- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07507097
Studie om optimal hodeplassering for pasienter med alvorlig akutt iskemisk slag
Hjerneslag er den nest vanligste dødsårsaken og den tredje vanligste årsaken til funksjonshemming globalt, med økende forekomst. Reperfusjonsterapi etter cerebral iskemi er en av de mest praktiske og effektive behandlingene for iskemisk hjerneslag globalt. Imidlertid har pleie og håndtering av hemodynamikken i den akutte fasen etter reperfusjonsterapi for iskemisk hjerneslag alltid vært sentrale og utfordrende aspekter av klinisk arbeid. Stabil hemodynamisk status kan forhindre underperfusjon eller hyperperfusjon av hjernevev, redusere skade på det iskemiske kjerneområdet og penumbraområdet, og dermed redusere cerebralt ødem, økt intrakranielt trykk, og den assosierte nevrologiske skaden og forverring av kliniske utfall.
Hodestilling, som en enkel, økonomisk og effektiv støttebehandling for håndtering av pasienter som gjennomgår reperfusjonsterapi, har gradvis fått oppmerksomhet. I den akutte fasen av hjerneslag er hjernevevet i en tilstand av iskemi og hypoksi. Å ligge flatt kan øke blod- og oksygentilførsel til hjernevevet, noe som gir en viss grad av beskyttelse, men det kan også ha noen påvirkning på svelging og lungefunksjon. Å heve sengehodestykket kan hjelpe venøst blod med å returnere fra hodet og kan redusere cerebralt ødem i en viss grad, men det kan også påvirke perfusjon av iskemisk hjernevev i en viss grad. I den akutte fasen etter vellykket reperfusjon forblir det en klinisk utfordring å opprettholde stabil cerebral blodforsyning (hemodynamisk stabilitet) gjennom pleie. Hodestilling (å ligge flatt eller heve sengehodestykket) er en enkel, økonomisk pleietiltak som kan påvirke cerebral blodstrøm. Imidlertid, for alvorlig rammede hjerneslagspasienter som deg, er det ingen klar internasjonal konsensus om hvorvidt å opprettholde en flat stilling (0°) eller å heve sengehodestykket 30° innen de første 24 timene etter behandling er mer gunstig for langsiktig bedring. Tidligere studier har vist inkonsistente resultater, så mer streng forskning er nødvendig for å svare på dette spørsmålet.
Hovedformålet med denne studien er å fastslå at en 30° stilling i den akutte fasen av alvorlig iskemisk hjerneslag er trygg. Det sekundære formålet er å evaluere om en 30° stilling i den akutte fasen forbedrer 90-dagers utfall sammenlignet med en 0° stilling (vurdert ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen).
Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Dette betyr at du vil bli tilfeldig tildelt (som en myntkast) til en av følgende to grupper: Eksperimentell gruppe: innen 24 timer etter innleggelse, oppretthold hodet og sengen hevet i 30°. Kontrollgruppe: innen 24 timer etter innleggelse, forbli helt flat (0°). Intervensjoner og metoder: Begge hodestillinger er vanlig brukte grunnleggende pleietiltak i nevrologisk intensivbehandling. Å ligge flatt kan hjelpe til med å øke blodforsyningen til hjernen, mens å heve sengehodestykket kan hjelpe til med å redusere cerebralt ødem og risikoen for aspirasjon. Denne studien har som mål å vitenskapelig sammenligne hvilken vinkel som er bedre for din langsiktige bedring. Prosedyre: Forskningssykepleiere vil bruke en spesiell vinkelmåler for å sikre at hodestillingen din er nøyaktig. I løpet av de 24 timene med intervensjon, trenger vi at du opprettholder den tildelte stillingen så mye som mulig. Med tanke på din komfort og nødvendig medisinsk pleie (som ryggklapping og hudinspeksjon), er korte avbrudd tillatt (ikke mer enn tre ganger for flatstillingsgruppen, med hvert avbrudd mindre enn 30 minutter). Lovlig overholdelse: Hodestillingshåndtering er en rutinemessig pleieprosedyre. Denne studien utførte bare standardisering og komparativ forskning på det, og involverte ikke bruk av noen eksperimentelle legemidler eller høyt risikable enheter. Den har bestått etisk vurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ling feng, Master's degree
- Telefonnummer: 08618980602079
- E-post: fengling216@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- ling feng, Master's degree
- Telefonnummer: 18980602079
- E-post: fengling216@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Oppfylle diagnostiske kriterier for akutt iskemisk slag i henhold til «Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av akutt iskemisk slag 2023»: ①Akutt debut, ②Fokale nevrologiske utfall, med noen få med globale nevrologiske utfall, ③Bildevisning viser tilsvarende lesjon eller symptomer/tegn varer mer enn 24 timer, ④Utelukkelse av ikke-vaskulære årsaker, ⑤Hjerne CT/MRI utelukker cerebral blødning
- Oppfylle kriterier for alvorlig iskemisk slagpasienter: alvorlige nevrologiske utfall ved innleggelse [for eksempel, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score≥15]
- Førstegangs diagnostiserte iskemiske slagpasienter som gjennomgår trombolyse og/eller trombektomi reperfusjonsbehandling
- Tid fra debut til randomisering innen 24 timer
- Informerert samtykke innhentet og signert av pasienten eller deres familie
Eksklusjonskriterier
- Kjent graviditet eller amming, eller positiv graviditetstest før randomisering
- Forventet overlevelsetid mindre enn 3 måneder (som med maligne svulster, alvorlige kardiopulmonale sykdommer, etc)
- Allerede deltar i andre intervensjonelle kliniske studier som kan påvirke resultatvurdering
- Andre situasjoner ansett av forskeren som upassende for deltakelse i denne studien eller som kan medføre betydelige risikoer for pasienten (som manglende evne til å forstå og/eller følge studieprosedyrer og/eller oppfølging på grunn av psykisk sykdom, kognitive eller emosjonelle lidelser)
- Tilstedeværelse av hjerne midtlinjeforskyvning eller herniation, ventrikulær masseffekt
- Pasienter med begrenset hodeløft (eller pasienter ute av stand til å samarbeide med postural intervensjon på grunn av deres tilstand/behov for rehabilitering, etc.)
- Tilstedeværelse av luftveisinfeksjonssymptomer som feber, hoste eller slimproduksjon ved tidspunkt for innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 0-graders hodestilling
Hold hodet flatt i 0° (helt liggende) i 24 timer.
I denne perioden, inkludert spising og toalettbesøk, må du forbli liggende flatt, men avbrudd pga. nødvendige pleieoperasjoner (som ryggklapping eller hudkontroll) er tillatt, maksimalt 3 ganger totalt, med hvert avbrudd ≤30 minutter.
|
|
|
Eksperimentell: 30-graders hodeposisjon
Løft sengehodet med 30° og oppretthold i 24 timer.
Bruk en standardisert vinkelmåler og posisjoneringspute for å sikre nøyaktigheten av vinkelen, sengehodevinkel (inkludert pute)
|
Løft sengehodet med 30° og oppretthold i 24 timer.
Bruk en standardisert vinkelmåler og posisjoneringspute for å sikre nøyaktigheten av vinkelen, sengehodevinkel (inkludert pute)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Modified Rankin-skalaen
Tidsramme: dag 90
|
Modifisert Barthel-indeks (MBI): er et mål på aktiviteter i dagliglivet (ADL), som viser graden av uavhengighet hos en pasient fra enhver form for assistanse.
Den er en viktig metode som brukes til å evaluere deltakernes evne til å utføre 10 forskjellige ADL-er, ansett som grunnleggende ADL-er, og gir dermed en kvantitativ vurdering av deres uavhengighetsnivå.
mRS er en ordinal skala som spenner fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
dag 90
|
|
Pasientdødelighet
Tidsramme: dag 90
|
Pasientdødelighet innen 90 dager, brukt til sikkerhetsvurdering
|
dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på National Institutes of Health Stroke Scale redusert med ≥4 poeng
Tidsramme: 5-7 dager
|
Forbedring av nevrologisk funksjon
|
5-7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kinesiske versjonen av den europeiske livskvalitetsmålingsskalaen
Tidsramme: dag 90
|
Den kinesiske versjonen av den europeiske kvalitetsmålingsskalaen for livskvalitet (EQ-5D), som besto av EQ-5D-beskrivelsessystemet, den europeiske femdimensjonale spørreskjema-visuelle analogskalaen (EQ-VAS), og nytteindeksen.
EQ-5D-beskrivelsessystemet målte deltakernes helsetilstand på tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer, moderate problemer og ekstreme problemer) med fem dimensjoner: mobilitet (MO), egenomsorg (SC), vanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depresjon (AD).
EQ-VAS-scoren ble registrert på en skala med ankerpunktene 0 (verste helsetilstand) og 100 (beste helsetilstand), som reflekterte pasientenes kunnskap om helse.
En høyere EQ-5D-nytteindeks indikerte høyere nivåer av livskvalitet.
|
dag 90
|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: Dag 90
|
Forekomst av lungebetennelse
|
Dag 90
|
|
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: DAG 90
|
Sikkerhetsvurdering, inkludert aspirasjon, kvelning, trykkskader, dyp venetrombose, etc.
|
DAG 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WestChinaH-neuro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .