重症急性缺血性卒中患者最佳头位研究
重症急性缺血性脑卒中患者最佳头部位置的研究
卒中是全球第二大死亡原因和第三大致残原因，发病率呈上升趋势。 脑缺血后再灌注治疗是全球缺血性卒中最为实用和有效的治疗方法之一。 然而，缺血性卒中再灌注治疗后急性期的护理和血流动力学管理一直是临床工作的重点和难点。 稳定的血流动力学状态可以防止脑组织低灌注或高灌注，减少对缺血核心区和半暗带区的损害，从而减轻脑水肿、颅内压升高以及相关的神经损伤和临床结局恶化。
头部体位作为一种管理接受再灌注治疗患者的简单、经济且有效的辅助治疗手段，逐渐受到关注。 卒中急性期，脑组织处于缺血缺氧状态。 平卧可能增加脑组织的血氧供应，起到一定的保护作用，但也可能对吞咽功能和肺部功能产生一定影响。 抬高床头有助于头部静脉血液回流，可能在一定程度上减轻脑水肿，但也会对缺血脑组织的灌注产生一定程度的影响。 在再灌注成功后的急性期，如何通过护理维持稳定的脑部血液供应（血流动力学稳定）仍是一个临床挑战。 头部体位（平卧或抬高床头）是一种可能影响脑血流的简单、经济的护理措施。 然而，对于像您这样病情严重的卒中患者，在治疗后24小时内维持平卧位（0°）还是抬高床头30°更有益于长期康复，国际上尚无明确共识。 既往研究结果不一，因此需要更严谨的研究来回答这个问题。
本研究的主要目的是确定在严重缺血性卒中急性期采用30°体位是安全的。 次要目的是评估与0°体位相比，急性期采用30°体位是否能改善90天结局（使用改良Rankin量表评估）。
本研究是一项随机对照试验。 这意味着您将被随机分配（类似于抛硬币）到以下两组之一：实验组：入院24小时内，保持头部和床头抬高30°。 对照组：入院24小时内，保持完全平卧（0°）。 干预和方法：两种头部体位均是神经重症监护中常用的基础护理措施。 平卧可能有助于增加脑部血液供应，而抬高床头可能有助于减轻脑水肿和误吸风险。 本研究旨在科学地比较哪种角度更有利于您的长期康复。 程序：研究护士将使用专用的角度尺确保您的头部体位准确。 在24小时干预期间，我们需要您尽可能保持指定的体位。 考虑到您的舒适度和必要的医疗护理（如拍背、皮肤检查），允许短暂中断（平卧组不超过三次，每次中断少于30分钟）。 法律合规性：头部体位管理是常规护理程序。 本研究仅对其进行了标准化和比较研究，未涉及任何试验性药物或高风险设备的使用。 研究已通过伦理审查。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ling feng, Master's degree
- 电话号码：08618980602079
- 邮箱：fengling216@163.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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接触：
- ling feng, Master's degree
- 电话号码：18980602079
- 邮箱：fengling216@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁
- 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2023》中急性缺血性脑卒中的诊断标准：①急性起病，②局灶性神经功能缺损，少数为全面神经功能缺损，③影像学显示有责任病灶或症状/体征持续24小时以上，④排除非血管性病因，⑤头颅CT/MRI排除脑出血
- 符合重型缺血性脑卒中患者标准：入院时存在严重神经功能缺损[例如，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥15分]
- 首次确诊的缺血性脑卒中患者，接受溶栓和/或取栓再灌注治疗
- 发病至随机化时间在24小时内
- 患者或其家属知情同意并签署知情同意书
排除标准
- 已知妊娠或哺乳期，或随机化前妊娠试验阳性
- 预期生存时间少于3个月（如患有恶性肿瘤、严重心肺疾病等）
- 已参加其他可能影响结局评价的干预性临床研究
- 研究者认为存在其他不适合参加本研究或可能给患者带来重大风险的情况（如因精神疾病、认知或情绪障碍等无法理解和/或遵守研究程序和/或随访）
- 存在脑中线移位或脑疝、脑室占位效应
- 头部抬高受限的患者（或因病情/康复需求等无法配合体位干预的患者等）
- 入院时存在发热、咳嗽、咳痰等呼吸道感染症状
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：0度头位
保持头部平放于0°（完全平躺）24小时。
在此期间，包括进食和使用厕所时，都必须保持平躺，但允许因必要的护理操作（如拍背或皮肤检查）而间歇中断，总中断次数不超过3次，每次中断≤30分钟。
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实验性的：30度头部位置
将床头抬高30°，并维持24小时。
使用标准角度尺和定位垫以确保角度准确，床头角度（包括枕头）
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将床头抬高30°，并保持24小时。
使用标准角度尺和定位垫以确保角度的准确性，床头角度（包括枕头）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良Rankin量表评分
大体时间：第90天
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改良巴塞尔指数（MBI）：是衡量日常生活活动（ADL）的指标，显示患者无需任何协助的独立程度。
它是一种重要方法，用于评估参与者进行10种不同ADL（被视为基本ADL）的能力，从而提供其独立水平的定量估计。
mRS是一个从0（无症状）到6（死亡）的序数量表。
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第90天
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患者死亡率
大体时间：第90天
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患者90天内死亡率，用于安全性评估
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第90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表评分降低≥4分
大体时间：5-7 天
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神经功能改善
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5-7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲生活质量测量量表中文版
大体时间：第 90 天
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欧洲生活质量测量量表（EQ-5D）中文版，由EQ-5D描述系统、欧洲五维度问卷视觉模拟量表（EQ-VAS）和效用指数组成。
EQ-5D描述系统通过五个维度测量参与者在三个严重程度（无问题、中度问题和极端问题）的健康状况：行动能力（MO）、自我照顾（SC）、日常活动（UA）、疼痛/不适（PD）和焦虑/抑郁（AD）。
EQ-VAS评分采用0（最差健康状态）至100（最佳健康状态）的锚点量表记录，反映患者对健康的认知。
更高的EQ-5D效用指数表示更高的生活质量水平。
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第 90 天
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肺炎发生率
大体时间：第90天
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肺炎的发生
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第90天
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严重不良事件
大体时间：第 90 天
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安全评估，包括误吸、窒息、压力性损伤、深静脉血栓等。
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第 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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