Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av følsomheten til pCLE og patologisk biopsi for gastriske slimhinneforandringer (pCLE)

29. mars 2026 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sammenligning av følsomheten til probebasert konfokal laserendomikroskopi og patologisk biopsi for gastriske slimhinneforandringer

Den patologiske biopsien av gastriske lesjoner, utført før endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), er avgjørende for å differensiere den patologiske naturen til lesjonene og veilede behandlingsbeslutninger. Imidlertid, på grunn av innvirkningen av biopsiprøvetaking, er følsomheten til den patologiske biopsien ikke optimal.

Den sondebaserte konfokale lasermikroskopiteknologien (pCLE) muliggjør sanntidsvisning av høyoppløselige mikroskopiske bilder av slimhinne-laget (med en forstørrelsesfaktor på opptil 1000 ganger) gjennom en slank fiberoptisk sonde som kan passere gjennom standard endoskopets arbeidskanal. Det er en optisk biopsiteknologi og har unik verdi i å fastslå den patologiske naturen til gastriske lesjoner.

Siden Fordøyelsesendoskopisenteret ved Shanghai Changhai Hospital er et nasjonalt pCLE-anvendelsesdemonstrasjonssenter, har det prospektivt samlet inn mange tilfeller av pCLE-undersøkelser av gastrisk slimhinne-lesjoner.

Hovedformålet med denne studien er å retrospektivt analysere disse tilfellene og sammenligne følsomheten og spesifisiteten til patologisk biopsi og pCLE i differensieringen av den patologiske naturen til gastriske slimhinne-lesjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble de patologiske resultatene fra ESD eller kirurgisk reseksjon av store prøver brukt som gullstandard. Sensitiviteten til preoperativ konfokal endomikroskopi-undersøkelse og patologisk biopsi for gastriske slimhinnekreftlignende lesjoner ble sammenlignet. Studien benyttet en retrospektiv tilnærming og inviterte tre eksperter til å utføre offline blinddiagnostisering av konfokal endoskopibildene hver for seg. Først diagnostiserte to eksperter uavhengig alle tilfellene. For de tilfellene med inkonsistente diagnostiske resultater, ble en tredje ekspert konsultert for en endelig avgjørelse. Selv om det var en retrospektiv studie, ble alle tilfellene som ble inkludert i forskningen, prospektivt og kontinuerlig inkludert i et demonstrasjonsprosjekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

169

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen bestod hovedsakelig av pasienter som hadde gjennomgått både preoperativ patologisk biopsi og pCLE-undersøkelse og deretter mottatt endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)-behandling. Siden både patologisk biopsi og pCLE har utfordringer med å oppnå en perfekt diagnose, brukte denne studien den patologiske diagnosen oppnådd via ESD-kirurgi som gullstandarden for å sammenligne følsomheten, spesifisiteten og nøyaktigheten til patologisk biopsi og pCLE i diagnostisering av tidlig magekreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18-75 år som gjennomgikk pCLE-undersøkelse og mottok ESD-behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende pre-ESD patologiske biopsiresultater, og ESD-patologi indikerte avansert magekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet
Tidsramme: De patologiske resultatene kan innhentes innen 10 arbeidsdager etter ESD-behandling, noe som kan brukes til følsomhetsberegning.
Sensitivitet, også kjent som True Positive Rate (TPR), refererer til andelen pasienter med tidlig magekreft som kan korrekt identifiseres av en bestemt diagnostisk teknikk. Høy sensitivitet betyr at denne deteksjonsmetoden kan minimere risikoen for tapte diagnoser i størst mulig grad og er anvendelig for sykdomsscreening (som smittsomme sykdommer og tidlig kreftscreening).
De patologiske resultatene kan innhentes innen 10 arbeidsdager etter ESD-behandling, noe som kan brukes til følsomhetsberegning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: De patologiske resultatene kan innhentes innen 10 arbeidsdager etter ESD-behandling, som kan brukes til spesifikke beregninger.
Spesifisitet refererer til evnen til en diagnostisk test til å nøyaktig identifisere individer uten tidlig magekreft (sant negativ, TN), nemlig andelen individer som faktisk er friske og tester negativt.
De patologiske resultatene kan innhentes innen 10 arbeidsdager etter ESD-behandling, som kan brukes til spesifikke beregninger.
Nøyaktighet
Tidsramme: De patologiske resultatene kan fås innen 10 virkedager etter ESD-behandling, som kan brukes til beregning av nøyaktighet.
Nøyaktighet refererer til en omfattende indikator som måler evnen til en medisinsk test eller diagnostisk metode til å korrekt skille mellom tidlig magekreft og ikke-kreftsvulster. Det er forholdet mellom summen av sanne positive og sanne negative til den totale testpopulasjonen.
De patologiske resultatene kan fås innen 10 virkedager etter ESD-behandling, som kan brukes til beregning av nøyaktighet.
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: De patologiske resultatene kan oppnås innen 10 arbeidsdager etter ESD-behandling, noe som kan brukes til følsomhetsberegning.
PPV er en viktig indikator i diagnostiske tester, brukt for å vurdere sannsynligheten for at en person faktisk har tidlig magekreft når testresultatet er positivt. Her er en detaljert forklaring.
De patologiske resultatene kan oppnås innen 10 arbeidsdager etter ESD-behandling, noe som kan brukes til følsomhetsberegning.
Nnegative prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: De patologiske resultatene kan innhentes innen 10 arbeidsdager etter ESD-behandling, som kan brukes til sensitivitetsberegning.
Definisjonen av NPV er sannsynligheten for at en lesjon som er diagnostisert som en ikke-kreftsvulst faktisk er ikke-kreftsvulst.
De patologiske resultatene kan innhentes innen 10 arbeidsdager etter ESD-behandling, som kan brukes til sensitivitetsberegning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pCLE vs. Pathological Biopsy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere