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Vergleich der Sensitivität von pCLE und pathologischer Biopsie für gastrische Mukosaläsionen (pCLE)

29. März 2026 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vergleich der Sensitivität von sondenbasierter konfokaler Laserendomikroskopie und pathologischer Biopsie bei Magenschleimhautläsionen

Die pathologische Biopsie von Magenläsionen, die vor der endoskopischen submukosalen Dissektion (ESD) durchgeführt wird, ist entscheidend für die Unterscheidung der pathologischen Natur der Läsionen und die Lenkung von Behandlungsentscheidungen. Allerdings ist die Sensitivität der pathologischen Biopsie aufgrund der Auswirkungen der Biopsieentnahme nicht optimal.

Die auf Sonden basierende konfokale Laser-Endomikroskopie (pCLE) Technik ermöglicht die Echtzeitdarstellung hochauflösender mikroskopischer Bilder der Schleimhautschicht (mit einem Vergrößerungsfaktor von bis zu 1000-fach) durch eine schlanke Glasfaser-Sonde, die durch den Arbeitskanal des Standard-Endoskops geführt werden kann. Es handelt sich um eine optische Biopsietechnik und hat einen einzigartigen Wert bei der Bestimmung der pathologischen Natur von Magenläsionen.

Da das Zentrum für Verdauungsendoskopie des Shanghai Changhai Hospitals ein nationales pCLE-Anwendungsdemonstrationszentrum ist, hat es prospektiv zahlreiche Fälle von pCLE-Untersuchungen von Magenschleimhautläsionen gesammelt.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die retrospektive Analyse dieser Fälle und der Vergleich der Sensitivität und Spezifität von pathologischer Biopsie und pCLE bei der Unterscheidung der pathologischen Natur von Magenschleimhautläsionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden die pathologischen Ergebnisse von ESD oder chirurgischen Resektionen großer Proben als Goldstandard verwendet. Die Sensitivität der präoperativen konfokalen Endomikroskopie-Untersuchung und der pathologischen Biopsie für Magenschleimhautkrebsläsionen wurde verglichen. Die Studie verfolgte einen retrospektiven Ansatz und lud drei Experten ein, Offline-Blinddiagnosen der konfokalen Endoskopiebilder durchzuführen. Zunächst diagnostizierten zwei Experten unabhängig voneinander alle Fälle. Bei Fällen mit inkonsistenten Diagnoseergebnissen wurde ein dritter Experte für eine endgültige Bestimmung konsultiert. Obwohl es sich um eine retrospektive Studie handelte, wurden die in die Forschung einbezogenen Fälle alle prospektiv und kontinuierlich in ein Demonstrationsprojekt aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Patienten, die sowohl eine präoperative pathologische Biopsie als auch eine pCLE-Untersuchung durchlaufen hatten und anschließend eine endoskopische Submukosadissektion (ESD) erhalten hatten. Da sowohl die pathologische Biopsie als auch die pCLE Schwierigkeiten haben, eine perfekte Diagnose zu erreichen, verwendete diese Studie die pathologische Diagnose, die durch die ESD-Operation erhalten wurde, als Goldstandard, um die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der pathologischen Biopsie und der pCLE bei der Diagnose von Magenfrühkarzinomen zu vergleichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die eine pCLE-Untersuchung erhielten und mit ESD behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von prä-ESD pathologischen Biopsieergebnissen und ESD-Pathologie, die auf ein fortgeschrittenes Magenkarzinom hinwies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse können innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der ESD-Behandlung erhalten werden, was für die Sensitivitätsberechnung verwendet werden kann.
Sensitivität, auch bekannt als True Positive Rate (TPR), bezieht sich auf den Anteil von Patienten mit frühem Magenkrebs, der durch eine bestimmte diagnostische Technik korrekt identifiziert werden kann.
Hohe Sensitivität bedeutet, dass diese Nachweismethode das Risiko von Fehldiagnosen in größtmöglichem Umfang minimieren kann und für die Krankheitsvorsorge (wie bei Infektionskrankheiten und der Früherkennung von Krebs) anwendbar ist.
Die pathologischen Ergebnisse können innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der ESD-Behandlung erhalten werden, was für die Sensitivitätsberechnung verwendet werden kann.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse können innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der ESD-Behandlung erhalten werden, die für spezifische Berechnungen verwendet werden können.
Spezifität bezeichnet die Fähigkeit eines diagnostischen Tests, Personen ohne Magenfrühkarzinom korrekt zu identifizieren (echte Negative, TN), also den Anteil der Personen, die tatsächlich gesund sind und ein negatives Testergebnis aufweisen.
Die pathologischen Ergebnisse können innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der ESD-Behandlung erhalten werden, die für spezifische Berechnungen verwendet werden können.
Genauigkeit
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse können innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der ESD-Behandlung erhalten werden, was für die Berechnung der Genauigkeit verwendet werden kann.
Genauigkeit bezeichnet einen umfassenden Indikator, der die Fähigkeit eines medizinischen Tests oder einer diagnostischen Methode misst, zwischen Magenfrühkrebs und nicht-krebsartigen Läsionen korrekt zu unterscheiden. Es ist das Verhältnis der Summe von wahr-positiven und wahr-negativen Ergebnissen zur gesamten Testpopulation.
Die pathologischen Ergebnisse können innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der ESD-Behandlung erhalten werden, was für die Berechnung der Genauigkeit verwendet werden kann.
Positiver prädiktiver Wert (PPV)
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse können innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der ESD-Behandlung erhalten werden, was für die Empfindlichkeitsberechnung verwendet werden kann.
PPV ist ein wichtiger Indikator bei diagnostischen Tests, der verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit zu bewerten, dass ein Proband tatsächlich ein frühes Magenkarzinom hat, wenn das Testergebnis positiv ist. Hier ist eine detaillierte Erklärung.
Die pathologischen Ergebnisse können innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der ESD-Behandlung erhalten werden, was für die Empfindlichkeitsberechnung verwendet werden kann.
Negativer prädiktiver Wert (NPV)
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse können innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der ESD-Behandlung erhalten werden, was für die Sensitivitätsberechnung verwendet werden kann.
Die Definition von NPV ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine als nicht-krebsartige Läsion diagnostizierte Läsion tatsächlich nicht-krebsartig ist.
Die pathologischen Ergebnisse können innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der ESD-Behandlung erhalten werden, was für die Sensitivitätsberechnung verwendet werden kann.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pCLE vs. Pathological Biopsy

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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