- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07507097
Undersøgelse af den optimale hovedstilling for patienter med svær akut iskæmisk apopleksi
Slagtilfælde er den anden førende dødsårsag og den tredje førende årsag til handicap på verdensplan med en stigende incidens. Reperfusionsterapi efter cerebral iskæmi er en af de mest praktiske og effektive behandlinger for iskæmisk slagtilfælde globalt. Dog har plejen og håndteringen af hemodynamikken under den akutte fase efter reperfusionsterapi for iskæmisk slagtilfælde altid været centrale og udfordrende aspekter af det kliniske arbejde. Stabil hemodynamisk status kan forhindre hypoperfusion eller hyperperfusion af hjernevæv, reducere skade på det iskæmiske kerneområde og penumbraområder, og dermed mindske cerebral ødem, forhøjet intrakranielt tryk samt den tilknyttede neurologiske skade og forværring af kliniske udfald.
Hovedpositionering, som en enkel, økonomisk og effektiv supplerende behandling til håndtering af patienter under reperfusionsterapi, har gradvist fået opmærksomhed. Under den akutte fase af slagtilfælde er hjernevævet i en tilstand af iskæmi og hypoksi. At ligge fladt kan øge blod- og iltforsyningen til hjernevævet og give en vis grad af beskyttelse, men det kan også have en vis indvirkning på synkning og lungefunktion. At hæve sengens hovedgærde kan hjælpe med venøs blodtilbagevending fra hovedet og kan reducere cerebral ødem i en vis grad, men det kan også påvirke perfusionen af iskæmisk hjernevæv i et vist omfang. I den akutte fase efter vellykket reperfusion forbliver det en klinisk udfordring at opretholde stabil cerebral blodforsyning (hemodynamisk stabilitet) gennem pleje. Hovedpositionering (at ligge fladt eller hæve sengens hovedgærde) er en enkel, økonomisk plejeforanstaltning, der kan påvirke den cerebrale blodgennemstrømning. Dog for svært ramte slagtilfældepatienter som dig, findes der ingen klar international konsensus om, hvorvidt opretholdelse af en flad position (0°) eller hævning af sengens hovedgærde 30° inden for de første 24 timer efter behandling er mere fordelagtig for langvarig bedring. Tidligere undersøgelser har vist inkonsistente resultater, så mere stringent forskning er nødvendig for at besvare dette spørgsmål.
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå, at en 30° position under den akutte fase af svær iskæmisk slagtilfælde er sikker. Det sekundære formål er at evaluere, om en 30° position i den akutte fase forbedrer 90-dages resultater sammenlignet med en 0° position (vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala).
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Dette betyder, at du vil blive tilfældigt tildelt (som et møntkast) til en af følgende to grupper: Eksperimentel gruppe: inden for 24 timer efter indlæggelse, oprethold hoved og seng hævet i 30°. Kontrolgruppe: inden for 24 timer efter indlæggelse, forbliv helt flad (0°). Interventioner og metoder: Begge hovedpositioner er almindeligt anvendte basale plejeforanstaltninger i neurologisk intensivpleje. At ligge fladt kan hjælpe med at øge blodforsyningen til hjernen, mens at hæve sengens hovedgærde kan hjælpe med at reducere cerebral ødem og risikoen for aspiration. Denne undersøgelse har til formål at videnskabeligt sammenligne, hvilken vinkel der er bedst for din langvarige bedring. Procedurer: Forskningssygeplejersker vil bruge en speciel vinkelmåler for at sikre, at din hovedposition er præcis. Under de 24 timers intervention har vi brug for, at du opretholder den tildelte position så meget som muligt. I betragtning af din komfort og nødvendig medicinsk pleje (såsom rygklapning og hudinspektion) er korte afbrydelser tilladt (ikke mere end tre gange for den flade positionsgruppe, med hver afbrydelse mindre end 30 minutter). Juridisk overholdelse: Hovedpositionshåndtering er en rutinemæssig plejeprocedure. Denne undersøgelse udførte kun standardisering og komparativ forskning på den og involverede ikke brugen af nogen eksperimentelle lægemidler eller højrisikoenheder. Den har bestået etisk gennemgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ling feng, Master's degree
- Telefonnummer: 08618980602079
- E-mail: fengling216@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- ling feng, Master's degree
- Telefonnummer: 18980602079
- E-mail: fengling216@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Opfylde diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde ifølge "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2023": ①Akut debut, ②Fokale neurologiske udfald, med få der har globale neurologiske udfald, ③Billeddiagnostik viser en tilsvarende læsion eller symptomer/tegn vedvarer i mere end 24 timer, ④Udelukkelse af ikke-vaskulære årsager, ⑤Hjerne-CT/MRI udelukker cerebral blødning
- Opfylde kriterier for patienter med svær iskæmisk slagtilfælde: svære neurologiske udfald ved indlæggelse [for eksempel National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥15]
- Førstegangs diagnosticerede patienter med iskæmisk slagtilfælde, som gennemgår trombolyse og/eller trombektomi reperfusionsbehandling
- Tid fra debut til randomisering inden for 24 timer
- Informeret samtykke indhentet og underskrevet af patienten eller deres familie
Eksklusionskriterier
- Kendt graviditet eller amning, eller positiv graviditetstest før randomisering
- Forventet overlevelsetid mindre end 3 måneder (såsom med maligne tumorer, svære kardiopulmonale sygdomme, etc.)
- Allerede deltager i andre interventionelle kliniske studier, der kan påvirke resultatvurderingen
- Andre situationer anset af undersøgeren som uegnede til deltagelse i dette studie eller som kan udgøre betydelige risici for patienten (såsom manglende evne til at forstå og/eller overholde studieprocedurer og/eller opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige forstyrrelser)
- Tilstedeværelse af hjernemidtelinjeforskydning eller herniation, ventrikulær masseeffekt
- Patienter med begrænset hovedhævning (eller patienter ude af stand til at samarbejde med postural intervention på grund af deres tilstand/genopretningsbehov, etc.)
- Tilstedeværelse af luftvejsinfektionssymptomer såsom feber, hoste eller sputumproduktion på tidspunktet for indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 0-graders hovedstilling
Hold hovedet fladt i 0° (helt liggende) i 24 timer.
I denne periode, inklusive spisning og brug af toilet, skal du forblive liggende fladt, men afbrydelser på grund af nødvendige plejehandlinger (såsom rygklapning eller hudkontrol) er tilladt, dog ikke over 3 gange i alt, med hver afbrydelse ≤30 minutter.
|
|
|
Eksperimentel: 30 graders hovedposition
Løft sengehovedet 30° op og oprethold i 24 timer.
Brug en standardiseret vinkelmåler og positioneringspude for at sikre nøjagtigheden af vinklen, sengehovedets vinkel (inklusive pude)
|
Løft sengens hovedgærde 30° op og oprethold i 24 timer.
Brug en standardiseret vinkelmåler og positionspude for at sikre vinklens nøjagtighed, sengehovedets vinkel (inklusive pude)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Modified Rankin-skalaen
Tidsramme: dag 90
|
Modified Barthel Index (MBI): er et mål for aktiviteter i dagligdagen (ADL), som viser graden af en patients uafhængighed af enhver assistance.
Det er en vigtig metode, der bruges til at evaluere deltagernes evne til at udføre 10 forskellige ADL'er, betragtet som grundlæggende ADL'er, og dermed give en kvantitativ vurdering af deres uafhængighedsniveau.
mRS er en ordinal skala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
dag 90
|
|
Patientmortalitet
Tidsramme: dag 90
|
Patientdødelighed inden for 90 dage, anvendt til sikkerhedsvurdering
|
dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på National Institutes of Health Stroke-skala reduceret med ≥4 point
Tidsramme: 5-7 dage
|
Forbedring af neurologisk funktion
|
5-7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kinesiske version af det europæiske livskvalitetsmåleværktøj
Tidsramme: dag 90
|
Den kinesiske version af European Quality of Life Measurement Scale (EQ-5D), som bestod af EQ-5D beskrivelsessystemet, European Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-VAS), og nytteindekset.
EQ-5D beskrivelsessystemet målte deltagernes helbredstilstand i tre sværhedsgrader (ingen problemer, moderate problemer og ekstreme problemer) med fem dimensioner: mobilitet (MO), egenomsorg (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depression (AD).
EQ-VAS-scoren blev registreret på en skala med ankerpunkterne 0 (værst tænkelige helbredstilstand) og 100 (bedst tænkelige helbredstilstand), hvilket afspejlede patienternes viden om helbred.
Et højere EQ-5D nytteindeks indikerede højere niveauer af livskvalitet.
|
dag 90
|
|
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: Dag 90
|
Forekomst af lungebetændelse
|
Dag 90
|
|
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: DAG 90
|
Sikkerhedsvurdering, herunder aspiration, kvalning, trykskader, dyb venetrombose osv.
|
DAG 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaH-neuro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hovedposition
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of MalayaRekrutteringPædiatrisk luftvejsstyringMalaysia
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetBlodtryk | Mavekræft | HjerteindekserTyrkiet (Türkiye)
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttetHovedet nedad for succesfuld rekanalisering af forreste cirkulation af store karokklusioner (HOPES4)Iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Hospital, LilleAfsluttetHypovolæmi | Somatisk smerteFrankrig
-
Zhejiang Cancer HospitalAfsluttetAlderdom | Hypotension ved induktionKina
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutteringIskæmisk slagtilfældeKina
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chest Hospital; Shanghai University of Traditional Chinese Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSvær lungebetændelse med respirationssvigt
-
Negovsky Reanimatology Research InstituteAfsluttet