- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07507097
심각한 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 최적의 머리 위치에 관한 연구
뇌졸중은 전 세계적으로 사망 원인 2위 및 장애 원인 3위를 차지하며, 발생률이 증가하고 있습니다. 뇌 허혈 후 재관류 치료는 전 세계적으로 허혈성 뇌졸중에 대한 가장 실용적이고 효과적인 치료법 중 하나입니다. 그러나 허혈성 뇌졸중 재관류 치료 후 급성기의 혈역학 관리 및 간호는 항상 임상 업무의 핵심이자 어려운 부분이었습니다. 안정적인 혈역학적 상태는 뇌 조직의 저관류 또는 과관류를 예방하고, 허혈 핵심부와 반음영 부위의 손상을 줄이며, 결과적으로 뇌부종, 두개내압 상승 및 관련 신경 손상과 임상 결과 악화를 감소시킬 수 있습니다.
두부 위치 조절은 재관류 치료를 받는 환자를 관리하기 위한 간단하고 경제적이며 효과적인 보조 치료법으로 점차 주목받고 있습니다. 뇌졸중 급성기에는 뇌 조직이 허혈 및 저산소 상태에 있습니다. 평평하게 누운 자세는 뇌 조직에 혈액과 산소 공급을 증가시켜 일정 정도의 보호 효과를 제공할 수 있지만, 삼킴 기능과 폐 기능에도 일부 영향을 미칠 수 있습니다. 침대 머리 부분을 올리는 자세는 머리에서 정맥혈이 환류하는 것을 도울 수 있으며, 어느 정도 뇌부종을 감소시킬 수 있지만, 허혈성 뇌 조직의 관류에도 일정 정도 영향을 미칠 수 있습니다. 성공적인 재관류 후 급성기에는 간호를 통해 안정적인 뇌혈류 공급(혈역학적 안정성)을 유지하는 것이 여전히 임상적 과제입니다. 두부 위치 조절(평평하게 누운 자세 또는 침대 머리 부분 올린 자세)은 뇌혈류에 영향을 미칠 수 있는 간단하고 경제적인 간호 중재입니다. 그러나 귀하와 같은 중증 뇌졸중 환자의 경우, 치료 후 첫 24시간 동안 평평한 자세(0°)를 유지하는 것과 침대 머리 부분을 30° 올린 자세 중 어느 것이 장기적인 회복에 더 유익한지에 대한 명확한 국제적 합의가 없습니다. 이전 연구 결과는 일관되지 않았으므로, 이 질문에 답하기 위해서는 더 엄격한 연구가 필요합니다.
본 연구의 주요 목적은 중증 허혈성 뇌졸중 급성기 동안 30° 자세가 안전한지 확인하는 것입니다. 부차적 목적은 급성기 30° 자세가 0° 자세와 비교하여 90일 결과(수정된 랭킨 척도로 평가)를 개선하는지 평가하는 것입니다.
본 연구는 무작위 대조 시험입니다. 이는 귀하가 동전 던지기와 같이 무작위로 다음 두 그룹 중 하나에 배정된다는 의미입니다: 실험군: 입원 24시간 이내에 머리와 침대를 30°로 올린 상태를 유지합니다. 대조군: 입원 24시간 이내에 완전히 평평한 상태(0°)를 유지합니다. 중재 및 방법: 두 가지 두부 위치 모두 신경계 중환자실에서 흔히 사용되는 기본 간호 중재입니다. 평평하게 누운 자세는 뇌로의 혈액 공급을 증가시키는 데 도움이 될 수 있으며, 침대 머리 부분을 올린 자세는 뇌부종과 흡인 위험을 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구는 귀하의 장기적 회복에 어떤 각도가 더 나은지 과학적으로 비교하는 것을 목표로 합니다. 절차: 연구 간호사는 특수 각도자를 사용하여 귀하의 두부 위치가 정확한지 확인할 것입니다. 24시간 중재 기간 동안, 귀하께서는 배정받은 자세를 최대한 유지해 주시기 바랍니다. 귀하의 편안함과 필요한 의료 처치(예: 등 두드리기 및 피부 검사)를 고려하여, 짧은 중단이 허용됩니다(평평한 자세 그룹의 경우 3회 이하, 각 중단 시간 30분 미만). 법적 준수: 두부 위치 관리는 일상적인 간호 절차입니다. 본 연구는 이에 대한 표준화 및 비교 연구만 수행하였으며, 어떠한 실험적 약물이나 고위험 장치의 사용도 포함하지 않았습니다. 윤리적 심의를 통과하였습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ling feng, Master's degree
- 전화번호: 08618980602079
- 이메일: fengling216@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- ling feng, Master's degree
- 전화번호: 18980602079
- 이메일: fengling216@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- "2023년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침"에 따른 급성 허혈성 뇌졸중 진단 기준 충족: ①급성 발병, ②초점 신경학적 결손, 일부는 전반적 신경학적 결손, ③영상 검사에서 해당 병변 확인 또는 증상/징후가 24시간 이상 지속, ④비혈관성 원인 배제, ⑤뇌 CT/MRI에서 뇌출혈 배제
- 중증 허혈성 뇌졸중 환자 기준 충족: 입원 시 중증 신경학적 결손 [예: 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수≥15]
- 혈전용해 및/또는 혈전제거술 재관류 치료를 받는 첫 진단 허혈성 뇌졸중 환자
- 발병 시점부터 무작위 배정까지 24시간 이내
- 환자 또는 가족으로부터 서면 동의서 획득 및 서명
제외 기준
- 알려진 임신 또는 수유 중, 또는 무작위 배정 전 양성 임신 검사
- 예상 생존 기간 3개월 미만 (예: 악성 종양, 중증 심폐 질환 등)
- 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 이미 참여 중
- 연구자가 본 연구 참여에 부적합하거나 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 기타 상황 (예: 정신 질환, 인지 또는 정서 장애로 인해 연구 절차 및/또는 추적 관찰을 이해 및/또는 준수할 수 없음)
- 뇌 중앙선 변위 또는 탈출증, 뇌실 질량 효과 존재
- 머리 높이 제한이 있는 환자 (또는 상태/회복 필요 등으로 자세 중재에 협조할 수 없는 환자)
- 입원 시 발열, 기침, 가래 생성과 같은 호흡기 감염 증상 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 0도 머리 위치
24시간 동안 머리를 0°(완전히 누운 상태)로 평평하게 유지하세요.
이 기간 동안 식사와 화장실 사용을 포함하여 반드시 평평하게 누워 있어야 하지만, 필요한 간호 작업(등 두드리기 또는 피부 검사 등)으로 인한 간헐적인 중단은 허용되며, 총 3회를 초과하지 않고, 각 중단은 ≤30분이어야 합니다.
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실험적: 30도 머리 위치
침대 머리 부분을 30° 올리고 24시간 동안 유지합니다.
표준화된 각도자와 위치 쿠션을 사용하여 각도의 정확성을 보장하고, 침대 머리 각도(베개 포함)를 유지합니다.
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침대 머리 부분을 30° 올리고 24시간 동안 유지합니다.
표준화된 각도자와 위치 쿠션을 사용하여 각도의 정확성을 보장하고, 침대 머리 각도(베개 포함)를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랭킨 척도 점수
기간: 90일
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수정 바르텔 지수(MBI): 일상생활활동(ADL)의 측정치로, 환자가 어떠한 도움 없이 독립적으로 생활할 수 있는 정도를 나타냅니다.
이는 참가자가 기본적인 ADL로 간주되는 10가지 서로 다른 일상생활활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하는 데 사용되는 중요한 방법으로, 그들의 독립성 수준에 대한 정량적 평가를 제공합니다.
mRS는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 순위 척도입니다.
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90일
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환자 사망률
기간: 90일
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90일 이내 환자 사망률, 안전성 평가에 사용됨
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립보건원 뇌졸중 척도 점수가 ≥4점 이상 감소
기간: 5-7일
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신경 기능 개선
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5-7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 삶의 질 측정 척도 중국어 버전
기간: 90일
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EQ-5D(European Quality of Life Measurement Scale)의 중국어 버전은 EQ-5D 기술 체계, 유럽 5차원 설문지 시각 아날로그 척도(EQ-VAS) 및 효용 지수로 구성되었습니다.
EQ-5D 기술 체계는 참가자의 건강 상태를 이동성(MO), 자가 관리(SC), 일상 활동(UA), 통증/불편함(PD), 불안/우울(AD)의 5가지 차원에서 문제 없음, 중간 정도의 문제, 심각한 문제의 세 가지 심각도 수준으로 측정했습니다.
EQ-VAS 점수는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 척도로 기록되었으며, 이는 환자의 건강에 대한 인식을 반영했습니다.
EQ-5D 효용 지수가 높을수록 삶의 질(QoL) 수준이 높음을 나타냅니다.
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90일
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폐렴 발생률
기간: 90일차
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폐렴 발생
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90일차
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심각한 이상 반응
기간: DAY 90
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흡인, 질식, 압박성 손상, 심부정맥혈전증 등을 포함한 안전성 평가
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DAY 90
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중 급성에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
머리 위치에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of Blindness완전한
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University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨
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Amasya University모병
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Centre National d'Etudes Spatiales완전한
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University Hospital, BonnSwedish Orphan Biovitrum모병