- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07507097
Studie om den optimala huvudpositionen för patienter med svår akut ischemisk stroke
Stroke är den näst främsta dödsorsaken och den tredje främsta orsaken till funktionsnedsättning världen över, med en ökande incidens. Reperfusionsterapi efter cerebral ischemi är en av de mest praktiska och effektiva behandlingarna för ischemisk stroke globalt. Dock har omvårdnaden och hanteringen av hemodynamiken under den akuta fasen efter reperfusionsterapi för ischemisk stroke alltid varit nyckel- och utmanande aspekter av det kliniska arbetet. Stabil hemodynamisk status kan förhindra hypoperfusion eller hyperperfusion av hjärnvävnad, minska skadan på den ischemiska kärnan och penumbraområdena, och följaktligen minska cerebralt ödem, förhöjt intrakraniellt tryck, och den associerade neurologiska skadan och försämrade kliniska utfall.
Huvudpositionering, som ett enkelt, ekonomiskt och effektivt komplementärt behandlingssätt för att hantera patienter som genomgår reperfusionsterapi, har gradvis fått uppmärksamhet. Under den akuta fasen av stroke är hjärnvävnaden i ett tillstånd av ischemi och hypoxi. Att ligga platt kan öka blod- och syretillförseln till hjärnvävnaden, vilket ger en viss grad av skydd, men det kan också ha viss inverkan på sväljning och lungfunktion. Att höja sänggaveln kan hjälpa venöst blod att återvända från huvudet och kan minska cerebralt ödem i viss utsträckning, men det kan också påverka perfusionen av ischemisk hjärnvävnad i viss grad. I den akuta fasen efter framgångsrik reperfusion förblir det en klinisk utmaning att upprätthålla stabil cerebral blodtillförsel (hemodynamisk stabilitet) genom omvårdnad. Huvudpositionering (ligga platt eller höja sänggaveln) är en enkel, ekonomisk omvårdnadsåtgärd som kan påverka cerebral blodflöde. Dock, för svårt drabbade stroke-patienter som du, finns ingen tydlig internationell konsensus om om att upprätthålla en platt position (0°) eller höja sänggaveln 30° inom de första 24 timmarna efter behandling är mer fördelaktigt för långsiktig återhämtning. Tidigare studier har visat inkonsekventa resultat, så mer rigorös forskning behövs för att besvara denna fråga.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa att en 30° position under den akuta fasen av svår ischemisk stroke är säker. Det sekundära syftet är att utvärdera om en 30° position i den akuta fasen förbättrar 90-dagars utfall jämfört med en 0° position (bedömd med den modifierade Rankin-skalan).
Denna studie är en randomiserad kontrollerad prövning. Detta innebär att du kommer att slumpmässigt tilldelas (som ett myntkast) till en av följande två grupper: Experimentell grupp: inom 24 timmar från inläggning, upprätthåll huvudet och sängen höjd i 30°. Kontrollgrupp: inom 24 timmar från inläggning, förbli helt platt (0°). Interventioner och metoder: Båda huvudpositionerna är vanligt använda grundläggande omvårdnadsåtgärder på neurologisk intensivvård. Att ligga platt kan hjälpa till att öka blodtillförseln till hjärnan, medan att höja sänggaveln kan hjälpa till att minska cerebralt ödem och risken för aspiration. Denna studie syftar till att vetenskapligt jämföra vilken vinkel som är bättre för din långsiktiga återhämtning. Procedurer: Forskningssjuksköterskor kommer att använda en speciell vinkelmätare för att säkerställa att din huvudposition är korrekt. Under de 24-timmars interventionen behöver vi att du upprätthåller den tilldelade positionen så mycket som möjligt. Med hänsyn till din komfort och nödvändig medicinsk vård (som ryggklappning och hudinspektion), är korta avbrott tillåtna (inte mer än tre gånger för plattpositionsgruppen, med varje avbrott kortare än 30 minuter). Laglig efterlevnad: Huvudpositionshantering är en rutinmässig omvårdnadsprocedur. Denna studie utförde endast standardisering och jämförande forskning på den, och involverade inte användning av några experimentella läkemedel eller högrisk-enheter. Den har passerat etisk granskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ling feng, Master's degree
- Telefonnummer: 08618980602079
- E-post: fengling216@163.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- ling feng, Master's degree
- Telefonnummer: 18980602079
- E-post: fengling216@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år
- Uppfyller diagnostiska kriterier för akut ischemisk stroke enligt "Kinesiska riktlinjer för diagnostik och behandling av akut ischemisk stroke 2023": ①Akut debut, ②Fokala neurologiska bortfall, med några få som har globala neurologiska bortfall, ③Bildvisning visar motsvarande läsion eller symptom/tecken kvarstår mer än 24 timmar, ④Uteslutning av icke-vaskulära orsaker, ⑤Hjärn-CT/MRI utesluter cerebral blödning
- Uppfyller kriterier för patienter med svår ischemisk stroke: svåra neurologiska bortfall vid inläggning [till exempel National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≥15]
- Första gången diagnostiserade patienter med ischemisk stroke som genomgår trombolys och/eller trombektomi reperfusionsbehandling
- Tid från debut till randomisering inom 24 timmar
- Informerat samtycke erhållet och undertecknat av patienten eller deras familj
Exklusionskriterier
- Känd graviditet eller amning, eller positivt graviditetstest före randomisering
- Förväntad överlevnadstid mindre än 3 månader (som vid maligna tumörer, allvarliga kardiopulmonala sjukdomar, etc.)
- Redan deltar i andra interventionsstudier som kan påverka utvärdering av resultat
- Andra situationer som bedöms av forskaren som olämpliga för deltagande i denna studie eller som kan innebära betydande risker för patienten (som oförmåga att förstå och/eller följa studieprocedurer och/eller uppföljning på grund av psykisk sjukdom, kognitiva eller emotionella störningar)
- Förekomst av hjärnans mittlinjeförskjutning eller herniering, ventrikulär masseffekt
- Patienter med begränsad huvudupphöjning (eller patienter oförmögna att samarbeta med postural intervention på grund av deras tillstånd/återhämtningsbehov, etc.)
- Förekomst av respiratoriska infektionssymptom såsom feber, hosta eller sputumproduktion vid tidpunkten för inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 0-graders huvudposition
Håll huvudet platt vid 0° (helt liggande) i 24 timmar.
Under denna period, inklusive ätande och toalettbesök, måste du förbli liggande platt, men tillfälliga avbrott på grund av nödvändiga omvårdnadsåtgärder (som ryggklappningar eller hudkontroller) är tillåtna, inte överstigande totalt 3 gånger, med varje avbrott ≤30 minuter.
|
|
|
Experimentell: 30-graders huvudposition
Höj sänggaveln med 30° och bibehåll i 24 timmar.
Använd en standardiserad vinkelhållare och positioneringskudde för att säkerställa vinkelns noggrannhet, sänggavelvinkel (inklusive kudde)
|
Höj sänggaveln med 30° och bibehåll i 24 timmar.
Använd en standardiserad vinkelmätare och positioneringskudde för att säkerställa vinkelns noggrannhet, sänggavelns vinkel (inklusive kudde)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på Modified Rankin Scale
Tidsram: dag 90
|
Modified Barthel Index (MBI): är ett mått på aktiviteter i dagligt liv (ADL), som visar graden av oberoende hos en patient från eventuell hjälp.
Det är en viktig metod som används för att utvärdera deltagarnas förmåga att utföra 10 olika ADL, anses som grundläggande ADL, och ger därmed en kvantitativ uppskattning av deras oberoendenivå.
The mRS är en ordinalskala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 6 (död).
|
dag 90
|
|
Patientdödlighet
Tidsram: dag 90
|
Patientmortalitet inom 90 dagar, används för säkerhetsbedömning
|
dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på National Institutes of Health Stroke Scale minskade med ≥4 poäng
Tidsram: 5-7 dagar
|
Förbättring av neurologisk funktion
|
5-7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kinesiska versionen av den europeiska skalan för livskvalitetsmätning
Tidsram: dag 90
|
Den kinesiska versionen av European Quality of Life Measurement Scale (EQ-5D), som bestod av EQ-5D beskrivningssystemet, European Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-VAS) och nyttighetsindexet.
EQ-5D beskrivningssystemet mätte deltagarnas hälsostatus i tre svårighetsnivåer (inga problem, måttliga problem och extrema problem) med fem dimensioner: rörlighet (MO), egenvård (SC), vanliga aktiviteter (UA), smärta/obehag (PD) och ångest/depression (AD).
EQ-VAS-poängen registrerades på en skala med ankarpunkterna 0 (sämsta hälsotillståndet) och 100 (bästa hälsotillståndet), vilket återspeglade patienternas kunskap om hälsa.
Ett högre EQ-5D nyttighetsindex indikerade högre nivåer av livskvalitet (QoL).
|
dag 90
|
|
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: Dag 90
|
Förekomst av pneumoni
|
Dag 90
|
|
Allvarlig biverkning
Tidsram: DAG 90
|
Säkerhetsutvärdering, inklusive aspiration, kvävning, tryckskador, djup ventrombos etc.
|
DAG 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WestChinaH-neuro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .