Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czułości pCLE i biopsji patologicznej dla zmian błony śluzowej żołądka (pCLE)

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Porównanie czułości sondowej konfokalnej laserowej endomikroskopii i biopsji patologicznej dla zmian błony śluzowej żołądka

Biopsja patologiczna zmian żołądkowych, przeprowadzana przed endoskopową dyssekcją podśluzówkową (ESD), ma kluczowe znaczenie dla różnicowania charakteru patologicznego zmian i kierowania decyzjami terapeutycznymi. Jednak ze względu na wpływ pobierania próbek biopsji, czułość biopsji patologicznej nie jest optymalna.

Technika endomikroskopii konfokalnej z sondą laserową (pCLE) umożliwia wyświetlanie w czasie rzeczywistym wysokorozdzielczych obrazów mikroskopowych warstwy śluzówki (z współczynnikiem powiększenia do 1000 razy) za pomocą smukłej sondy światłowodowej, która może przejść przez kanał roboczy standardowego endoskopu. Jest to technika biopsji optycznej i ma unikalną wartość w określaniu charakteru patologicznego zmian żołądkowych.

Ponieważ Centrum Endoskopii Przewodu Pokarmowego Szpitala Changhai w Szanghaju jest krajowym ośrodkiem demonstracyjnym zastosowania pCLE, zebrało prospektywnie liczne przypadki badań pCLE zmian śluzówki żołądka.

Głównym celem tego badania jest retrospektywna analiza tych przypadków oraz porównanie czułości i swoistości biopsji patologicznej i pCLE w różnicowaniu charakteru patologicznego zmian śluzówki żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu jako złoty standard wykorzystano wyniki patologiczne ESD lub chirurgicznej resekcji dużych preparatów. Porównano czułość przedoperacyjnego badania konfokalnej endomikroskopii i biopsji patologicznej dla zmian nowotworowych błony śluzowej żołądka. Badanie przyjęło podejście retrospektywne i zaproszono trzech ekspertów do przeprowadzenia odpowiednio offline'owych ślepych diagnoz obrazów z endoskopii konfokalnej. Najpierw dwóch ekspertów niezależnie zdiagnozowało wszystkie przypadki. W przypadku tych przypadków, w których wyniki diagnozy były niespójne, konsultowano się z trzecim ekspertem w celu ostatecznego ustalenia. Chociaż było to badanie retrospektywne, przypadki uwzględnione w badaniu były wszystkie prospektywnie i ciągle włączane do projektu demonstracyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się głównie z pacjentów, którzy przeszli zarówno przedoperacyjną biopsję patologiczną, jak i badanie pCLE, a następnie otrzymali leczenie metodą endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD). Ponieważ zarówno biopsja patologiczna, jak i pCLE mają trudności z osiągnięciem doskonałej diagnozy, w tym badaniu zastosowano diagnozę patologiczną uzyskaną za pomocą operacji ESD jako złoty standard, aby porównać czułość, swoistość i dokładność biopsji patologicznej i pCLE w diagnozowaniu wczesnego raka żołądka.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18-75 lat, u których przeprowadzono badanie pCLE i otrzymali leczenie ESD.

Kryteria wykluczenia:

  • brak wyników biopsji patologicznej przed ESD oraz patologia ESD wskazująca na zaawansowanego raka żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Wyniki patologiczne można uzyskać w ciągu 10 dni roboczych po leczeniu ESD, które można wykorzystać do obliczenia czułości.
Czułość, znana również jako Wskaźnik Prawdziwie Pozytywnych (TPR), odnosi się do odsetka pacjentów z wczesnym rakiem żołądka, którzy mogą zostać poprawnie zidentyfikowani przez daną technikę diagnostyczną. Wysoka czułość oznacza, że ta metoda wykrywania może w największym stopniu zminimalizować ryzyko przeoczenia diagnozy i jest stosowana w badaniach przesiewowych chorób (takich jak choroby zakaźne i wczesne badania przesiewowe w kierunku raka).
Wyniki patologiczne można uzyskać w ciągu 10 dni roboczych po leczeniu ESD, które można wykorzystać do obliczenia czułości.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Wyniki patologiczne można uzyskać w ciągu 10 dni roboczych po leczeniu ESD, które można wykorzystać do konkretnych obliczeń.
Swoistość odnosi się do zdolności testu diagnostycznego do dokładnego identyfikowania osób bez wczesnego raka żołądka (prawdziwie ujemny, TN), czyli odsetka osób, które są faktycznie zdrowe i mają wynik negatywny.
Wyniki patologiczne można uzyskać w ciągu 10 dni roboczych po leczeniu ESD, które można wykorzystać do konkretnych obliczeń.
Dokładność
Ramy czasowe: Wyniki patologiczne można uzyskać w ciągu 10 dni roboczych po leczeniu ESD, co można wykorzystać do obliczenia dokładności.
Dokładność odnosi się do kompleksowego wskaźnika, który mierzy zdolność badania medycznego lub metody diagnostycznej do prawidłowego rozróżnienia wczesnego raka żołądka i zmian nienowotworowych. Jest to stosunek sumy wyników prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych do całej badanej populacji.
Wyniki patologiczne można uzyskać w ciągu 10 dni roboczych po leczeniu ESD, co można wykorzystać do obliczenia dokładności.
Wartość predykcyjna dodatnia (PPV)
Ramy czasowe: Wyniki patologiczne można uzyskać w ciągu 10 dni roboczych po leczeniu ESD, co można wykorzystać do obliczenia czułości.
PPV to ważny wskaźnik w testach diagnostycznych, stosowany do oceny prawdopodobieństwa, że badana osoba rzeczywiście ma wczesnego raka żołądka, gdy wynik testu jest pozytywny. Oto szczegółowe wyjaśnienie.
Wyniki patologiczne można uzyskać w ciągu 10 dni roboczych po leczeniu ESD, co można wykorzystać do obliczenia czułości.
Negatywna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Wyniki patologiczne można uzyskać w ciągu 10 dni roboczych po leczeniu ESD, co można wykorzystać do obliczenia czułości.
Definicja NPV to prawdopodobieństwo, że zmiana zdiagnozowana jako niezłośliwa jest faktycznie niezłośliwa.
Wyniki patologiczne można uzyskać w ciągu 10 dni roboczych po leczeniu ESD, co można wykorzystać do obliczenia czułości.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pCLE vs. Pathological Biopsy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki niniejszego badania są dostępne od autora korespondencyjnego na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj