一项回顾性研究，但纳入研究的病例均前瞻性地连续纳入了一项示范项目。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

169

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究人群主要由那些在术前接受病理活检和pCLE检查后接受内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗的患者组成。 由于病理活检和pCLE都难以实现完美诊断，本研究采用通过ESD手术获得的病理诊断作为金标准，以比较病理活检和pCLE在诊断早期胃癌方面的敏感性、特异性和准确性。

描述

纳入标准：

  • 所有年龄在18-75岁之间、接受pCLE检查并接受ESD治疗的患者。

排除标准：

  • 缺乏ESD前病理活检结果，且ESD病理显示为晚期胃癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间：ESD治疗后的病理结果可在10个工作日内获得，可用于敏感性计算。
灵敏度，也称为真阳性率（TPR），指的是某种诊断技术能够正确识别早期胃癌患者的比例。 高灵敏度意味着这种检测方法能够最大限度地降低漏诊风险，适用于疾病筛查（例如传染病和早期癌症筛查）。
ESD治疗后的病理结果可在10个工作日内获得，可用于敏感性计算。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特异性
大体时间：ESD治疗后10个工作日内可获得病理结果，可用于特定计算。
特异性指诊断测试准确识别无早期胃癌个体（真阴性，TN）的能力，即实际健康且检测结果呈阴性的个体比例。
ESD治疗后10个工作日内可获得病理结果，可用于特定计算。
准确性
大体时间：ESD治疗后，病理结果可在10个工作日内获取，可用于计算准确性。
准确性是指衡量医学检测或诊断方法正确区分早期胃癌与非癌性病变能力的综合指标。 它是真阳性和真阴性之和与总检测人群的比值。
ESD治疗后，病理结果可在10个工作日内获取，可用于计算准确性。
阳性预测值 (PPV)
大体时间：ESD治疗后的病理结果可在10个工作日内获取，可用于敏感性计算。
PPV是诊断测试中的重要指标，用于评估当测试结果呈阳性时，受试者实际患有早期胃癌的概率。 以下是详细解释。
ESD治疗后的病理结果可在10个工作日内获取，可用于敏感性计算。
阴性预测值（NPV）
大体时间：ESD治疗后的病理结果可在10个工作日内获得，可用于敏感性计算。
NPV的定义是：被诊断为非癌性病变的病灶，实际上确实是非癌性病变的概率。
ESD治疗后的病理结果可在10个工作日内获得，可用于敏感性计算。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2026年4月10日

研究完成 (估计的)

2026年4月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月29日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月29日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • pCLE vs. Pathological Biopsy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

支持本研究结果的数据可根据合理要求向通讯作者获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅