- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07507097
Tanulmány a súlyos akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegek optimális fejhelyzetéről
Tanulmány a súlyos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek optimális fejhelyzetéről
A stroke a második leggyakoribb halálok és a harmadik leggyakoribb rokkantság oka világszerte, egyre növekvő incidenciával. A reperfúziós kezelés az agyi iszkémia után az iszkémiás stroke egyik legpraktikusabb és leghatékonyabb kezelési módja világszerte. Azonban az iszkémiás stroke reperfúziós kezelése utáni akut fázisban a hemodinamika ápolása és kezelése mindig is a klinikai munka kulcs- és kihívást jelentő aspektusai közé tartozott. A stabil hemodinamikai állapot megelőzheti az agyszövet alulperfúzióját vagy hiperperfúzióját, csökkentheti az iszkémiás mag és a penumbra területek károsodását, és ezáltal csökkentheti az agyi ödémát, az emelkedett koponyaűri nyomást, valamint a hozzájuk kapcsolódó neurológiai károsodást és a klinikai eredmények romlását.
A fejpozicionálás, mint egy egyszerű, gazdaságos és hatékony kiegészítő kezelés a reperfúziós kezelésben részesülő betegek kezelésében, fokozatosan figyelmet kapott. A stroke akut fázisában az agyszövet iszkémia és hypoxia állapotában van. A vízszintes fekvés növelheti az agyszövet vér- és oxigénellátását, bizonyos fokú védelmet nyújtva, de hatással lehet a nyelésre és a tüdőfunkcióra is. Az ágyfej emelése segítheti a fejből való visszaáramló vénás vért, és bizonyos mértékben csökkentheti az agyi ödémát, de bizonyos fokig befolyásolhatja az iszkémiás agyszövet perfúzióját is. A sikeres reperfúzió utáni akut fázisban továbbra is klinikai kihívás az ápolás révén stabil agyi vérellátás (hemodinamikai stabilitás) fenntartása. A fejpozicionálás (vízszintes fekvés vagy ágyfej emelése) egy egyszerű, gazdaságos ápolási intézkedés, amely befolyásolhatja az agyi véráramlást. Azonban az Önhöz hasonlóan súlyosan érintett stroke-betegek esetében nincs egyértelmű nemzetközi konszenzus arról, hogy a kezelést követő első 24 órában a vízszintes pozíció (0°) fenntartása vagy az ágyfej 30°-os emelése előnyösebb-e a hosszú távú gyógyulás szempontjából. A korábbi tanulmányok ellentmondásos eredményeket mutattak, így szigorúbb kutatásra van szükség a kérdés megválaszolásához.
Ez a tanulmány elsődleges célja annak megállapítása, hogy a súlyos iszkémiás stroke akut fázisában a 30°-os pozíció biztonságos. A másodlagos cél a 30°-os pozíció értékelése az akut fázisban, hogy javítja-e a 90 napos eredményeket a 0°-os pozícióhoz képest (a módosított Rankin-skála alapján értékelve).
Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy Önt véletlenszerűen (mint egy érmefeldobás) a következő két csoport egyikébe osztják be: Kísérleti csoport: a felvételt követő 24 órán belül a fej és az ágy 30°-os emelésben tartása. Kontrollcsoport: a felvételt követő 24 órán belül teljesen vízszintes (0°) maradás. Beavatkozások és módszerek: Mindkét fejpozíció általánosan használt alapvető ápolási intézkedés a neurológiai intenzív ellátásban. A vízszintes fekvés segíthet az agy vérellátásának növelésében, míg az ágyfej emelése segíthet az agyi ödéma és az aspiráció kockázatának csökkentésében. Ez a tanulmány célja tudományosan összehasonlítani, hogy melyik szög előnyösebb az Ön hosszú távú gyógyulása szempontjából. Eljárások: A kutatási ápolók speciális szögmérőt fognak használni, hogy biztosítsák a fejpozíció pontosságát. A 24 órás beavatkozás alatt szükséges, hogy Ön a kijelölt pozíciót minél inkább fenntartsa. A kényelme és a szükséges orvosi ellátás (például háttapogatás és bőrvizsgálat) figyelembevételével rövid megszakítások megengedettek (a vízszintes csoportnál legfeljebb háromszor, minden megszakítás kevesebb, mint 30 perc). Jogi megfelelőség: A fejpozicionálás kezelése rutin ápolási eljárás. Ez a tanulmány csak annak szabványosítását és összehasonlító kutatását végezte, és nem foglalkozott kísérleti gyógyszerek vagy magas kockázatú eszközök használatával. Átment az etikai felülvizsgálaton.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ling feng, Master's degree
- Telefonszám: 08618980602079
- E-mail: fengling216@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- ling feng, Master's degree
- Telefonszám: 18980602079
- E-mail: fengling216@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év
- Az akut iszkémiás stroke diagnosztikai kritériumainak megfelelés a "Kínai Irányelvek az Akut Iszkémiás Stroke Diagnosztikájára és Kezelésére 2023" szerint: ①Akut kezdet, ②Fókuszos neurológiai deficit, néhány esetben globális neurológiai deficit, ③A képalkotó vizsgálatok megfelelő elváltozást mutatnak, vagy a tünetek/jelek 24 óránál tovább fennállnak, ④Nem-vascularis okok kizárása, ⑤Agyi CT/MRI kizárja az agyi vérzést
- A súlyos iszkémiás stroke betegek kritériumainak megfelelés: súlyos neurológiai deficit a felvételkor [például National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám ≥15]
- Először diagnosztizált iszkémiás stroke betegek, akik trombolízist és/vagy trombektómiás reperfúziós kezelésen esnek át
- A kezdet és a randomizálás közötti idő 24 órán belül
- A beteg vagy családja által aláírt tájékoztatott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok
- Ismert terhesség vagy szoptatás, vagy pozitív terhességi teszt a randomizálás előtt
- Várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap (például rosszindulatú daganatok, súlyos szív-tüdőbetegségek stb. esetén)
- Már részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják az eredményértékelést
- Egyéb, a vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt helyzetek a vizsgálatban való részvételre, vagy amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek a beteg számára (például mentális betegség, kognitív vagy érzelmi zavarok miatti képesség a vizsgálati eljárások megértésére és/vagy betartására és/vagy követésére)
- Agyi középvonal-eltolódás vagy hernia, kamrai massza-hatás jelenléte
- Fejemelésben korlátozott betegek (vagy betegek, akik állapotuk/gyógyulási igényeik miatt nem tudnak együttműködni a testhelyzet-intervencióval stb.)
- Légúti fertőzés tüneteinek jelenléte a felvételkor, mint például láz, köhögés vagy váladékképződés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 0-fokos fejpozíció
Tartsa a fejet 0°-ban (teljesen fekve) 24 órán keresztül.
Ebben az időszakban, beleértve az evést és a WC használatot is, laposan fekve kell maradnia, de a szükséges ápolási műveletek miatti időszakos megszakítások (például háti kopogtatás vagy bőrellenőrzés) megengedettek, összesen legfeljebb 3 alkalommal, minden megszakítás ≤30 percig.
|
|
|
Kísérleti: 30 fokos fejhelyzet
Emelje fel az ágy fejét 30°-kal, és tartsa fenn 24 órán keresztül.
Használjon szabványos szögmérőt és pozicionáló párnát a szög pontosságának biztosításához, ágyfej szög (párnával együtt)
|
Emelje fel az ágy fejrészét 30°-kal és tartsa ezt a helyzetet 24 órán át.
Használjon szabványos szögmérőt és pozicionáló párnát a szög pontos beállításához, ágy fejrész szöge (párnával együtt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin-skála pontszáma
Időkeret: 90. nap
|
Módosított Barthel Index (MBI): a napi élet tevékenységeinek (ADL) mérőszáma, amely a beteg segítség nélküli önállóságának mértékét mutatja.
Fontos módszer, amelyet a résztvevők 10 különböző, alapvető ADL-ként tekintett napi élet tevékenység elvégzésére való képességének értékelésére használnak, ezáltal mennyiségi becslést nyújtva önállósági szintjükről.
Az mRS egy ordinális skála, amely 0-tól (tünetmentesség) 6-ig (halál) terjed.
|
90. nap
|
|
Beteg halálozás
Időkeret: 90. nap
|
A beteg halálozás 90 napon belül, amelyet a biztonság értékelésére használnak
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skálájának pontszáma ≥4 ponttal csökkent
Időkeret: 5-7 nap
|
Neurológiai funkciók javulása
|
5-7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Európai Életminőség Mérési Skála kínai változata
Időkeret: 90. nap
|
Az Európai Életminőség Mérési Skála (EQ-5D) kínai változata, amely az EQ-5D leíró rendszerből, az Európai Ötdimenziós Kérdőív Vizuális Analóg Skálából (EQ-VAS) és a hasznossági indexből állt.
Az EQ-5D leíró rendszer a résztvevők egészségi állapotát öt dimenzióban mérte három súlyossági szinten (nincs probléma, mérsékelt problémák, súlyos problémák): mobilitás (MO), öngondoskodás (SC), szokásos tevékenységek (UA), fájdalom/kellemetlenség (PD) és szorongás/depresszió (AD).
Az EQ-VAS pontszámot egy skálán rögzítették 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 100 (legjobb egészségi állapot) rögzítési pontokkal, amely a betegek egészségügyi ismereteit tükrözte.
A magasabb EQ-5D hasznossági index magasabb életminőségi szinteket jelez.
|
90. nap
|
|
A tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 90. nap
|
Tüdőgyulladás előfordulása
|
90. nap
|
|
Súlyos mellékhatás
Időkeret: 90. NAP
|
Biztonsági értékelés, beleértve az aspirációt, fulladást, nyomási sérüléseket, mélyvénás thrombosist stb.
|
90. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChinaH-neuro
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .