Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимального положения головы у пациентов с тяжелым острым ишемическим инсультом

29 марта 2026 г. обновлено: Ling Feng, West China Hospital

Инсульт является второй по значимости причиной смерти и третьей по значимости причиной инвалидности во всем мире, с возрастающей частотой возникновения. Реперфузионная терапия после церебральной ишемии является одним из наиболее практичных и эффективных методов лечения ишемического инсульта в глобальном масштабе. Однако уход и управление гемодинамикой в острой фазе после реперфузионной терапии ишемического инсульта всегда были ключевыми и сложными аспектами клинической работы. Стабильное гемодинамическое состояние может предотвратить гипоперфузию или гиперперфузию мозговой ткани, уменьшить повреждение ишемического ядра и областей пенумбры и, как следствие, снизить церебральный отек, повышенное внутричерепное давление и связанные с ними неврологические повреждения и ухудшение клинических исходов.

Позиционирование головы, как простое, экономичное и эффективное вспомогательное лечение для ведения пациентов, проходящих реперфузионную терапию, постепенно привлекает внимание. В острой фазе инсульта мозговая ткань находится в состоянии ишемии и гипоксии. Лежание на спине может увеличить кровоснабжение и снабжение кислородом мозговой ткани, обеспечивая определенную степень защиты, но также может оказывать некоторое влияние на глотание и функцию легких. Поднятие головного конца кровати может помочь венозному возврату крови от головы и может в некоторой степени уменьшить церебральный отек, но также может в определенной степени влиять на перфузию ишемической мозговой ткани. В острой фазе после успешной реперфузии остается клинической задачей поддержание стабильного церебрального кровоснабжения (гемодинамической стабильности) с помощью ухода. Позиционирование головы (лежание на спине или поднятие головного конца кровати) — это простая, экономичная мера ухода, которая может влиять на церебральный кровоток. Однако для тяжело пораженных пациентов с инсультом, таких как вы, нет четкого международного консенсуса относительно того, что более полезно для долгосрочного восстановления: поддержание плоского положения (0°) или поднятие головного конца кровати на 30° в течение первых 24 часов после лечения. Предыдущие исследования показали неоднозначные результаты, поэтому для ответа на этот вопрос необходимы более строгие исследования.

Основная цель данного исследования — определить, что положение 30° в острой фазе тяжелого ишемического инсульта является безопасным. Вторичная цель — оценить, улучшает ли положение 30° в острой фазе исходы через 90 дней по сравнению с положением 0° (оценивается с использованием модифицированной шкалы Рэнкина).

Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием. Это означает, что вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из следующих двух групп: Экспериментальная группа: в течение 24 часов после поступления поддерживать голову и кровать приподнятыми на 30°. Контрольная группа: в течение 24 часов после поступления оставаться полностью плоскими (0°). Вмешательства и методы: оба положения головы являются обычно используемыми базовыми мерами ухода в неврологической интенсивной терапии. Лежание на спине может помочь увеличить кровоснабжение мозга, в то время как поднятие головного конца кровати может помочь уменьшить церебральный отек и риск аспирации. Это исследование направлено на научное сравнение того, какой угол лучше для вашего долгосрочного восстановления. Процедуры: Исследовательские медсестры будут использовать специальный угломер, чтобы обеспечить точность положения вашей головы. В течение 24-часового вмешательства нам нужно, чтобы вы по возможности поддерживали назначенное положение. Учитывая ваш комфорт и необходимый медицинский уход (такой как похлопывание по спине и осмотр кожи), допускаются кратковременные перерывы (не более трех раз для группы плоского положения, каждый перерыв менее 30 минут). Правовое соответствие: Управление позиционированием головы является рутинной процедурой ухода. Это исследование только провело стандартизацию и сравнительное исследование по нему и не включало использование каких-либо экспериментальных препаратов или устройств высокого риска. Оно прошло этический обзор.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1508

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ling feng, Master's degree
  • Номер телефона: 08618980602079
  • Электронная почта: fengling216@163.com

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • ling feng, Master's degree
          • Номер телефона: 18980602079
          • Электронная почта: fengling216@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Соответствие диагностическим критериям острого ишемического инсульта согласно «Китайским рекомендациям по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2023»: ①Острое начало, ②Очаговый неврологический дефицит, у некоторых — глобальный неврологический дефицит, ③Визуализация показывает соответствующее поражение или симптомы/признаки сохраняются более 24 часов, ④Исключение не сосудистых причин, ⑤КТ/МРТ головного мозга исключает внутримозговое кровоизлияние
  3. Соответствие критериям для пациентов с тяжёлым ишемическим инсультом: тяжёлый неврологический дефицит при поступлении [например, оценка по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) ≥15]
  4. Пациенты с впервые диагностированным ишемическим инсультом, которым проводится тромболизис и/или тромбэктомия для реперфузии
  5. Время от начала до рандомизации в течение 24 часов
  6. Получено информированное согласие, подписанное пациентом или его семьёй

Критерии исключения

  1. Известная беременность или грудное вскармливание, или положительный тест на беременность до рандомизации
  2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев (например, при злокачественных опухолях, тяжёлых кардиопульмональных заболеваниях и т.д.)
  3. Уже участвует в других интервенционных клинических исследованиях, которые могут повлиять на оценку результатов
  4. Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании или могут представлять значительные риски для пациента (например, неспособность понимать и/или соблюдать процедуры исследования и/или последующее наблюдение из-за психического заболевания, когнитивных или эмоциональных расстройств)
  5. Наличие смещения срединных структур мозга или вклинения, объёмного эффекта в желудочках
  6. Пациенты с ограниченным подъёмом головы (или пациенты, неспособные сотрудничать при позиционном вмешательстве из-за состояния/потребностей восстановления и т.д.)
  7. Наличие симптомов респираторной инфекции, таких как лихорадка, кашель или продукция мокроты, на момент поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Положение головы под углом 0 градусов
Сохраняйте голову в горизонтальном положении под углом 0° (полностью лежа) в течение 24 часов. В этот период, включая прием пищи и посещение туалета, вы должны оставаться в горизонтальном положении, но допускаются прерывания, необходимые для ухода (например, похлопывание по спине или проверка кожи), не более 3 раз в общей сложности, каждое прерывание ≤30 минут.
Экспериментальный: положение головы под углом 30 градусов
Поднимите изголовье кровати на 30° и поддерживайте это положение в течение 24 часов. Используйте стандартный угломер и позиционную подушку для обеспечения точности угла, угол изголовья кровати (включая подушку)
Поднимите изголовье кровати на 30° и поддерживайте это положение в течение 24 часов. Используйте стандартный угломер и позиционную подушку для обеспечения точности угла, угол изголовья кровати (включая подушку)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: день 90
Модифицированный индекс Бартеля (MBI): это показатель способности к повседневной деятельности (ADL), который показывает степень независимости пациента от какой-либо помощи. Это важный метод, используемый для оценки способности участников выполнять 10 различных ADL, считающихся базовыми ADL, что дает количественную оценку уровня их независимости. Шкала mRS представляет собой порядковую шкалу, которая варьируется от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть).
день 90
Смертность пациентов
Временное ограничение: день 90
Смертность пациентов в течение 90 дней, используемая для оценки безопасности
день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения снизился на ≥4 пункта
Временное ограничение: 5-7 дней
Улучшение неврологической функции
5-7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Китайская версия Европейской шкалы оценки качества жизни
Временное ограничение: день 90
Китайская версия Европейской шкалы измерения качества жизни (EQ-5D), которая состояла из описательной системы EQ-5D, визуальной аналоговой шкалы Европейского вопросника по пяти измерениям (EQ-VAS) и индекса полезности. Описательная система EQ-5D измеряла состояние здоровья участников по трем уровням тяжести (нет проблем, умеренные проблемы и серьезные проблемы) по пяти измерениям: мобильность (MO), самообслуживание (SC), повседневная активность (UA), боль/дискомфорт (PD) и тревога/депрессия (AD). Балл EQ-VAS фиксировался по шкале с опорными точками 0 (наихудшее состояние здоровья) и 100 (наилучшее состояние здоровья), что отражало представления пациентов о здоровье. Более высокий индекс полезности EQ-5D указывал на более высокий уровень качества жизни.
день 90
Частота возникновения пневмонии
Временное ограничение: День 90
Возникновение пневмонии
День 90
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: ДЕНЬ 90
Оценка безопасности, включая аспирацию, удушье, повреждения от давления, тромбоз глубоких вен и т.д.
ДЕНЬ 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться