- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07507097
Étude sur la position optimale de la tête pour les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu sévère
Étude sur la position optimale de la tête pour les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu sévère
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est la deuxième cause de décès et la troisième cause d'invalidité dans le monde, avec une incidence croissante. La thérapie de reperfusion après l'ischémie cérébrale est l'un des traitements les plus pratiques et efficaces pour l'AVC ischémique à l'échelle mondiale. Cependant, les soins infirmiers et la gestion de l'hémodynamique pendant la phase aiguë après la thérapie de reperfusion pour l'AVC ischémique ont toujours été des aspects clés et difficiles du travail clinique. Un statut hémodynamique stable peut prévenir l'hypoperfusion ou l'hyperperfusion du tissu cérébral, réduire les dommages aux zones du noyau ischémique et de la pénombre, et par conséquent diminuer l'œdème cérébral, l'augmentation de la pression intracrânienne, ainsi que les dommages neurologiques associés et l'aggravation des résultats cliniques.
Le positionnement de la tête, en tant que traitement d'appoint simple, économique et efficace pour la prise en charge des patients subissant une thérapie de reperfusion, a progressivement retenu l'attention. Pendant la phase aiguë de l'AVC, le tissu cérébral est dans un état d'ischémie et d'hypoxie. La position allongée à plat peut augmenter l'apport sanguin et en oxygène au tissu cérébral, offrant une certaine protection, mais elle peut aussi avoir un impact sur la déglutition et la fonction pulmonaire. Surélever la tête du lit peut aider le retour veineux depuis la tête et peut réduire l'œdème cérébral dans une certaine mesure, mais cela peut aussi affecter la perfusion du tissu cérébral ischémique à un certain degré. Dans la phase aiguë après une reperfusion réussie, il reste un défi clinique de maintenir un apport sanguin cérébral stable (stabilité hémodynamique) par les soins infirmiers. Le positionnement de la tête (allongé à plat ou surélevé) est une mesure de soins simple et économique qui peut influencer le débit sanguin cérébral. Cependant, pour les patients gravement touchés par un AVC comme vous, il n'existe pas de consensus international clair sur le fait que le maintien d'une position à plat (0°) ou la surélévation de la tête du lit à 30° dans les premières 24 heures après le traitement soit plus bénéfique pour le rétablissement à long terme. Des études antérieures ont montré des résultats incohérents, donc des recherches plus rigoureuses sont nécessaires pour répondre à cette question.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer qu'une position à 30° pendant la phase aiguë d'un AVC ischémique sévère est sûre. L'objectif secondaire est d'évaluer si une position à 30° dans la phase aiguë améliore les résultats à 90 jours par rapport à une position à 0° (évaluée à l'aide de l'échelle modifiée de Rankin).
Cette étude est un essai contrôlé randomisé. Cela signifie que vous serez assigné au hasard (comme un tirage au sort) à l'un des deux groupes suivants : Groupe expérimental : dans les 24 heures suivant l'admission, maintenir la tête et le lit surélevés à 30°. Groupe témoin : dans les 24 heures suivant l'admission, rester complètement à plat (0°). Interventions et méthodes : Les deux positions de la tête sont des mesures de soins infirmiers de base couramment utilisées en réanimation neurologique. La position allongée à plat peut aider à augmenter l'apport sanguin au cerveau, tandis que la surélévation de la tête du lit peut aider à réduire l'œdème cérébral et le risque d'aspiration. Cette étude vise à comparer scientifiquement quel angle est meilleur pour votre rétablissement à long terme. Procédures : Les infirmières de recherche utiliseront une équerre spéciale pour s'assurer que la position de votre tête est précise. Pendant l'intervention de 24 heures, nous avons besoin que vous mainteniez la position assignée autant que possible. Compte tenu de votre confort et des soins médicaux nécessaires (comme la percussion du dos et l'inspection de la peau), de brèves interruptions sont autorisées (pas plus de trois fois pour le groupe en position à plat, chaque interruption durant moins de 30 minutes). Conformité légale : La gestion du positionnement de la tête est une procédure de soins infirmiers de routine. Cette étude a seulement mené une standardisation et une recherche comparative sur celle-ci, et n'a pas impliqué l'utilisation de médicaments expérimentaux ou d'appareils à haut risque. Elle a passé l'examen éthique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ling feng, Master's degree
- Numéro de téléphone: 08618980602079
- E-mail: fengling216@163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- ling feng, Master's degree
- Numéro de téléphone: 18980602079
- E-mail: fengling216@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans
- Répondre aux critères diagnostiques d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu selon les « Recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus 2023 » : ① Début aigu, ② Déficits neurologiques focaux, quelques-uns présentant des déficits neurologiques globaux, ③ L'imagerie montre une lésion correspondante ou les symptômes/signes persistent pendant plus de 24 heures, ④ Exclusion des causes non vasculaires, ⑤ La tomodensitométrie/IRM cérébrale exclut une hémorragie cérébrale
- Répondre aux critères des patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique sévère : déficits neurologiques sévères à l'admission [par exemple, score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 15]
- Patients diagnostiqués pour la première fois d'un accident vasculaire cérébral ischémique qui subissent un traitement de reperfusion par thrombolyse et/ou thrombectomie
- Temps entre le début des symptômes et la randomisation dans les 24 heures
- Consentement éclairé obtenu et signé par le patient ou sa famille
Critères d'exclusion
- Grossesse connue ou allaitement, ou test de grossesse positif avant la randomisation
- Temps de survie prévu inférieur à 3 mois (comme en cas de tumeurs malignes, de maladies cardiopulmonaires graves, etc.)
- Participation déjà à d'autres études cliniques interventionnelles pouvant affecter l'évaluation des résultats
- Autres situations jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à cette étude ou pouvant présenter des risques significatifs pour le patient (comme l'incapacité de comprendre et/ou de respecter les procédures de l'étude et/ou le suivi en raison d'une maladie mentale, de troubles cognitifs ou émotionnels)
- Présence d'un déplacement de la ligne médiane cérébrale ou d'une hernie, effet de masse ventriculaire
- Patients avec une élévation limitée de la tête (ou patients incapables de coopérer avec l'intervention posturale en raison de leur état/besoins de récupération, etc.)
- Présence de symptômes d'infection respiratoire tels que fièvre, toux ou production de crachats au moment de l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Position de la tête à 0 degré
Gardez la tête à plat à 0° (complètement allongé) pendant 24 heures.
Pendant cette période, y compris pour manger et utiliser les toilettes, vous devez rester allongé à plat, mais des interruptions intermittentes dues à des soins infirmiers nécessaires (comme des tapotements dans le dos ou des contrôles cutanés) sont autorisées, ne dépassant pas un total de 3 fois, avec chaque interruption ≤ 30 minutes.
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Expérimental: Position de la tête à 30 degrés
Soulevez la tête du lit de 30° et maintenez pendant 24 heures.
Utilisez un rapporteur d'angle standardisé et un coussin de positionnement pour garantir la précision de l'angle, angle de la tête du lit (incluant l'oreiller)
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Soulevez la tête du lit de 30° et maintenez pendant 24 heures.
Utilisez un rapporteur d'angle standardisé et un coussin de positionnement pour garantir la précision de l'angle, angle de la tête de lit (y compris l'oreiller)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle modifiée de Rankin
Délai: jour 90
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Modified Barthel Index (MBI) : est une mesure des activités de la vie quotidienne (AVQ), qui montre le degré d'indépendance d'un patient par rapport à toute assistance.
C'est une méthode importante utilisée pour évaluer la capacité des participants à réaliser 10 AVQ différentes, considérées comme des AVQ de base, fournissant ainsi une estimation quantitative de leur niveau d'indépendance.
L'échelle mRS est une échelle ordinale allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
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jour 90
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Mortalité des patients
Délai: jour 90
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Mortalité des patients dans les 90 jours, utilisée pour l'évaluation de la sécurité
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jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des Instituts nationaux de la santé réduit de ≥4 points
Délai: 5-7 jours
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Amélioration de la fonction neurologique
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5-7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La version chinoise de l'échelle européenne de mesure de la qualité de vie
Délai: jour 90
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La version chinoise de l'échelle de mesure de la qualité de vie européenne (EQ-5D), qui comprend le système descriptif EQ-5D, l'échelle visuelle analogique du questionnaire européen à cinq dimensions (EQ-VAS) et l'indice d'utilité.
Le système descriptif EQ-5D mesurait l'état de santé des participants selon trois niveaux de gravité (aucun problème, problèmes modérés et problèmes extrêmes) dans cinq dimensions : mobilité (MO), soins personnels (SC), activités habituelles (UA), douleur/inconfort (PD) et anxiété/dépression (AD).
Le score EQ-VAS était enregistré sur une échelle avec des points d'ancrage 0 (pire état de santé) et 100 (meilleur état de santé), reflétant la perception des patients concernant leur santé.
Un indice d'utilité EQ-5D plus élevé indiquait des niveaux de qualité de vie plus élevés.
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jour 90
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Incidence de la pneumonie
Délai: Jour 90
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Survenue de pneumonie
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Jour 90
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Événement indésirable grave
Délai: JOUR 90
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Évaluation de la sécurité, y compris l'aspiration, la suffocation, les lésions de pression, la thrombose veineuse profonde, etc.
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JOUR 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Posture
- Inclinaison tête
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChinaH-neuro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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