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重症急性虚血性脳卒中患者における最適な頭部位置に関する研究

2026年3月29日 更新者:Ling Feng、West China Hospital

重度急性虚血性脳卒中患者の最適な頭部位置に関する研究

脳卒中は、世界的に見て死因の第2位、障害の原因の第3位であり、その発生率は増加傾向にあります。 脳虚血後の再灌流療法は、虚血性脳卒中に対する世界的に最も実用的で効果的な治療法の一つです。 しかし、虚血性脳卒中の再灌流療法後の急性期における血行動態の看護と管理は、常に臨床業務の重要な課題であり、難しい側面となっています。 安定した血行動態は、脳組織の低灌流または過灌流を防ぎ、虚血中心部とペナンブラ領域への損傷を軽減し、結果として脳浮腫、頭蓋内圧亢進、それに伴う神経学的損傷および臨床転帰の悪化を減少させることができます。

頭位管理は、再灌流療法を受ける患者の管理における、簡便で経済的かつ効果的な補助療法として、徐々に注目を集めています。 脳卒中の急性期には、脳組織は虚血と低酸素の状態にあります。 水平臥位は、脳組織への血液と酸素の供給を増加させ、一定の保護効果をもたらす可能性がありますが、嚥下機能や肺機能に何らかの影響を与える可能性もあります。 ベッドの頭側を挙上することは、頭部からの静脈血還流を助け、ある程度脳浮腫を軽減するのに役立つかもしれませんが、虚血性脳組織への灌流にもある程度影響を与える可能性があります。 再灌流成功後の急性期において、看護を通じて安定した脳血流供給(血行動態の安定)を維持することは、依然として臨床的な課題です。 頭位管理(水平臥位またはベッド頭側挙上)は、脳血流に影響を与える可能性のある、簡便で経済的な看護介入です。 しかし、あなたのような重症脳卒中患者において、治療後24時間以内に水平位(0°)を維持するか、ベッドの頭側を30°挙上するか、どちらが長期的な回復により有益であるかについて、国際的に明確なコンセンサスはありません。 これまでの研究結果は一貫しておらず、この疑問に答えるためにはより厳密な研究が必要です。

本研究の主な目的は、重症虚血性脳卒中の急性期における30°体位の安全性を確認することです。 副次的な目的は、急性期の30°体位が、0°体位と比較して90日後の転帰を改善するかどうかを評価することです(修正Rankinスケールを用いて評価)。

本研究はランダム化比較試験です。 これは、あなたが以下の2群のいずれかに無作為に(コイントスのように)割り付けられることを意味します: 実験群:入院後24時間以内に、頭部とベッドを30°挙上した状態を維持します。 対照群:入院後24時間以内に、完全に水平(0°)の状態を維持します。 介入と方法:両頭位は、神経集中治療において一般的に使用される基本的な看護介入です。 水平臥位は脳への血液供給を増加させるのに役立つ可能性があり、ベッド頭側挙上は脳浮腫と誤嚥のリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。 本研究は、あなたの長期的な回復にとってどちらの角度がより良いかを科学的に比較することを目的としています。 手順:研究看護師は、あなたの頭位が正確であることを確認するために、専用の角度定規を使用します。 24時間の介入期間中、できるだけ割り付けられた体位を維持していただく必要があります。 あなたの快適さと必要な医療処置(例えば背部叩打や皮膚観察)を考慮し、短時間の中断は許可されます(水平位群では3回以内、各中断は30分未満)。 法的遵守:頭位管理は日常的な看護手順です。 本研究は、これに対して標準化と比較研究を行ったのみで、いかなる実験的な薬剤や高リスク機器の使用も含みません。 倫理審査を通過しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1508

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:ling feng, Master's degree
  • 電話番号:08618980602079
  • メール:fengling216@163.com

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

  1. 年齢 ≥ 18歳
  2. 「中国急性虚血性脳卒中診断治療ガイドライン2023」に基づく急性虚血性脳卒中の診断基準を満たすこと:①急性発症、②局所神経学的欠損(少数例では全般的神経学的欠損)、③画像検査で対応する病変を認める、または症状・徴候が24時間以上持続、④非血管性原因を除外、⑤頭部CT/MRIで脳出血を除外
  3. 重症虚血性脳卒中患者の基準を満たすこと:入院時の重度な神経学的欠損[例:米国国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)スコア≥15]
  4. 初回診断の虚血性脳卒中患者で、血栓溶解療法および/または血栓回収療法による再灌流治療を受けること
  5. 発症から無作為化までの時間が24時間以内
  6. 患者または家族によるインフォームド・コンセントの取得と署名

除外基準

  1. 既知の妊娠または授乳中、または無作為化前の妊娠検査陽性
  2. 予想生存期間が3ヶ月未満(悪性腫瘍、重篤な心肺疾患など)
  3. 他の介入的臨床試験に既に参加しており、結果評価に影響を与える可能性がある
  4. 試験責任医師が本試験への参加が不適切、または患者に重大なリスクをもたらす可能性があると判断したその他の状況(精神疾患、認知または情緒障害により試験手順および/または追跡調査を理解・遵守できない場合など)
  5. 脳正中偏位または脳ヘルニア、脳室圧排効果の存在
  6. 頭部挙上制限のある患者(または病状/回復ニーズなどにより体位介入に協力できない患者)
  7. 入院時に発熱、咳嗽、痰などの呼吸器感染症状を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:0度頭位
24時間、頭部を0度(完全に横たわる)に保ってください。 この期間中、食事やトイレの使用を含め、横たわったままである必要がありますが、必要な看護操作(背中を軽く叩くことや皮膚のチェックなど)による間欠的な中断は許容され、合計3回を超えず、各中断は30分以内です。
実験的:30度頭位
ベッドの頭側を30°上げ、24時間維持してください。 標準化された角度定規と位置クッションを使用して、角度の正確性(枕を含むベッド頭側角度)を確保してください。
ベッドの頭側を30°上げ、24時間維持してください。 角度の正確さを確保するために標準化された角度定規と位置クッションを使用し、ベッドの頭側角度(枕を含む)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケールのスコア
時間枠:90日目
修正バーセル指数 (MBI): は、日常生活動作 (ADL) の尺度であり、患者がどの程度の支援から自立しているかを示します。 これは、基本的なADLと見なされる10種類の異なるADLを実施する参加者の能力を評価するために使用される重要な方法であり、それにより、彼らの自立レベルの定量的な推定を提供します。 mRSは、0(無症状)から6(死亡)までの順序尺度です。
90日目
患者死亡率
時間枠:90日目
安全性評価のための90日以内の患者死亡率
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所脳卒中スケールのスコアが≥4ポイント以上減少
時間枠:5-7日
神経機能の改善
5-7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州生活の質測定尺度の中国語版
時間枠:90日目
ヨーロッパの生活の質測定尺度(EQ-5D)の中国語版は、EQ-5D記述システム、ヨーロッパの五つの次元アンケート視覚的アナログ尺度(EQ-VAS)、および効用指数から構成されていました。 EQ-5D記述システムは、参加者の健康状態を、移動能力(MO)、セルフケア(SC)、日常活動(UA)、痛み/不快感(PD)、不安/うつ(AD)の5つの次元で、深刻度の3つのレベル(問題なし、中程度の問題、極度の問題)で測定しました。 EQ-VASスコアは、アンカーポイント0(最悪の健康状態)と100(最良の健康状態)を持つ尺度で記録され、患者の健康に関する認識を反映しました。 より高いEQ-5D効用指数は、より高いレベルのQoLを示しました。
90日目
肺炎の発生率
時間枠:90日目
肺炎の発生
90日目
重篤な有害事象
時間枠:DAY 90
安全性評価(吸引、窒息、褥瘡、深部静脈血栓症などを含む)
DAY 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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