- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07507097
Studie zur optimalen Kopfposition für Patienten mit schwerem akutem ischämischem Schlaganfall
Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache und die dritthäufigste Ursache für Behinderungen weltweit, mit steigender Inzidenz. Reperfusionstherapie nach zerebraler Ischämie ist eine der praktischsten und effektivsten Behandlungen für ischämischen Schlaganfall weltweit. Die Pflege und das Management der Hämodynamik während der akuten Phase nach Reperfusionstherapie bei ischämischem Schlaganfall waren jedoch stets Schlüssel- und herausfordernde Aspekte der klinischen Arbeit. Ein stabiler hämodynamischer Status kann eine Hypoperfusion oder Hyperperfusion des Hirngewebes verhindern, Schäden am ischämischen Kern und den Penumbra-Bereichen reduzieren und folglich Hirnödem, erhöhten intrakraniellen Druck sowie die damit verbundenen neurologischen Schäden und die Verschlechterung der klinischen Ergebnisse verringern.
Kopflagerung als einfache, kostengünstige und wirksame unterstützende Behandlung zur Betreuung von Patienten unter Reperfusionstherapie hat allmählich Aufmerksamkeit erhalten. Während der akuten Phase des Schlaganfalls befindet sich das Hirngewebe in einem Zustand von Ischämie und Hypoxie. Flaches Liegen kann die Blut- und Sauerstoffversorgung des Hirngewebes erhöhen und einen gewissen Schutz bieten, kann jedoch auch einige Auswirkungen auf Schlucken und Lungenfunktion haben. Das Hochlagern des Kopfendes des Bettes kann den venösen Blutrückfluss aus dem Kopf unterstützen und das Hirnödem bis zu einem gewissen Grad reduzieren, kann aber auch die Perfusion des ischämischen Hirngewebes beeinflussen. In der akuten Phase nach erfolgreicher Reperfusion bleibt es eine klinische Herausforderung, eine stabile zerebrale Blutversorgung (hämodynamische Stabilität) durch Pflege aufrechtzuerhalten. Kopflagerung (flach liegend oder Kopfende erhöht) ist eine einfache, kostengünstige Pflegemaßnahme, die den zerebralen Blutfluss beeinflussen kann. Für schwer betroffene Schlaganfallpatienten wie Sie gibt es jedoch keinen klaren internationalen Konsens darüber, ob das Beibehalten einer flachen Position (0°) oder das Erhöhen des Kopfendes um 30° innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung für die langfristige Genesung vorteilhafter ist. Frühere Studien haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt, daher sind strengere Forschungen erforderlich, um diese Frage zu beantworten.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, festzustellen, dass eine 30°-Position während der akuten Phase eines schweren ischämischen Schlaganfalls sicher ist. Der sekundäre Zweck ist es, zu bewerten, ob eine 30°-Position in der akuten Phase im Vergleich zu einer 0°-Position die 90-Tage-Ergebnisse verbessert (bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala).
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Das bedeutet, Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) einer der folgenden beiden Gruppen zugeteilt: Experimentelle Gruppe: Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme Kopf und Bett um 30° erhöht halten. Kontrollgruppe: Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme vollständig flach (0°) bleiben. Interventionen und Methoden: Beide Kopflagerungen sind häufig verwendete grundlegende Pflegemaßnahmen in der neurologischen Intensivpflege. Flaches Liegen kann helfen, die Blutversorgung des Gehirns zu erhöhen, während das Hochlagern des Kopfendes helfen kann, Hirnödem und Aspirationsrisiko zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, wissenschaftlich zu vergleichen, welcher Winkel für Ihre langfristige Genesung besser ist. Abläufe: Studienpflegekräfte verwenden einen speziellen Winkelmesser, um sicherzustellen, dass Ihre Kopflagerung korrekt ist. Während der 24-stündigen Intervention müssen Sie die zugewiesene Position so weit wie möglich beibehalten. Unter Berücksichtigung Ihres Komforts und notwendiger medizinischer Versorgung (wie Klopfen auf den Rücken und Hautinspektion) sind kurze Unterbrechungen erlaubt (nicht mehr als dreimal für die Flachlagerungsgruppe, jede Unterbrechung weniger als 30 Minuten). Rechtliche Einhaltung: Kopflagerungsmanagement ist ein routinemäßiges Pflegeverfahren. Diese Studie führte lediglich Standardisierung und vergleichende Forschung dazu durch und beinhaltete nicht die Verwendung experimenteller Medikamente oder Hochrisikogeräte. Sie hat die ethische Überprüfung bestanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ling feng, Master's degree
- Telefonnummer: 08618980602079
- E-Mail: fengling216@163.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Kontakt:
- ling feng, Master's degree
- Telefonnummer: 18980602079
- E-Mail: fengling216@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall gemäß den „Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2023“: ①Akuter Beginn, ②Fokale neurologische Defizite, einige mit globalen neurologischen Defiziten, ③Bildgebung zeigt eine entsprechende Läsion oder Symptome/Zeichen halten länger als 24 Stunden an, ④Ausschluss nicht-vaskulärer Ursachen, ⑤Gehirn-CT/MRT schließt Hirnblutung aus
- Erfüllung der Kriterien für Patienten mit schwerem ischämischem Schlaganfall: schwere neurologische Defizite bei Aufnahme [z.B. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥15]
- Erstmals diagnostizierte ischämische Schlaganfallpatienten, die eine Thrombolyse- und/oder Thrombektomie-Reperfusionsbehandlung erhalten
- Zeit von Beginn bis zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden
- Informierte Einwilligung, eingeholt und unterzeichnet vom Patienten oder seiner Familie
Ausschlusskriterien
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit, oder positiver Schwangerschaftstest vor Randomisierung
- Erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Monate (z.B. bei bösartigen Tumoren, schweren kardiopulmonalen Erkrankungen etc.)
- Bereits Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien, die die Ergebnisbewertung beeinflussen könnten
- Andere Situationen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden oder die dem Patienten erhebliche Risiken bergen könnten (z.B. Unfähigkeit, Studienabläufe und/oder Nachbeobachtung aufgrund psychischer Erkrankungen, kognitiver oder emotionaler Störungen zu verstehen und/oder einzuhalten)
- Vorliegen einer Hirn-Mittellinienverlagerung oder Herniation, ventrikulärer Masseneffekt
- Patienten mit eingeschränkter Kopfhochlagerung (oder Patienten, die aufgrund ihres Zustands/Erholungsbedarfs etc. nicht mit der Lagerungsintervention kooperieren können)
- Vorliegen von Symptomen einer Atemwegsinfektion wie Fieber, Husten oder Auswurf bei Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 0-Grad-Kopfposition
Halten Sie den Kopf flach bei 0° (vollständig liegend) für 24 Stunden.
Während dieser Zeit, einschließlich Essen und Toilettenbenutzung, müssen Sie flach liegen bleiben, aber Unterbrechungen aufgrund notwendiger Pflegemaßnahmen (wie Klopfen des Rückens oder Hautkontrollen) sind erlaubt, nicht mehr als insgesamt 3 Mal, wobei jede Unterbrechung ≤30 Minuten dauern darf.
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Experimental: 30-Grad-Kopfposition
Erhöhen Sie das Kopfende des Bettes um 30° und halten Sie dies für 24 Stunden aufrecht.
Verwenden Sie einen standardisierten Winkelmesser und eine Positionierungskissen, um die Genauigkeit des Winkels sicherzustellen, Bettkopfwinkel (einschließlich Kissen)
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Heben Sie das Kopfende des Bettes um 30° an und halten Sie dies für 24 Stunden aufrecht.
Verwenden Sie einen standardisierten Winkelmesser und eine Positionierungshilfe, um die Genauigkeit des Winkels zu gewährleisten, Bettkopfwinkel (einschließlich Kissen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 90
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Modifizierter Barthel-Index (MBI): ist ein Maß für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), das den Grad der Unabhängigkeit eines Patienten von jeglicher Hilfe zeigt.
Es ist eine wichtige Methode, die verwendet wird, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu bewerten, 10 verschiedene ADLs durchzuführen, die als grundlegende ADLs betrachtet werden, und somit eine quantitative Einschätzung ihres Unabhängigkeitsniveaus zu liefern.
Die mRS ist eine ordinale Skala, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht.
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Tag 90
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Patientensterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
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Patientenmortalität innerhalb von 90 Tagen, verwendet für die Sicherheitsbewertung
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score der National Institutes of Health Stroke Scale um ≥4 Punkte reduziert
Zeitfenster: 5-7 Tage
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Verbesserung der neurologischen Funktion
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5-7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die chinesische Version der europäischen Skala zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 90
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Die chinesische Version der European Quality of Life Measurement Scale (EQ-5D), die aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem, der European Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-VAS) und dem Nutzwertindex bestand.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem maß den Gesundheitszustand der Teilnehmer in drei Schweregraden (keine Probleme, mäßige Probleme und extreme Probleme) mit fünf Dimensionen: Mobilität (MO), Selbstversorgung (SC), übliche Aktivitäten (UA), Schmerzen/Beschwerden (PD) und Angst/Depression (AD).
Der EQ-VAS-Wert wurde auf einer Skala mit den Ankerpunkten 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 100 (bester Gesundheitszustand) erfasst, was das Gesundheitswissen der Patienten widerspiegelte.
Ein höherer EQ-5D-Nutzwertindex deutete auf höhere Lebensqualitätsniveaus hin.
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Tag 90
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Inzidenz von Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 90
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Auftreten von Lungenentzündung
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Tag 90
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: TAG 90
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Sicherheitsbewertung, einschließlich Aspiration, Erstickung, Druckverletzungen, tiefe Venenthrombose usw.
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TAG 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Haltung
- Head-Down-Neigung
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChinaH-neuro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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