- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07507097
Badanie nad optymalną pozycją głowy u pacjentów z ciężkim ostrym niedokrwiennym udarem mózgu
Badanie dotyczące optymalnej pozycji głowy u pacjentów z ciężkim ostrym niedokrwiennym udarem mózgu
Udary są drugą najczęstszą przyczyną zgonów i trzecią najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie, a ich częstość występowania wzrasta. Terapia reperfuzyjna po niedokrwieniu mózgu jest jedną z najbardziej praktycznych i skutecznych metod leczenia udaru niedokrwiennego na świecie. Jednak opieka pielęgniarska i zarządzanie hemodynamiką w ostrej fazie po terapii reperfuzyjnej udaru niedokrwiennego zawsze były kluczowymi i wymagającymi aspektami pracy klinicznej. Stabilny stan hemodynamiczny może zapobiegać niedokrwieniu lub nadmiernemu przepływowi krwi w tkance mózgowej, zmniejszać uszkodzenie obszarów rdzenia niedokrwiennego i półcienia, a w konsekwencji zmniejszać obrzęk mózgu, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz związane z tym uszkodzenia neurologiczne i pogorszenie wyników klinicznych.
Pozycjonowanie głowy, jako proste, ekonomiczne i skuteczne leczenie wspomagające w opiece nad pacjentami poddawanymi terapii reperfuzyjnej, stopniowo zyskuje na znaczeniu. W ostrej fazie udaru tkanka mózgowa znajduje się w stanie niedokrwienia i niedotlenienia. Pozycja leżąca płasko może zwiększyć dopływ krwi i tlenu do tkanki mózgowej, zapewniając pewien stopień ochrony, ale może również mieć pewien wpływ na połykanie i funkcję płuc. Uniesienie wezgłowia łóżka może pomóc w powrocie krwi żylnej z głowy i może do pewnego stopnia zmniejszyć obrzęk mózgu, ale może również wpływać na perfuzję niedokrwionej tkanki mózgowej w pewnym stopniu. W ostrej fazie po udanej reperfuzji utrzymanie stabilnego dopływu krwi do mózgu (stabilności hemodynamicznej) poprzez opiekę pielęgniarską nadal stanowi wyzwanie kliniczne. Pozycjonowanie głowy (leżenie płasko lub uniesienie wezgłowia łóżka) jest prostym, ekonomicznym środkiem pielęgniarskim, który może wpływać na przepływ krwi w mózgu. Jednak w przypadku pacjentów z ciężkim udarem, takich jak Pan/Pani, nie ma jasnego międzynarodowego konsensusu co do tego, czy utrzymanie pozycji płaskiej (0°) czy uniesienie wezgłowia łóżka o 30° w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu jest bardziej korzystne dla długoterminowego powrotu do zdrowia. Dotychczasowe badania wykazały niespójne wyniki, dlatego potrzebne są bardziej rygorystyczne badania, aby odpowiedzieć na to pytanie.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, że pozycja 30° w ostrej fazie ciężkiego udaru niedokrwiennego jest bezpieczna. Drugorzędowym celem jest ocena, czy pozycja 30° w ostrej fazie poprawia wyniki po 90 dniach w porównaniu z pozycją 0° (ocenianą za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina).
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Oznacza to, że zostanie Pan/Pani losowo przydzielony/a (jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch następujących grup: Grupa eksperymentalna: w ciągu 24 godzin od przyjęcia utrzymywanie głowy i łóżka uniesionych pod kątem 30°. Grupa kontrolna: w ciągu 24 godzin od przyjęcia pozostawanie całkowicie płasko (0°). Interwencje i metody: Obie pozycje głowy są powszechnie stosowanymi podstawowymi środkami pielęgniarskimi na oddziałach intensywnej terapii neurologicznej. Leżenie płasko może pomóc zwiększyć dopływ krwi do mózgu, podczas gdy uniesienie wezgłowia łóżka może pomóc zmniejszyć obrzęk mózgu i ryzyko aspiracji. To badanie ma na celu naukowe porównanie, który kąt jest lepszy dla Pana/Pani długoterminowego powrotu do zdrowia. Procedury: Pielęgniarki badawcze użyją specjalnego kątomierza, aby zapewnić dokładność pozycji Pana/Pani głowy. Podczas 24-godzinnej interwencji potrzebujemy, aby Pan/Pani utrzymywał/a przydzieloną pozycję w jak największym stopniu. Biorąc pod uwagę Pana/Pani komfort i niezbędną opiekę medyczną (taką jak oklepywanie pleców i kontrola skóry), dopuszczalne są krótkie przerwy (nie więcej niż trzy razy dla grupy pozycji płaskiej, przy czym każda przerwa trwa krócej niż 30 minut). Zgodność z prawem: Zarządzanie pozycjonowaniem głowy jest rutynową procedurą pielęgniarską. To badanie przeprowadziło jedynie jego standaryzację i badanie porównawcze i nie obejmowało stosowania żadnych leków eksperymentalnych ani urządzeń wysokiego ryzyka. Przeszło ono przegląd etyczny.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ling feng, Master's degree
- Numer telefonu: 08618980602079
- E-mail: fengling216@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- ling feng, Master's degree
- Numer telefonu: 18980602079
- E-mail: fengling216@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych ostrego niedokrwiennego udaru mózgu zgodnie z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego niedokrwiennego udaru mózgu 2023”: ①Ostry początek, ②Ogniskowe deficyty neurologiczne, z nielicznymi przypadkami globalnych deficytów neurologicznych, ③Obrazowanie wykazuje odpowiednią zmianę lub objawy/oznaki utrzymują się dłużej niż 24 godziny, ④Wykluczenie przyczyn nie naczyniowych, ⑤TK/MRI mózgu wyklucza krwotok mózgowy
- Spełnianie kryteriów dla pacjentów z ciężkim niedokrwiennym udarem mózgu: ciężkie deficyty neurologiczne przy przyjęciu [na przykład wynik w skali udaru Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) ≥15]
- Pacjenci z pierwszym rozpoznanym niedokrwiennym udarem mózgu, którzy przechodzą leczenie reperfuzyjne trombolizą i/lub trombektomią
- Czas od początku do randomizacji w ciągu 24 godzin
- Uzyskanie i podpisanie świadomej zgody przez pacjenta lub jego rodzinę
Kryteria wykluczenia
- Znana ciąża lub karmienie piersią, lub dodatni test ciążowy przed randomizacją
- Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 3 miesiące (np. w przypadku nowotworów złośliwych, ciężkich chorób sercowo-płucnych itp.)
- Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogą wpłynąć na ocenę wyników
- Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu lub mogące stwarzać znaczące ryzyko dla pacjenta (np. niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych)
- Obecność przesunięcia linii środkowej mózgu lub przepukliny, efekt masy komorowej
- Pacjenci z ograniczonym uniesieniem głowy (lub pacjenci niezdolni do współpracy z interwencją pozycyjną z powodu stanu zdrowia/potrzeb rekonwalescencji itp.)
- Obecność objawów infekcji dróg oddechowych, takich jak gorączka, kaszel lub odkrztuszanie plwociny w momencie przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: pozycja głowy pod kątem 0 stopni
Utrzymuj głowę płasko pod kątem 0° (całkowicie leżąc) przez 24 godziny.
W tym okresie, w tym podczas jedzenia i korzystania z toalety, musisz pozostać leżąc płasko, ale dopuszczalne są przerywane przerwy spowodowane niezbędnymi zabiegami pielęgnacyjnymi (takimi jak poklepywanie pleców lub sprawdzanie skóry), nieprzekraczające łącznie 3 razy, przy czym każda przerwa ≤30 minut.
|
|
|
Eksperymentalny: Pozycja głowy pod kątem 30 stopni
Unieść wezgłowie łóżka o 30° i utrzymywać przez 24 godziny.
Użyć znormalizowanego kątomierza i poduszki pozycjonującej, aby zapewnić dokładność kąta, kąt wezgłowia łóżka (w tym poduszka)
|
Unieś wezgłowie łóżka o 30° i utrzymuj przez 24 godziny.
Użyj standardowego kątomierza i poduszki pozycjonującej, aby zapewnić dokładność kąta, kąt wezgłowia łóżka (w tym poduszka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: dzień 90
|
Zmodyfikowany Indeks Barthel (MBI): to miara czynności życia codziennego (ADL), która pokazuje stopień niezależności pacjenta od jakiejkolwiek pomocy.
Jest to ważna metoda stosowana do oceny zdolności uczestników do wykonywania 10 różnych ADL, uważanych za podstawowe czynności życia codziennego, co daje ilościowe oszacowanie ich poziomu niezależności.
Skala mRS to skala porządkowa, która obejmuje zakres od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
|
dzień 90
|
|
Śmiertelność pacjentów
Ramy czasowe: dzień 90
|
Śmiertelność pacjentów w ciągu 90 dni, stosowana do oceny bezpieczeństwa
|
dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia zmniejszony o ≥4 punkty
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
Poprawa funkcji neurologicznej
|
5-7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska wersja Europejskiej Skali Pomiaru Jakości Życia
Ramy czasowe: dzień 90
|
Chińska wersja Europejskiej Skali Pomiaru Jakości Życia (EQ-5D), która składała się z systemu opisu EQ-5D, Europejskiej Pięciowymiarowej Ankiety Wizualnej Skali Analogowej (EQ-VAS) oraz wskaźnika użyteczności.
System opisu EQ-5D mierzył stan zdrowia uczestników na trzech poziomach nasilenia (brak problemów, umiarkowane problemy i ekstremalne problemy) w pięciu wymiarach: mobilność (MO), samoopieka (SC), zwykłe czynności (UA), ból/dyskomfort (PD) oraz lęk/depresja (AD).
Wynik EQ-VAS był rejestrowany na skali z punktami odniesienia 0 (najgorszy stan zdrowia) i 100 (najlepszy stan zdrowia), co odzwierciedlało wiedzę pacjentów na temat zdrowia.
Wyższy wskaźnik użyteczności EQ-5D wskazywał na wyższy poziom QoL.
|
dzień 90
|
|
Zapadalność na zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Występowanie zapalenia płuc
|
Dzień 90
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
|
Ocena bezpieczeństwa, w tym aspiracja, zadławienie, odleżyny, zakrzepica żył głębokich itp.
|
DZIEŃ 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH-neuro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar ostry
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na pozycja głowy
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessZakończonyChirurgia | RzęsistkowicaEtiopia
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerNieznanyUmiarkowana i ciężka hemofilia
-
Hennepin Healthcare Research InstituteRekrutacyjnyMiędzynarodowy rejestr resuscytacji kontrolowanych sekwencyjnych podniesień wspomaganych urządzeniemZatrzymanie krążenia poza szpitalemStany Zjednoczone
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryJeszcze nie rekrutacjaNeuropatie amyloidowe | Choroba Autonomicznego Układu NerwowegoBrazylia