- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07507097
Studie naar de optimale hoofdpositie voor patiënten met een ernstig acuut ischemisch CVA
Onderzoek naar de optimale hoofdpositie voor patiënten met een ernstig acuut ischemisch CVA
Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak en de derde belangrijkste oorzaak van invaliditeit wereldwijd, met een toenemende incidentie. Reperfusietherapie na cerebrale ischemie is een van de meest praktische en effectieve behandelingen voor ischemische beroerte wereldwijd. De verpleegkundige zorg en het beheer van de hemodynamiek tijdens de acute fase na reperfusietherapie voor ischemische beroerte zijn echter altijd cruciale en uitdagende aspecten van het klinische werk geweest. Een stabiele hemodynamische status kan hypoperfusie of hyperperfusie van hersenweefsel voorkomen, schade aan de ischemische kern en penumbra-gebieden verminderen, en als gevolg daarvan cerebraal oedeem, verhoogde intracraniële druk en de bijbehorende neurologische schade en verslechterende klinische uitkomsten verminderen.
Hoofdpositionering, als een eenvoudige, economische en effectieve aanvullende behandeling voor het beheren van patiënten die reperfusietherapie ondergaan, heeft geleidelijk aandacht gekregen. Tijdens de acute fase van een beroerte bevindt het hersenweefsel zich in een staat van ischemie en hypoxie. Plat liggen kan de bloed- en zuurstoftoevoer naar het hersenweefsel verhogen, wat een zekere mate van bescherming biedt, maar het kan ook enige impact hebben op slikken en longfunctie. Het optillen van het hoofdeinde van het bed kan helpen bij de terugkeer van veneus bloed uit het hoofd en kan cerebraal oedeem tot op zekere hoogte verminderen, maar het kan ook de perfusie van ischemisch hersenweefsel tot op zekere hoogte beïnvloeden. In de acute fase na succesvolle reperfusie blijft het een klinische uitdaging om een stabiele cerebrale bloedtoevoer (hemodynamische stabiliteit) te behouden door middel van verpleegkundige zorg. Hoofdpositionering (plat liggen of het hoofdeinde van het bed optillen) is een eenvoudige, economische verpleegkundige maatregel die de cerebrale doorbloeding kan beïnvloeden. Voor ernstig getroffen beroertepatiënten zoals u is er echter geen duidelijke internationale consensus over of het handhaven van een platte positie (0°) of het optillen van het hoofdeinde van het bed 30° binnen de eerste 24 uur na de behandeling gunstiger is voor het herstel op lange termijn. Eerdere studies hebben inconsistente resultaten getoond, dus is er meer rigoureus onderzoek nodig om deze vraag te beantwoorden.
Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen dat een 30° positie tijdens de acute fase van ernstige ischemische beroerte veilig is. Het secundaire doel is om te evalueren of een 30° positie in de acute fase de 90-dagen uitkomsten verbetert in vergelijking met een 0° positie (beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal).
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial. Dit betekent dat u willekeurig (zoals bij een muntworp) wordt toegewezen aan een van de volgende twee groepen: Experimentele groep: binnen 24 uur na opname, handhaaf het hoofd en bed in een verhoogde positie van 30°. Controlegroep: binnen 24 uur na opname, blijf volledig plat (0°). Interventies en methoden: Beide hoofdposities zijn veelgebruikte basisverpleegkundige maatregelen op de neurologische intensive care. Plat liggen kan helpen de bloedtoevoer naar de hersenen te verhogen, terwijl het optillen van het hoofdeinde van het bed kan helpen cerebraal oedeem en het risico op aspiratie te verminderen. Deze studie heeft tot doel wetenschappelijk te vergelijken welke hoek beter is voor uw herstel op lange termijn. Procedures: Onderzoeksverpleegkundigen zullen een speciale hoekmeter gebruiken om ervoor te zorgen dat uw hoofdpositie nauwkeurig is. Tijdens de 24-uurs interventie hebben we nodig dat u zoveel mogelijk de toegewezen positie handhaaft. Rekening houdend met uw comfort en noodzakelijke medische zorg (zoals rugklappen en huidinspectie), zijn korte onderbrekingen toegestaan (niet meer dan drie keer voor de platte positiegroep, met elke onderbreking minder dan 30 minuten). Wettelijke naleving: Hoofdpositioneringsbeheer is een routine verpleegkundige procedure. Deze studie heeft alleen standaardisatie en vergelijkend onderzoek hiernaar uitgevoerd en heeft niet betrekking op het gebruik van experimentele medicijnen of hoogrisicotoestellen. Het heeft een ethische toetsing doorstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ling feng, Master's degree
- Telefoonnummer: 08618980602079
- E-mail: fengling216@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- ling feng, Master's degree
- Telefoonnummer: 18980602079
- E-mail: fengling216@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor acuut ischemisch cerebrovasculair accident volgens de "Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acuut ischemisch cerebrovasculair accident 2023": ① Acuut begin, ② Focale neurologische uitval, bij enkelen globale neurologische uitval, ③ Beeldvorming toont een corresponderende laesie of symptomen/tekenen blijven langer dan 24 uur aanhouden, ④ Uitsluiting van niet-vasculaire oorzaken, ⑤ Hersenen CT/MRI sluit cerebrale bloeding uit
- Voldoen aan de criteria voor patiënten met ernstig ischemisch cerebrovasculair accident: ernstige neurologische uitval bij opname [bijvoorbeeld, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥15]
- Voor het eerst gediagnosticeerde patiënten met ischemisch cerebrovasculair accident die trombolyse en/of trombectomie reperfusiebehandeling ondergaan
- Tijd vanaf begin tot randomisatie binnen 24 uur
- Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend door de patiënt of hun familie
Exclusiecriteria
- Bekende zwangerschap of borstvoeding, of positieve zwangerschapstest voor randomisatie
- Verwachte overlevingstijd minder dan 3 maanden (zoals bij maligne tumoren, ernstige cardiopulmonale aandoeningen, etc.)
- Al deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken die de uitkomstbeoordeling kunnen beïnvloeden
- Andere situaties die door de onderzoeker worden geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan deze studie of die aanzienlijke risico's voor de patiënt kunnen vormen (zoals onvermogen om studievoorwaarden te begrijpen en/of na te leven en/of follow-up te volgen vanwege psychische aandoeningen, cognitieve of emotionele stoornissen)
- Aanwezigheid van hersenmidlijnverschuiving of herniatie, ventriculair massa-effect
- Patiënten met beperkte hoofdelevatie (of patiënten die vanwege hun toestand/herstelbehoeften niet kunnen meewerken aan posturale interventie, etc.)
- Aanwezigheid van symptomen van luchtweginfectie zoals koorts, hoesten of sputumproductie ten tijde van opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 0-graden hoofdpositie
Houd het hoofd plat op 0° (volledig liggend) gedurende 24 uur.
Gedurende deze periode, inclusief eten en toiletgebruik, moet u plat blijven liggen, maar onderbrekingen voor noodzakelijke verpleegkundige handelingen (zoals rugklappen of huidcontroles) zijn toegestaan, niet meer dan 3 keer in totaal, met elke onderbreking ≤30 minuten.
|
|
|
Experimenteel: 30-graden hoofdpositie
Verhoog het hoofdeinde van het bed met 30° en houd dit 24 uur aan.
Gebruik een gestandaardiseerde hoekmeter en positioneringskussen om de nauwkeurigheid van de hoek te garanderen, bedhoofdeindehoek (inclusief kussen)
|
Verhoog het hoofdeinde van het bed met 30° en houd dit 24 uur aan.
Gebruik een gestandaardiseerde hoekmeter en positioneringskussen om de nauwkeurigheid van de hoek te waarborgen, bedhoofdeindehoek (inclusief kussen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Modified Rankin-schaal
Tijdsspanne: dag 90
|
Modified Barthel Index (MBI): is een maatstaf voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), die de mate van onafhankelijkheid van een patiënt van enige hulp laat zien.
Het is een belangrijke methode die wordt gebruikt om het vermogen van deelnemers te evalueren om 10 verschillende ADL's uit te voeren, die worden beschouwd als basale ADL's, waardoor een kwantitatieve schatting van hun onafhankelijkheidsniveau wordt gegeven.
De mRS is een ordinale schaal die varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden).
|
dag 90
|
|
Patiëntensterfte
Tijdsspanne: dag 90
|
Patiëntmortaliteit binnen 90 dagen, gebruikt voor veiligheidsbeoordeling
|
dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de National Institutes of Health Stroke Scale met ≥4 punten verminderd
Tijdsspanne: 5-7 dagen
|
Verbetering van neurologische functie
|
5-7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Chinese versie van de Europese schaal voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 90
|
De Chinese versie van de Europese kwaliteit-van-leven-meetschaal (EQ-5D), bestaande uit het EQ-5D beschrijvende systeem, de Europese Vijf Dimensies Vragenlijst Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS) en de nuttigheidsindex.
Het EQ-5D beschrijvende systeem mat de gezondheidstoestand van deelnemers in drie ernstniveaus (geen problemen, matige problemen en extreme problemen) met vijf dimensies: mobiliteit (MO), zelfzorg (SC), gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ongemak (PD) en angst/depressie (AD). De EQ-VAS-score werd geregistreerd op een schaal met ankerpunten 0 (slechtste gezondheidstoestand) en 100 (beste gezondheidstoestand), die de kennis van patiënten over gezondheid weerspiegelde. Een hogere EQ-5D nuttigheidsindex duidde op hogere niveaus van kwaliteit van leven. |
dag 90
|
|
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: Dag 90
|
Voorkomen van longontsteking
|
Dag 90
|
|
Ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: DAG 90
|
Veiligheidsevaluatie, waaronder aspiratie, verstikking, drukletsels, diepe veneuze trombose, enz.
|
DAG 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaH-neuro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .