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Estudio sobre la posición óptima de la cabeza para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo grave

29 de marzo de 2026 actualizado por: Ling Feng, West China Hospital

El ictus es la segunda causa principal de muerte y la tercera causa principal de discapacidad en todo el mundo, con una incidencia creciente. La terapia de reperfusión tras la isquemia cerebral es uno de los tratamientos más prácticos y eficaces para el ictus isquémico a nivel mundial. Sin embargo, los cuidados de enfermería y el manejo de la hemodinámica durante la fase aguda tras la terapia de reperfusión para el ictus isquémico siempre han sido aspectos clave y desafiantes del trabajo clínico. Un estado hemodinámico estable puede prevenir la hipoperfusión o hiperperfusión del tejido cerebral, reducir el daño en las áreas del núcleo isquémico y la penumbra, y en consecuencia disminuir el edema cerebral, el aumento de la presión intracraneal y el daño neurológico asociado y el empeoramiento de los resultados clínicos.

El posicionamiento de la cabeza, como tratamiento coadyuvante simple, económico y eficaz para manejar a pacientes sometidos a terapia de reperfusión, ha recibido gradualmente atención. Durante la fase aguda del ictus, el tejido cerebral se encuentra en un estado de isquemia e hipoxia. Acostarse plano puede aumentar el suministro de sangre y oxígeno al tejido cerebral, proporcionando un cierto grado de protección, pero también puede tener algún impacto en la deglución y la función pulmonar. Elevar la cabecera de la cama puede ayudar al retorno venoso de la sangre desde la cabeza y puede reducir el edema cerebral en cierta medida, pero también puede afectar la perfusión del tejido cerebral isquémico hasta cierto punto. En la fase aguda tras una reperfusión exitosa, sigue siendo un desafío clínico mantener un suministro sanguíneo cerebral estable (estabilidad hemodinámica) mediante cuidados de enfermería. El posicionamiento de la cabeza (acostado plano o elevando la cabecera de la cama) es una medida de enfermería simple y económica que puede afectar el flujo sanguíneo cerebral. Sin embargo, para pacientes de ictus gravemente afectados como usted, no existe un consenso internacional claro sobre si mantener una posición plana (0°) o elevar la cabecera de la cama 30° dentro de las primeras 24 horas después del tratamiento es más beneficioso para la recuperación a largo plazo. Estudios previos han mostrado resultados inconsistentes, por lo que se necesita investigación más rigurosa para responder a esta pregunta.

El propósito principal de este estudio es determinar que una posición de 30° durante la fase aguda del ictus isquémico grave es segura. El propósito secundario es evaluar si una posición de 30° en la fase aguda mejora los resultados a 90 días en comparación con una posición de 0° (evaluada utilizando la Escala de Rankin modificada).

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado. Esto significa que se le asignará aleatoriamente (como un lanzamiento de moneda) a uno de los siguientes dos grupos: Grupo experimental: dentro de las 24 horas del ingreso, mantener la cabeza y la cama elevadas a 30°. Grupo control: dentro de las 24 horas del ingreso, permanecer completamente plano (0°). Intervenciones y métodos: Ambas posiciones de la cabeza son medidas básicas de enfermería comúnmente utilizadas en cuidados intensivos neurológicos. Acostarse plano puede ayudar a aumentar el suministro de sangre al cerebro, mientras que elevar la cabecera de la cama puede ayudar a reducir el edema cerebral y el riesgo de aspiración. Este estudio tiene como objetivo comparar científicamente qué ángulo es mejor para su recuperación a largo plazo. Procedimientos: Las enfermeras de investigación utilizarán una regla angular especial para garantizar que su posición de la cabeza sea precisa. Durante las 24 horas de intervención, necesitamos que mantenga la posición asignada tanto como sea posible. Considerando su comodidad y la atención médica necesaria (como palmadas en la espalda e inspección de la piel), se permiten interrupciones breves (no más de tres veces para el grupo de posición plana, con cada interrupción menor de 30 minutos). Cumplimiento legal: El manejo del posicionamiento de la cabeza es un procedimiento de enfermería rutinario. Este estudio solo realizó estandarización e investigación comparativa sobre ello, y no involucró el uso de ningún fármaco experimental o dispositivo de alto riesgo. Ha pasado la revisión ética.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1508

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ling feng, Master's degree
  • Número de teléfono: 08618980602079
  • Correo electrónico: fengling216@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • ling feng, Master's degree
          • Número de teléfono: 18980602079
          • Correo electrónico: fengling216@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Cumplir con los criterios diagnósticos de accidente cerebrovascular isquémico agudo según las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2023": ①Inicio agudo, ②Déficits neurológicos focales, con algunos teniendo déficits neurológicos globales, ③La imagenología muestra una lesión correspondiente o los síntomas/signos persisten más de 24 horas, ④Exclusión de causas no vasculares, ⑤La TC/RMN cerebral excluye hemorragia cerebral
  3. Cumplir con los criterios para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico grave: déficits neurológicos graves al ingreso [por ejemplo, puntuación en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥15]
  4. Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado por primera vez que se someten a tratamiento de reperfusión con trombólisis y/o trombectomía
  5. Tiempo desde el inicio hasta la aleatorización dentro de las 24 horas
  6. Consentimiento informado obtenido y firmado por el paciente o su familia

Criterios de exclusión

  1. Embarazo conocido o lactancia, o prueba de embarazo positiva antes de la aleatorización
  2. Tiempo de supervivencia esperado inferior a 3 meses (como con tumores malignos, enfermedades cardiopulmonares graves, etc.)
  3. Ya participa en otros estudios clínicos de intervención que puedan afectar la evaluación de resultados
  4. Otras situaciones consideradas por el investigador como inadecuadas para la participación en este estudio o que puedan suponer riesgos significativos para el paciente (como incapacidad para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento debido a enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales)
  5. Presencia de desplazamiento de la línea media cerebral o herniación, efecto de masa ventricular
  6. Pacientes con elevación de la cabeza limitada (o pacientes incapaces de cooperar con la intervención postural debido a su estado/necesidades de recuperación, etc.)
  7. Presencia de síntomas de infección respiratoria como fiebre, tos o producción de esputo en el momento del ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: posición de cabeza a 0 grados
Mantenga la cabeza plana a 0° (completamente acostado) durante 24 horas. Durante este período, incluyendo comer y usar el baño, debe permanecer acostado plano, pero se permiten interrupciones intermitentes debido a operaciones de enfermería necesarias (como palmadas en la espalda o controles de la piel), no superando un total de 3 veces, con cada interrupción ≤30 minutos.
Experimental: posición de la cabeza a 30 grados
Eleve la cabecera de la cama 30° y manténgala así durante 24 horas. Utilice una regla de ángulo estandarizada y un cojín de posicionamiento para garantizar la precisión del ángulo, ángulo de la cabecera de la cama (incluida la almohada)
Eleve la cabecera de la cama 30° y manténgala durante 24 horas. Utilice una regla de ángulo estandarizada y un cojín de posicionamiento para garantizar la precisión del ángulo, ángulo de la cabecera de la cama (incluida la almohada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: día 90
Índice de Barthel Modificado (IBM): es una medida de las actividades de la vida diaria (AVD), que muestra el grado de independencia de un paciente de cualquier asistencia. Es un método importante utilizado para evaluar la capacidad de los participantes para realizar 10 AVD diferentes, consideradas AVD básicas, proporcionando así una estimación cuantitativa de su nivel de independencia. La mRS es una escala ordinal que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
día 90
Mortalidad del paciente
Periodo de tiempo: día 90
Mortalidad del paciente dentro de los 90 días, utilizada para la evaluación de seguridad
día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud reducida en ≥4 puntos
Periodo de tiempo: 5-7 días
Mejora de la función neurológica
5-7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La versión china de la Escala de Medición de la Calidad de Vida Europea
Periodo de tiempo: día 90
La versión china de la Escala Europea de Calidad de Vida (EQ-5D), que constaba del sistema descriptivo EQ-5D, la Escala Visual Analógica del Cuestionario Europeo de Cinco Dimensiones (EQ-VAS) y el índice de utilidad.
El sistema descriptivo EQ-5D medía el estado de salud de los participantes en tres niveles de gravedad (sin problemas, problemas moderados y problemas extremos) con cinco dimensiones: movilidad (MO), cuidado personal (SC), actividades habituales (UA), dolor/malestar (PD) y ansiedad/depresión (AD).
La puntuación EQ-VAS se registró en una escala con puntos de anclaje 0 (peor estado de salud) y 100 (mejor estado de salud), lo que reflejaba el conocimiento de los pacientes sobre la salud.
Un índice de utilidad EQ-5D más alto indicaba niveles más altos de calidad de vida.
día 90
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: Día 90
Ocurrencia de neumonía
Día 90
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: DÍA 90
Evaluación de seguridad, incluyendo aspiración, asfixia, lesiones por presión, trombosis venosa profunda, etc.
DÍA 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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