- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07507097
Studio sulla posizione ottimale della testa per pazienti con ictus ischemico acuto grave
Studio sulla Posizione Ottimale della Testa per Pazienti con Ictus Ischemico Acuto Grave
L'ictus è la seconda causa di morte e la terza causa di disabilità a livello mondiale, con un'incidenza in aumento. La terapia di riperfusione dopo ischemia cerebrale è uno dei trattamenti più pratici ed efficaci per l'ictus ischemico a livello globale. Tuttavia, l'assistenza infermieristica e la gestione dell'emodinamica durante la fase acuta dopo la terapia di riperfusione per l'ictus ischemico sono sempre stati aspetti chiave e impegnativi del lavoro clinico. Uno stato emodinamico stabile può prevenire l'ipoperfusione o l'iperperfusione del tessuto cerebrale, ridurre i danni alle aree del nucleo ischemico e della penombra e, di conseguenza, diminuire l'edema cerebrale, l'aumento della pressione intracranica e i danni neurologici associati e il peggioramento degli esiti clinici.
Il posizionamento della testa, come trattamento adiuvante semplice, economico ed efficace per la gestione dei pazienti sottoposti a terapia di riperfusione, ha gradualmente ricevuto attenzione. Durante la fase acuta dell'ictus, il tessuto cerebrale è in uno stato di ischemia e ipossia. La posizione supina può aumentare l'apporto di sangue e ossigeno al tessuto cerebrale, fornendo un certo grado di protezione, ma potrebbe anche avere qualche impatto sulla deglutizione e sulla funzione polmonare. L'elevazione della testata del letto può favorire il ritorno venoso del sangue dalla testa e può ridurre l'edema cerebrale in una certa misura, ma può anche influenzare la perfusione del tessuto cerebrale ischemico in un certo grado. Nella fase acuta dopo una riperfusione riuscita, rimane una sfida clinica mantenere un apporto sanguigno cerebrale stabile (stabilità emodinamica) attraverso l'assistenza infermieristica. Il posizionamento della testa (supino o elevazione della testata del letto) è una misura infermieristica semplice ed economica che può influenzare il flusso sanguigno cerebrale. Tuttavia, per pazienti colpiti gravemente da ictus come lei, non esiste un chiaro consenso internazionale sul fatto che mantenere una posizione piatta (0°) o elevare la testata del letto a 30° nelle prime 24 ore dopo il trattamento sia più vantaggioso per il recupero a lungo termine. Studi precedenti hanno mostrato risultati incoerenti, quindi è necessaria una ricerca più rigorosa per rispondere a questa domanda.
Lo scopo principale di questo studio è determinare che una posizione a 30° durante la fase acuta dell'ictus ischemico grave sia sicura. Lo scopo secondario è valutare se una posizione a 30° nella fase acuta migliori gli esiti a 90 giorni rispetto a una posizione a 0° (valutata utilizzando la Scala di Rankin modificata).
Questo studio è uno studio randomizzato controllato. Ciò significa che lei sarà assegnato in modo casuale (come un lancio di moneta) a uno dei seguenti due gruppi: Gruppo sperimentale: entro 24 ore dal ricovero, mantenere la testa e il letto elevati a 30°. Gruppo di controllo: entro 24 ore dal ricovero, rimanere completamente supino (0°). Interventi e metodi: Entrambe le posizioni della testa sono misure infermieristiche di base comunemente utilizzate nelle cure intensive neurologiche. La posizione supina può aiutare ad aumentare l'apporto di sangue al cervello, mentre l'elevazione della testata del letto può aiutare a ridurre l'edema cerebrale e il rischio di aspirazione. Questo studio mira a confrontare scientificamente quale angolo sia migliore per il suo recupero a lungo termine. Procedure: Le infermiere di ricerca utilizzeranno un goniometro speciale per garantire che la sua posizione della testa sia accurata. Durante l'intervento di 24 ore, abbiamo bisogno che lei mantenga la posizione assegnata il più possibile. Considerando il suo comfort e le cure mediche necessarie (come la percussione della schiena e l'ispezione della pelle), sono consentite brevi interruzioni (non più di tre volte per il gruppo in posizione piatta, con ogni interruzione inferiore a 30 minuti). Conformità legale: La gestione del posizionamento della testa è una procedura infermieristica di routine. Questo studio ha solo condotto una standardizzazione e una ricerca comparativa su di essa, e non ha coinvolto l'uso di farmaci sperimentali o dispositivi ad alto rischio. Ha superato la revisione etica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ling feng, Master's degree
- Numero di telefono: 08618980602079
- Email: fengling216@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- ling feng, Master's degree
- Numero di telefono: 18980602079
- Email: fengling216@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico acuto secondo le "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2023": ①Esordio acuto, ②Deficit neurologici focali, con alcuni che presentano deficit neurologici globali, ③L'imaging mostra una lesione corrispondente o i sintomi/segni persistono per più di 24 ore, ④Esclusione di cause non vascolari, ⑤La TC/RMN cerebrale esclude un'emorragia cerebrale
- Soddisfare i criteri per i pazienti con ictus ischemico grave: gravi deficit neurologici al momento del ricovero [ad esempio, punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) ≥15]
- Pazienti con diagnosi di ictus ischemico per la prima volta che si sottopongono a trattamento di riperfusione mediante trombolisi e/o trombectomia
- Tempo dall'esordio alla randomizzazione entro 24 ore
- Consenso informato ottenuto e firmato dal paziente o dai suoi familiari
Criteri di esclusione
- Gravidanza o allattamento noti, o test di gravidanza positivo prima della randomizzazione
- Tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 3 mesi (ad esempio, in caso di tumori maligni, gravi malattie cardiopolmonari, ecc.)
- Già partecipazione ad altri studi clinici interventistici che potrebbero influenzare la valutazione degli esiti
- Altre situazioni ritenute dal ricercatore non idonee per la partecipazione a questo studio o che potrebbero comportare rischi significativi per il paziente (ad esempio, incapacità di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi)
- Presenza di spostamento della linea mediana cerebrale o erniazione, effetto massa ventricolare
- Pazienti con elevazione della testa limitata (o pazienti incapaci di collaborare con l'intervento posturale a causa delle loro condizioni/necessità di recupero, ecc.)
- Presenza di sintomi di infezione respiratoria come febbre, tosse o produzione di espettorato al momento del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Posizione della testa a 0 gradi
Mantenere la testa piatta a 0° (completamente sdraiato) per 24 ore.
Durante questo periodo, incluso mangiare e utilizzare il bagno, è necessario rimanere sdraiati in posizione orizzontale, ma sono consentite interruzioni intermittenti dovute a operazioni infermieristiche necessarie (come la percussione della schiena o il controllo della pelle), non superiori a un totale di 3 volte, con ciascuna interruzione ≤30 minuti.
|
|
|
Sperimentale: Posizione della testa a 30 gradi
Sollevare la testata del letto di 30° e mantenerla per 24 ore.
Utilizzare un goniometro standardizzato e un cuscino di posizionamento per garantire l'accuratezza dell'angolo, angolazione della testata del letto (compreso il cuscino)
|
Alzare la testata del letto di 30° e mantenerla per 24 ore.
Utilizzare un righello angolare standardizzato e un cuscino di posizionamento per garantire l'accuratezza dell'angolo, angolazione della testata del letto (incluso il cuscino)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della Scala di Rankin Modificata
Lasso di tempo: giorno 90
|
Modified Barthel Index (MBI): è una misura delle attività della vita quotidiana (ADL), che mostra il grado di indipendenza di un paziente da qualsiasi assistenza.
È un metodo importante utilizzato per valutare la capacità dei partecipanti di svolgere 10 diverse ADL, considerate ADL di base, fornendo così una stima quantitativa del loro livello di indipendenza.
La mRS è una scala ordinale che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
|
giorno 90
|
|
Mortalità del paziente
Lasso di tempo: giorno 90
|
Mortalità del paziente entro 90 giorni, utilizzata per la valutazione della sicurezza
|
giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della Scala dell'ictus del National Institutes of Health ridotto di ≥4 punti
Lasso di tempo: 5-7 giorni
|
Miglioramento della funzione neurologica
|
5-7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La versione cinese della European Quality of Life Measurement Scale
Lasso di tempo: giorno 90
|
La versione cinese della Scala Europea di Misurazione della Qualità della Vita (EQ-5D), che comprendeva il sistema descrittivo EQ-5D, la Scala Analogica Visiva del Questionario Europeo a Cinque Dimensioni (EQ-VAS) e l'indice di utilità.
Il sistema descrittivo EQ-5D misurava lo stato di salute dei partecipanti in tre livelli di gravità (nessun problema, problemi moderati e problemi estremi) con cinque dimensioni: mobilità (MO), cura di sé (SC), attività abituali (UA), dolore/malessere (PD) e ansia/depressione (AD).
Il punteggio EQ-VAS era registrato su una scala con punti di ancoraggio 0 (peggiore stato di salute) e 100 (migliore stato di salute), che rifletteva la percezione della salute dei pazienti.
Un indice di utilità EQ-5D più elevato indicava livelli più alti di QdV.
|
giorno 90
|
|
Incidenza della polmonite
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Occorrenza di polmonite
|
Giorno 90
|
|
Evento avverso grave
Lasso di tempo: GIORNO 90
|
Valutazione della sicurezza, inclusa aspirazione, soffocamento, lesioni da pressione, trombosi venosa profonda, ecc.
|
GIORNO 90
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaH-neuro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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