Сравнение чувствительности pCLE и патологической биопсии для поражений слизистой оболочки желудка (pCLE)
29 марта 2026 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Сравнение чувствительности зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии и патологической биопсии при поражениях слизистой оболочки желудка
Патологическая биопсия желудочных поражений, выполняемая перед эндоскопической субмукозной диссекцией (ESD), имеет решающее значение для дифференциации патологической природы поражений и принятия решений о лечении. Однако из-за влияния забора образцов биопсии чувствительность патологической биопсии не является оптимальной.
Техника конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда (pCLE) позволяет в реальном времени отображать микроскопические изображения слизистого слоя высокого разрешения (с коэффициентом увеличения до 1000 раз) через тонкий оптоволоконный зонд, который может проходить через рабочий канал стандартного эндоскопа. Это техника оптической биопсии и имеет уникальную ценность в определении патологической природы желудочных поражений.
Поскольку Центр эндоскопии пищеварительного тракта Шанхайской больницы Чанхай является национальным демонстрационным центром применения pCLE, он проспективно собрал множество случаев обследований pCLE поражений слизистой оболочки желудка.
Основная цель данного исследования — ретроспективно проанализировать эти случаи и сравнить чувствительность и специфичность патологической биопсии и pCLE в дифференциации патологической природы поражений слизистой оболочки желудка.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В данном исследовании в качестве золотого стандарта использовались патологические результаты ESD или хирургической резекции крупных образцов.
Сравнивалась чувствительность предоперационного конфокального эндомикроскопического исследования и патологической биопсии при раковых поражениях слизистой оболочки желудка.
Исследование проводилось ретроспективно, и три эксперта были приглашены для проведения офлайн-слепой диагностики изображений конфокальной эндоскопии соответственно.
Сначала два эксперта независимо диагностировали все случаи.
Для тех случаев, где результаты диагностики были несовпадающими, привлекался третий эксперт для окончательного определения.
Хотя это было ретроспективное исследование, все случаи, включённые в исследование, были проспективно и последовательно включены в демонстрационный проект.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
169
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoshen Li, Ph.D
- Номер телефона: +8618936364880
- Электронная почта: li.zhaoshen@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peng Pan, M.D
- Номер телефона: +8618721828503
- Электронная почта: li.zhaoshen@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Контакт:
- Yu Bai, MD
- Номер телефона: +86 (021)-31161236
- Электронная почта: md.baiyu@foxmail.com
-
Контакт:
- Peng Pan
- Номер телефона: +8618721828503
- Электронная почта: panpeng211@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция в основном состояла из пациентов, которые прошли как предоперационную патологическую биопсию, так и исследование pCLE, а затем получили лечение эндоскопической субмукозной диссекцией (ESD).
Поскольку как патологическая биопсия, так и pCLE испытывают трудности с достижением идеального диагноза, в данном исследовании использовался патологический диагноз, полученный с помощью операции ESD, в качестве золотого стандарта для сравнения чувствительности, специфичности и точности патологической биопсии и pCLE в диагностике раннего рака желудка.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18-75 лет, прошедшие исследование pCLE и получившие лечение ESD.
Критерии исключения:
- отсутствие результатов предоперационной патологической биопсии, и патология ESD указывает на распространенный рак желудка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Результаты патологического исследования могут быть получены в течение 10 рабочих дней после лечения ESD и могут быть использованы для расчета чувствительности.
|
Чувствительность, также известная как Истинно Положительная Частота (TPR), означает долю пациентов с ранним раком желудка, которые могут быть правильно идентифицированы с помощью определенной диагностической техники.
Высокая чувствительность означает, что этот метод обнаружения может максимально минимизировать риск пропущенных диагнозов и применим для скрининга заболеваний (например, инфекционных заболеваний и скрининга раннего рака).
|
Результаты патологического исследования могут быть получены в течение 10 рабочих дней после лечения ESD и могут быть использованы для расчета чувствительности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность
Временное ограничение: Патологические результаты могут быть получены в течение 10 рабочих дней после лечения ESD, которые могут быть использованы для конкретных расчетов.
|
Специфичность — это способность диагностического теста точно выявлять людей без раннего рака желудка (истинно отрицательный результат, ИО), а именно долю людей, которые фактически здоровы и имеют отрицательный результат теста.
|
Патологические результаты могут быть получены в течение 10 рабочих дней после лечения ESD, которые могут быть использованы для конкретных расчетов.
|
|
Точность
Временное ограничение: Результаты патологических исследований могут быть получены в течение 10 рабочих дней после лечения ESD, которые могут быть использованы для расчета точности.
|
Точность — это комплексный показатель, который измеряет способность медицинского теста или диагностического метода правильно отличать ранний рак желудка от нераковых поражений.
Это отношение суммы истинно положительных и истинно отрицательных результатов к общей популяции тестируемых.
|
Результаты патологических исследований могут быть получены в течение 10 рабочих дней после лечения ESD, которые могут быть использованы для расчета точности.
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: Патологические результаты могут быть получены в течение 10 рабочих дней после лечения ESD, что может быть использовано для расчета чувствительности.
|
PPV является важным показателем в диагностических тестах, используемым для оценки вероятности того, что у субъекта действительно есть ранний рак желудка, когда результат теста положительный.
Вот подробное объяснение.
|
Патологические результаты могут быть получены в течение 10 рабочих дней после лечения ESD, что может быть использовано для расчета чувствительности.
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: Патологические результаты могут быть получены в течение 10 рабочих дней после лечения ESD, что может быть использовано для расчета чувствительности.
|
Определение NPV — это вероятность того, что поражение, диагностированное как нераковое, действительно является нераковым.
|
Патологические результаты могут быть получены в течение 10 рабочих дней после лечения ESD, что может быть использовано для расчета чувствительности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pCLE vs. Pathological Biopsy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .