- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07507097
Studie o optimální poloze hlavy pro pacienty s těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a třetí nejčastější příčinou invalidity, přičemž její výskyt stále roste. Reperfuzní terapie po mozkové ischemii je jednou z nejpraktičtějších a nejúčinnějších léčebných metod pro ischemickou cévní mozkovou příhodu na celém světě. Nicméně ošetřovatelská péče a management hemodynamiky v akutní fázi po reperfuzní terapii ischemické cévní mozkové příhody byly vždy klíčovými a náročnými aspekty klinické práce. Stabilní hemodynamický stav může zabránit hypoperfuzi nebo hyperperfuzi mozkové tkáně, snížit poškození ischemického jádra a oblasti penumbry, a následně omezit mozkový edém, zvýšený nitrolební tlak a s tím spojené neurologické poškození a zhoršení klinických výsledků.
Polohování hlavy, jako jednoduchý, ekonomický a účinný doplňkový způsob léčby pro péči o pacienty podstupující reperfuzní terapii, postupně získává pozornost. Během akutní fáze cévní mozkové příhody je mozková tkáň ve stavu ischemie a hypoxie. Ležení vleže na zádech může zvýšit přísun krve a kyslíku do mozkové tkáně, což poskytuje určitý stupeň ochrany, ale může mít také určitý vliv na polykání a funkci plic. Zvýšení hlavového konce lůžka může pomoci návratu žilní krve z hlavy a může do určité míry snížit mozkový edém, ale může také do určité míry ovlivnit perfuzi ischemické mozkové tkáně. V akutní fázi po úspěšné reperfuzi zůstává klinickou výzvou udržení stabilního přísunu krve do mozku (hemodynamické stability) prostřednictvím ošetřovatelské péče. Polohování hlavy (ležení vleže nebo zvýšení hlavového konce lůžka) je jednoduché, ekonomické ošetřovatelské opatření, které může ovlivnit průtok krve mozkem. Nicméně pro vážně postižené pacienty s cévní mozkovou příhodou, jako jste vy, neexistuje jasný mezinárodní konsenzus o tom, zda udržování vleže (0°) nebo zvýšení hlavového konce lůžka o 30° během prvních 24 hodin po léčbě je více prospěšné pro dlouhodobé zotavení. Předchozí studie ukázaly nekonzistentní výsledky, proto je zapotřebí důkladnějšího výzkumu, aby tato otázka byla zodpovězena.
Hlavním cílem této studie je zjistit, že poloha 30° během akutní fáze těžké ischemické cévní mozkové příhody je bezpečná. Vedlejším cílem je vyhodnotit, zda poloha 30° v akutní fázi zlepšuje 90denní výsledky ve srovnání s polohou 0° (hodnoceno pomocí modifikované Rankinovy škály).
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. To znamená, že budete náhodně přiřazeni (jako při hodu mincí) do jedné z následujících dvou skupin: Experimentální skupina: do 24 hodin od přijetí udržujte hlavu a lůžko zvýšené o 30°. Kontrolní skupina: do 24 hodin od přijetí zůstaňte zcela vleže (0°). Intervence a metody: Obě polohy hlavy jsou běžně používaná základní ošetřovatelská opatření v neurologické intenzivní péči. Ležení vleže může pomoci zvýšit přísun krve do mozku, zatímco zvýšení hlavového konce lůžka může pomoci snížit mozkový edém a riziko aspirace. Tato studie si klade za cíl vědecky porovnat, který úhel je lepší pro vaše dlouhodobé zotavení. Postupy: Výzkumné sestry použijí speciální úhloměr, aby zajistily přesnou polohu vaší hlavy. Během 24hodinové intervence potřebujeme, abyste co nejvíce udržovali přidělenou polohu. S ohledem na váš komfort a nezbytnou lékařskou péči (jako je poklepávání na záda a kontrola kůže) jsou povoleny krátké přestávky (ne více než třikrát pro skupinu vleže, s každou přestávkou kratší než 30 minut). Právní soulad: Management polohování hlavy je rutinní ošetřovatelský postup. Tato studie na něm pouze provedla standardizaci a srovnávací výzkum a nezahrnovala použití žádných experimentálních léků nebo vysoce rizikových zařízení. Prošla etickým posouzením.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ling feng, Master's degree
- Telefonní číslo: 08618980602079
- E-mail: fengling216@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- ling feng, Master's degree
- Telefonní číslo: 18980602079
- E-mail: fengling216@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Splňování diagnostických kritérií pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu podle "Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2023": ①Akutní nástup, ②Ohniskové neurologické deficity, s několika pacienty s globálními neurologickými deficity, ③Zobrazovací metody ukazují odpovídající lézi nebo příznaky/příznaky přetrvávají déle než 24 hodin, ④Vyloučení nevaskulárních příčin, ⑤CT/MRI mozku vylučuje mozkové krvácení
- Splňování kritérií pro pacienty s těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou: těžké neurologické deficity při přijetí [například skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥15]
- Pacienti s poprvé diagnostikovanou ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují trombolytickou a/nebo trombektomickou reperfuzní léčbu
- Čas od nástupu do randomizace do 24 hodin
- Informovaný souhlas získán a podepsán pacientem nebo jeho rodinou
Kritéria pro vyloučení
- Známé těhotenství nebo kojení, nebo pozitivní těhotenský test před randomizací
- Očekávaná doba přežití kratší než 3 měsíce (například u maligních nádorů, závažných kardiopulmonálních onemocnění atd.)
- Již účast v jiných intervenčních klinických studiích, které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků
- Další situace, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii nebo které by mohly představovat významná rizika pro pacienta (například neschopnost porozumět a/nebo dodržovat studijní postupy a/nebo sledování kvůli duševní nemoci, kognitivním nebo emočním poruchám)
- Přítomnost posunu střední čáry mozku nebo herniací, komorového hmotného efektu
- Pacienti s omezenou elevací hlavy (nebo pacienti neschopní spolupracovat s posturální intervencí kvůli svému stavu/potřebám rekonvalescence atd.)
- Přítomnost příznaků respirační infekce jako horečka, kašel nebo produkce sputa v době přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 0stupňová poloha hlavy
Hlavu udržujte v rovině při 0° (úplně vleže) po dobu 24 hodin.
Během tohoto období, včetně jídla a používání toalety, musíte zůstat ležet v rovině, ale jsou povoleny přerušované přestávky kvůli nezbytným ošetřovatelským úkonům (jako je poklepávání na záda nebo kontrola kůže), nepřesahující celkem 3krát, přičemž každé přerušení ≤30 minut.
|
|
|
Experimentální: 30stupňová poloha hlavy
Zvedněte hlavu postele o 30° a udržujte po dobu 24 hodin.
Použijte standardizovaný úhloměr a polohovací polštář k zajištění přesnosti úhlu, úhel hlavy postele (včetně polštáře)
|
Zvedněte čelo postele o 30° a udržujte po dobu 24 hodin.
Použijte standardizované úhlové pravítko a polohovací podložku, abyste zajistili přesnost úhlu, úhel čela postele (včetně polštáře)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre modifikované Rankinovy stupnice
Časové okno: den 90
|
Modifikovaný Barthelův index (MBI): je měřítkem aktivit denního života (ADL), které ukazuje míru nezávislosti pacienta na jakékoli pomoci.
Je to důležitá metoda používaná k vyhodnocení schopnosti účastníků provádět 10 různých ADL, považovaných za základní ADL, čímž poskytuje kvantitativní odhad jejich úrovně nezávislosti. mRS je ordinální škála, která se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt). |
den 90
|
|
Úmrtnost pacientů
Časové okno: den 90
|
Úmrtnost pacientů do 90 dnů, používá se pro hodnocení bezpečnosti
|
den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Národního institutu pro zdravotní měřítko mrtvice sníženo o ≥4 body
Časové okno: 5-7 dnů
|
Zlepšení neurologické funkce
|
5-7 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze Evropské škály měření kvality života
Časové okno: 90. den
|
Čínská verze evropského měřítka kvality života (EQ-5D), která se skládala z popisného systému EQ-5D, evropské vizuální analogové škály pěti dimenzí (EQ-VAS) a indexu užitku.
Popisný systém EQ-5D měřil zdravotní stav účastníků ve třech úrovních závažnosti (žádné problémy, mírné problémy a extrémní problémy) v pěti dimenzích: pohyblivost (MO), péče o sebe (SC), běžné činnosti (UA), bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD).
Skóre EQ-VAS bylo zaznamenáno na stupnici s referenčními body 0 (nejhorší zdravotní stav) a 100 (nejlepší zdravotní stav), což odráželo znalosti pacientů o zdraví.
Vyšší index užitku EQ-5D naznačoval vyšší úroveň kvality života (QoL).
|
90. den
|
|
Výskyt pneumonie
Časové okno: 90. den
|
Výskyt pneumonie
|
90. den
|
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: DEN 90
|
Hodnocení bezpečnosti, včetně aspirace, udušení, tlakových poranění, hluboké žilní trombózy atd.
|
DEN 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH-neuro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na poloha hlavy
-
Yuhu MaZatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNáhlá senzorineurální ztráta sluchu
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerNeznámýStředně těžká a těžká hemofilie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)UkončenoObezitaSpojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoZdravý | Retinální dystrofieSpojené státy
-
Meir Medical CenterClalit Health Services, Haifa and West GalileeNeznámý