Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af følsomheden af pCLE og patologisk biopsi for gastriske slimhindelæsioner (pCLE)

29. marts 2026 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sammenligning af følsomheden af probebaseret konfokal laserendomikroskopi og patologisk biopsi for gastriske slimhindelæsioner

Den patologiske biopsi af gastriske læsioner, udført før endoskopisk submukosal dissektion (ESD), er afgørende for at differentiere læsionernes patologiske natur og vejlede behandlingsbeslutninger. Imidlertid er følsomheden af den patologiske biopsi ikke optimal på grund af biopsiprøvetagningsens indvirkning.

Sonden-baseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE)-teknikken muliggør visning i realtid af højopløselige mikroskopiske billeder af slimhindelaget (med en forstørrelsesfaktor på op til 1000 gange) gennem en slank optisk fiber-sonde, der kan passere gennem standard endoskopets arbejdskanal. Det er en optisk biopsiteknik og har en unik værdi i bestemmelsen af gastriske læsioners patologiske natur.

Da Shanghai Changhai Hospitals Center for Fordøjelsesendoskopi er et nationalt pCLE-anvendelsesdemonstrationscenter, har det prospektivt indsamlet adskillige tilfælde af pCLE-undersøgelser af gastriske slimhindelæsioner.

Denne studies hovedformål er at retrospektivt analysere disse tilfælde og sammenligne følsomheden og specificiteten af patologisk biopsi og pCLE i differentieringen af gastriske slimhindelæsioners patologiske natur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev de patologiske resultater af ESD eller kirurgisk resektion af store prøver brugt som guldstandarden. Sensitiviteten af præoperativ konfokal endomikroskopi-undersøgelse og patologisk biopsi for gastriske slimhindekræftlæsioner blev sammenlignet. Undersøgelsen anvendte en retrospektiv tilgang og inviterede tre eksperter til at udføre offline blinddiagnoser af konfokal endoskopibillederne henholdsvis. Først diagnosticerede to eksperter uafhængigt alle tilfældene. For de tilfælde med inkonsistente diagnoseresultater blev en tredje ekspert derefter konsulteret for en endelig afgørelse. Selvom det var en retrospektiv undersøgelse, blev alle tilfældene inkluderet i forskningen prospektivt og kontinuerligt som en del af et demonstrationsprojekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen bestod primært af patienter, der havde gennemgået både præoperativ patologisk biopsi og pCLE-undersøgelse og derefter modtaget endoskopisk submukosal dissektion (ESD)-behandling. Da både patologisk biopsi og pCLE kæmper med at opnå en perfekt diagnose, anvendte denne undersøgelse den patologiske diagnose opnået via ESD-kirurgi som guldstandarden for at sammenligne følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af patologisk biopsi og pCLE i diagnostiseringen af tidlig mavekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18-75 år, som blev undersøgt med pCLE og modtog ESD-behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende præ-ESD patologiske biopsiresultater, og ESD-patologi indikerede fremskreden mavekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet
Tidsramme: De patologiske resultater kan indhentes inden for 10 arbejdsdage efter ESD-behandling, som kan bruges til følsomhedsberegning.
Sensitivitet, også kendt som True Positive Rate (TPR), refererer til andelen af patienter med tidlig mavekræft, der kan korrekt identificeres af en bestemt diagnostisk teknik. Høj sensitivitet betyder, at denne detektionsmetode kan minimere risikoen for oversete diagnoser i størst muligt omfang og er anvendelig til sygdoms screening (såsom infektionssygdomme og tidlig kræftscreening).
De patologiske resultater kan indhentes inden for 10 arbejdsdage efter ESD-behandling, som kan bruges til følsomhedsberegning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: De patologiske resultater kan indhentes inden for 10 arbejdsdage efter ESD-behandling, hvilket kan bruges til specifikke beregninger.
Specificitet refererer til en diagnostisk tests evne til præcist at identificere personer uden tidlig mavekraft (sande negative, TN), nemlig andelen af personer, der faktisk er sunde og tester negative.
De patologiske resultater kan indhentes inden for 10 arbejdsdage efter ESD-behandling, hvilket kan bruges til specifikke beregninger.
Nøjagtighed
Tidsramme: De patologiske resultater kan opnås inden for 10 arbejdsdage efter ESD-behandlingen, hvilket kan bruges til beregningen af nøjagtigheden.
Nøjagtighed henviser til en omfattende indikator, der måler evnen af en medicinsk test eller diagnostisk metode til korrekt at skelne mellem tidlig mavekræft og ikke-kræftlignende læsioner. Det er forholdet mellem summen af sande positive og sande negative til den samlede testpopulation.
De patologiske resultater kan opnås inden for 10 arbejdsdage efter ESD-behandlingen, hvilket kan bruges til beregningen af nøjagtigheden.
Positiv Prædiktiv Værdi (PPV)
Tidsramme: De patologiske resultater kan opnås inden for 10 arbejdsdage efter ESD-behandling, hvilket kan bruges til følsomhedsberegning.
PPV er en vigtig indikator i diagnostiske tests, der bruges til at vurdere sandsynligheden for, at en person faktisk har tidlig mavekræft, når testresultatet er positivt. Her er en detaljeret forklaring.
De patologiske resultater kan opnås inden for 10 arbejdsdage efter ESD-behandling, hvilket kan bruges til følsomhedsberegning.
Nnegativ prædiktiv værdi (NPV)
Tidsramme: De patologiske resultater kan opnås inden for 10 arbejdsdage efter ESD-behandling, hvilket kan bruges til følsomhedsberegning.
Definitionen af NPV er sandsynligheden for, at en læsion, der er diagnosticeret som en ikke-kræftsvulst læsion, faktisk er ikke-kræftsvulst.
De patologiske resultater kan opnås inden for 10 arbejdsdage efter ESD-behandling, hvilket kan bruges til følsomhedsberegning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pCLE vs. Pathological Biopsy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner