Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a súlyos akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegek optimális fejhelyzetéről

2026. március 29. frissítette: Ling Feng, West China Hospital

Tanulmány a súlyos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek optimális fejhelyzetéről

A stroke a második leggyakoribb halálok és a harmadik leggyakoribb rokkantság oka világszerte, egyre növekvő incidenciával. A reperfúziós kezelés az agyi iszkémia után az iszkémiás stroke egyik legpraktikusabb és leghatékonyabb kezelési módja világszerte. Azonban az iszkémiás stroke reperfúziós kezelése utáni akut fázisban a hemodinamika ápolása és kezelése mindig is a klinikai munka kulcs- és kihívást jelentő aspektusai közé tartozott. A stabil hemodinamikai állapot megelőzheti az agyszövet alulperfúzióját vagy hiperperfúzióját, csökkentheti az iszkémiás mag és a penumbra területek károsodását, és ezáltal csökkentheti az agyi ödémát, az emelkedett koponyaűri nyomást, valamint a hozzájuk kapcsolódó neurológiai károsodást és a klinikai eredmények romlását.

A fejpozicionálás, mint egy egyszerű, gazdaságos és hatékony kiegészítő kezelés a reperfúziós kezelésben részesülő betegek kezelésében, fokozatosan figyelmet kapott. A stroke akut fázisában az agyszövet iszkémia és hypoxia állapotában van. A vízszintes fekvés növelheti az agyszövet vér- és oxigénellátását, bizonyos fokú védelmet nyújtva, de hatással lehet a nyelésre és a tüdőfunkcióra is. Az ágyfej emelése segítheti a fejből való visszaáramló vénás vért, és bizonyos mértékben csökkentheti az agyi ödémát, de bizonyos fokig befolyásolhatja az iszkémiás agyszövet perfúzióját is. A sikeres reperfúzió utáni akut fázisban továbbra is klinikai kihívás az ápolás révén stabil agyi vérellátás (hemodinamikai stabilitás) fenntartása. A fejpozicionálás (vízszintes fekvés vagy ágyfej emelése) egy egyszerű, gazdaságos ápolási intézkedés, amely befolyásolhatja az agyi véráramlást. Azonban az Önhöz hasonlóan súlyosan érintett stroke-betegek esetében nincs egyértelmű nemzetközi konszenzus arról, hogy a kezelést követő első 24 órában a vízszintes pozíció (0°) fenntartása vagy az ágyfej 30°-os emelése előnyösebb-e a hosszú távú gyógyulás szempontjából. A korábbi tanulmányok ellentmondásos eredményeket mutattak, így szigorúbb kutatásra van szükség a kérdés megválaszolásához.

Ez a tanulmány elsődleges célja annak megállapítása, hogy a súlyos iszkémiás stroke akut fázisában a 30°-os pozíció biztonságos. A másodlagos cél a 30°-os pozíció értékelése az akut fázisban, hogy javítja-e a 90 napos eredményeket a 0°-os pozícióhoz képest (a módosított Rankin-skála alapján értékelve).

Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy Önt véletlenszerűen (mint egy érmefeldobás) a következő két csoport egyikébe osztják be: Kísérleti csoport: a felvételt követő 24 órán belül a fej és az ágy 30°-os emelésben tartása. Kontrollcsoport: a felvételt követő 24 órán belül teljesen vízszintes (0°) maradás. Beavatkozások és módszerek: Mindkét fejpozíció általánosan használt alapvető ápolási intézkedés a neurológiai intenzív ellátásban. A vízszintes fekvés segíthet az agy vérellátásának növelésében, míg az ágyfej emelése segíthet az agyi ödéma és az aspiráció kockázatának csökkentésében. Ez a tanulmány célja tudományosan összehasonlítani, hogy melyik szög előnyösebb az Ön hosszú távú gyógyulása szempontjából. Eljárások: A kutatási ápolók speciális szögmérőt fognak használni, hogy biztosítsák a fejpozíció pontosságát. A 24 órás beavatkozás alatt szükséges, hogy Ön a kijelölt pozíciót minél inkább fenntartsa. A kényelme és a szükséges orvosi ellátás (például háttapogatás és bőrvizsgálat) figyelembevételével rövid megszakítások megengedettek (a vízszintes csoportnál legfeljebb háromszor, minden megszakítás kevesebb, mint 30 perc). Jogi megfelelőség: A fejpozicionálás kezelése rutin ápolási eljárás. Ez a tanulmány csak annak szabványosítását és összehasonlító kutatását végezte, és nem foglalkozott kísérleti gyógyszerek vagy magas kockázatú eszközök használatával. Átment az etikai felülvizsgálaton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1508

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Az akut iszkémiás stroke diagnosztikai kritériumainak megfelelés a "Kínai Irányelvek az Akut Iszkémiás Stroke Diagnosztikájára és Kezelésére 2023" szerint: ①Akut kezdet, ②Fókuszos neurológiai deficit, néhány esetben globális neurológiai deficit, ③A képalkotó vizsgálatok megfelelő elváltozást mutatnak, vagy a tünetek/jelek 24 óránál tovább fennállnak, ④Nem-vascularis okok kizárása, ⑤Agyi CT/MRI kizárja az agyi vérzést
  3. A súlyos iszkémiás stroke betegek kritériumainak megfelelés: súlyos neurológiai deficit a felvételkor [például National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám ≥15]
  4. Először diagnosztizált iszkémiás stroke betegek, akik trombolízist és/vagy trombektómiás reperfúziós kezelésen esnek át
  5. A kezdet és a randomizálás közötti idő 24 órán belül
  6. A beteg vagy családja által aláírt tájékoztatott beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok

  1. Ismert terhesség vagy szoptatás, vagy pozitív terhességi teszt a randomizálás előtt
  2. Várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap (például rosszindulatú daganatok, súlyos szív-tüdőbetegségek stb. esetén)
  3. Már részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják az eredményértékelést
  4. Egyéb, a vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt helyzetek a vizsgálatban való részvételre, vagy amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek a beteg számára (például mentális betegség, kognitív vagy érzelmi zavarok miatti képesség a vizsgálati eljárások megértésére és/vagy betartására és/vagy követésére)
  5. Agyi középvonal-eltolódás vagy hernia, kamrai massza-hatás jelenléte
  6. Fejemelésben korlátozott betegek (vagy betegek, akik állapotuk/gyógyulási igényeik miatt nem tudnak együttműködni a testhelyzet-intervencióval stb.)
  7. Légúti fertőzés tüneteinek jelenléte a felvételkor, mint például láz, köhögés vagy váladékképződés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 0-fokos fejpozíció
Tartsa a fejet 0°-ban (teljesen fekve) 24 órán keresztül. Ebben az időszakban, beleértve az evést és a WC használatot is, laposan fekve kell maradnia, de a szükséges ápolási műveletek miatti időszakos megszakítások (például háti kopogtatás vagy bőrellenőrzés) megengedettek, összesen legfeljebb 3 alkalommal, minden megszakítás ≤30 percig.
Kísérleti: 30 fokos fejhelyzet
Emelje fel az ágy fejét 30°-kal, és tartsa fenn 24 órán keresztül. Használjon szabványos szögmérőt és pozicionáló párnát a szög pontosságának biztosításához, ágyfej szög (párnával együtt)
Emelje fel az ágy fejrészét 30°-kal és tartsa ezt a helyzetet 24 órán át. Használjon szabványos szögmérőt és pozicionáló párnát a szög pontos beállításához, ágy fejrész szöge (párnával együtt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála pontszáma
Időkeret: 90. nap
Módosított Barthel Index (MBI): a napi élet tevékenységeinek (ADL) mérőszáma, amely a beteg segítség nélküli önállóságának mértékét mutatja. Fontos módszer, amelyet a résztvevők 10 különböző, alapvető ADL-ként tekintett napi élet tevékenység elvégzésére való képességének értékelésére használnak, ezáltal mennyiségi becslést nyújtva önállósági szintjükről. Az mRS egy ordinális skála, amely 0-tól (tünetmentesség) 6-ig (halál) terjed.
90. nap
Beteg halálozás
Időkeret: 90. nap
A beteg halálozás 90 napon belül, amelyet a biztonság értékelésére használnak
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skálájának pontszáma ≥4 ponttal csökkent
Időkeret: 5-7 nap
Neurológiai funkciók javulása
5-7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Európai Életminőség Mérési Skála kínai változata
Időkeret: 90. nap
Az Európai Életminőség Mérési Skála (EQ-5D) kínai változata, amely az EQ-5D leíró rendszerből, az Európai Ötdimenziós Kérdőív Vizuális Analóg Skálából (EQ-VAS) és a hasznossági indexből állt. Az EQ-5D leíró rendszer a résztvevők egészségi állapotát öt dimenzióban mérte három súlyossági szinten (nincs probléma, mérsékelt problémák, súlyos problémák): mobilitás (MO), öngondoskodás (SC), szokásos tevékenységek (UA), fájdalom/kellemetlenség (PD) és szorongás/depresszió (AD). Az EQ-VAS pontszámot egy skálán rögzítették 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 100 (legjobb egészségi állapot) rögzítési pontokkal, amely a betegek egészségügyi ismereteit tükrözte. A magasabb EQ-5D hasznossági index magasabb életminőségi szinteket jelez.
90. nap
A tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 90. nap
Tüdőgyulladás előfordulása
90. nap
Súlyos mellékhatás
Időkeret: 90. NAP
Biztonsági értékelés, beleértve az aspirációt, fulladást, nyomási sérüléseket, mélyvénás thrombosist stb.
90. NAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel