Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla posizione ottimale della testa per pazienti con ictus ischemico acuto grave

29 marzo 2026 aggiornato da: Ling Feng, West China Hospital

Studio sulla Posizione Ottimale della Testa per Pazienti con Ictus Ischemico Acuto Grave

L'ictus è la seconda causa di morte e la terza causa di disabilità a livello mondiale, con un'incidenza in aumento. La terapia di riperfusione dopo ischemia cerebrale è uno dei trattamenti più pratici ed efficaci per l'ictus ischemico a livello globale. Tuttavia, l'assistenza infermieristica e la gestione dell'emodinamica durante la fase acuta dopo la terapia di riperfusione per l'ictus ischemico sono sempre stati aspetti chiave e impegnativi del lavoro clinico. Uno stato emodinamico stabile può prevenire l'ipoperfusione o l'iperperfusione del tessuto cerebrale, ridurre i danni alle aree del nucleo ischemico e della penombra e, di conseguenza, diminuire l'edema cerebrale, l'aumento della pressione intracranica e i danni neurologici associati e il peggioramento degli esiti clinici.

Il posizionamento della testa, come trattamento adiuvante semplice, economico ed efficace per la gestione dei pazienti sottoposti a terapia di riperfusione, ha gradualmente ricevuto attenzione. Durante la fase acuta dell'ictus, il tessuto cerebrale è in uno stato di ischemia e ipossia. La posizione supina può aumentare l'apporto di sangue e ossigeno al tessuto cerebrale, fornendo un certo grado di protezione, ma potrebbe anche avere qualche impatto sulla deglutizione e sulla funzione polmonare. L'elevazione della testata del letto può favorire il ritorno venoso del sangue dalla testa e può ridurre l'edema cerebrale in una certa misura, ma può anche influenzare la perfusione del tessuto cerebrale ischemico in un certo grado. Nella fase acuta dopo una riperfusione riuscita, rimane una sfida clinica mantenere un apporto sanguigno cerebrale stabile (stabilità emodinamica) attraverso l'assistenza infermieristica. Il posizionamento della testa (supino o elevazione della testata del letto) è una misura infermieristica semplice ed economica che può influenzare il flusso sanguigno cerebrale. Tuttavia, per pazienti colpiti gravemente da ictus come lei, non esiste un chiaro consenso internazionale sul fatto che mantenere una posizione piatta (0°) o elevare la testata del letto a 30° nelle prime 24 ore dopo il trattamento sia più vantaggioso per il recupero a lungo termine. Studi precedenti hanno mostrato risultati incoerenti, quindi è necessaria una ricerca più rigorosa per rispondere a questa domanda.

Lo scopo principale di questo studio è determinare che una posizione a 30° durante la fase acuta dell'ictus ischemico grave sia sicura. Lo scopo secondario è valutare se una posizione a 30° nella fase acuta migliori gli esiti a 90 giorni rispetto a una posizione a 0° (valutata utilizzando la Scala di Rankin modificata).

Questo studio è uno studio randomizzato controllato. Ciò significa che lei sarà assegnato in modo casuale (come un lancio di moneta) a uno dei seguenti due gruppi: Gruppo sperimentale: entro 24 ore dal ricovero, mantenere la testa e il letto elevati a 30°. Gruppo di controllo: entro 24 ore dal ricovero, rimanere completamente supino (0°). Interventi e metodi: Entrambe le posizioni della testa sono misure infermieristiche di base comunemente utilizzate nelle cure intensive neurologiche. La posizione supina può aiutare ad aumentare l'apporto di sangue al cervello, mentre l'elevazione della testata del letto può aiutare a ridurre l'edema cerebrale e il rischio di aspirazione. Questo studio mira a confrontare scientificamente quale angolo sia migliore per il suo recupero a lungo termine. Procedure: Le infermiere di ricerca utilizzeranno un goniometro speciale per garantire che la sua posizione della testa sia accurata. Durante l'intervento di 24 ore, abbiamo bisogno che lei mantenga la posizione assegnata il più possibile. Considerando il suo comfort e le cure mediche necessarie (come la percussione della schiena e l'ispezione della pelle), sono consentite brevi interruzioni (non più di tre volte per il gruppo in posizione piatta, con ogni interruzione inferiore a 30 minuti). Conformità legale: La gestione del posizionamento della testa è una procedura infermieristica di routine. Questo studio ha solo condotto una standardizzazione e una ricerca comparativa su di essa, e non ha coinvolto l'uso di farmaci sperimentali o dispositivi ad alto rischio. Ha superato la revisione etica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1508

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ling feng, Master's degree
  • Numero di telefono: 08618980602079
  • Email: fengling216@163.com

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico acuto secondo le "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2023": ①Esordio acuto, ②Deficit neurologici focali, con alcuni che presentano deficit neurologici globali, ③L'imaging mostra una lesione corrispondente o i sintomi/segni persistono per più di 24 ore, ④Esclusione di cause non vascolari, ⑤La TC/RMN cerebrale esclude un'emorragia cerebrale
  3. Soddisfare i criteri per i pazienti con ictus ischemico grave: gravi deficit neurologici al momento del ricovero [ad esempio, punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) ≥15]
  4. Pazienti con diagnosi di ictus ischemico per la prima volta che si sottopongono a trattamento di riperfusione mediante trombolisi e/o trombectomia
  5. Tempo dall'esordio alla randomizzazione entro 24 ore
  6. Consenso informato ottenuto e firmato dal paziente o dai suoi familiari

Criteri di esclusione

  1. Gravidanza o allattamento noti, o test di gravidanza positivo prima della randomizzazione
  2. Tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 3 mesi (ad esempio, in caso di tumori maligni, gravi malattie cardiopolmonari, ecc.)
  3. Già partecipazione ad altri studi clinici interventistici che potrebbero influenzare la valutazione degli esiti
  4. Altre situazioni ritenute dal ricercatore non idonee per la partecipazione a questo studio o che potrebbero comportare rischi significativi per il paziente (ad esempio, incapacità di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi)
  5. Presenza di spostamento della linea mediana cerebrale o erniazione, effetto massa ventricolare
  6. Pazienti con elevazione della testa limitata (o pazienti incapaci di collaborare con l'intervento posturale a causa delle loro condizioni/necessità di recupero, ecc.)
  7. Presenza di sintomi di infezione respiratoria come febbre, tosse o produzione di espettorato al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Posizione della testa a 0 gradi
Mantenere la testa piatta a 0° (completamente sdraiato) per 24 ore. Durante questo periodo, incluso mangiare e utilizzare il bagno, è necessario rimanere sdraiati in posizione orizzontale, ma sono consentite interruzioni intermittenti dovute a operazioni infermieristiche necessarie (come la percussione della schiena o il controllo della pelle), non superiori a un totale di 3 volte, con ciascuna interruzione ≤30 minuti.
Sperimentale: Posizione della testa a 30 gradi
Sollevare la testata del letto di 30° e mantenerla per 24 ore. Utilizzare un goniometro standardizzato e un cuscino di posizionamento per garantire l'accuratezza dell'angolo, angolazione della testata del letto (compreso il cuscino)
Alzare la testata del letto di 30° e mantenerla per 24 ore. Utilizzare un righello angolare standardizzato e un cuscino di posizionamento per garantire l'accuratezza dell'angolo, angolazione della testata del letto (incluso il cuscino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Rankin Modificata
Lasso di tempo: giorno 90
Modified Barthel Index (MBI): è una misura delle attività della vita quotidiana (ADL), che mostra il grado di indipendenza di un paziente da qualsiasi assistenza. È un metodo importante utilizzato per valutare la capacità dei partecipanti di svolgere 10 diverse ADL, considerate ADL di base, fornendo così una stima quantitativa del loro livello di indipendenza. La mRS è una scala ordinale che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
giorno 90
Mortalità del paziente
Lasso di tempo: giorno 90
Mortalità del paziente entro 90 giorni, utilizzata per la valutazione della sicurezza
giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala dell'ictus del National Institutes of Health ridotto di ≥4 punti
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Miglioramento della funzione neurologica
5-7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione cinese della European Quality of Life Measurement Scale
Lasso di tempo: giorno 90
La versione cinese della Scala Europea di Misurazione della Qualità della Vita (EQ-5D), che comprendeva il sistema descrittivo EQ-5D, la Scala Analogica Visiva del Questionario Europeo a Cinque Dimensioni (EQ-VAS) e l'indice di utilità. Il sistema descrittivo EQ-5D misurava lo stato di salute dei partecipanti in tre livelli di gravità (nessun problema, problemi moderati e problemi estremi) con cinque dimensioni: mobilità (MO), cura di sé (SC), attività abituali (UA), dolore/malessere (PD) e ansia/depressione (AD). Il punteggio EQ-VAS era registrato su una scala con punti di ancoraggio 0 (peggiore stato di salute) e 100 (migliore stato di salute), che rifletteva la percezione della salute dei pazienti. Un indice di utilità EQ-5D più elevato indicava livelli più alti di QdV.
giorno 90
Incidenza della polmonite
Lasso di tempo: Giorno 90
Occorrenza di polmonite
Giorno 90
Evento avverso grave
Lasso di tempo: GIORNO 90
Valutazione della sicurezza, inclusa aspirazione, soffocamento, lesioni da pressione, trombosi venosa profonda, ecc.
GIORNO 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

Prove cliniche su posizione della testa

Sottoscrivi