経験した加速の相関関係に関するパイロット研究 (BIOIMPACT)
2026年4月3日 更新者：Malik KAHLI、Sys2Diag
プロフェッショナルラグビー選手が試合中に経験する加速度と、文献で脳震盪に関連すると特定された唾液バイオマーカーのプロファイルとの相関に関するパイロット研究。
脳震盪、または軽度外傷性脳損傷は、脳損傷の85％を占め、プロフェッショナルおよびアマチュアスポーツの両方で一般的です。 これは運動エネルギーによる衝撃が原因で脳機能が一時的に乱れ、画像診断では目に見える異常がしばしば認められないため、診断が困難です。
大多数の脳震盪は特定の管理がなされず、検出されないままです。 検出を容易にするためには、信頼性の高い唾液バイオマーカーの開発が不可欠です。これらは、脳震盪に関連する生物学的変化を早期に特定するための、非侵襲的で迅速かつ簡便な方法を提供するからです。
調査の概要
詳細な説明
脳震盪、または軽度外傷性脳損傷は、脳損傷の85％を占め、プロスポーツとアマチュアスポーツの両方で一般的です。 これは、運動エネルギーによる衝撃によって脳機能が一時的に障害されることで生じ、しばしば画像診断では異常が認められないため、診断が困難です。
脳震盪の大多数は、特定の管理がなされないまま検出されていません。 近年、ハイレベルなアスリートにおける脳震盪のいくつかの分子バイオマーカー（BMs）が特定されました（Di Pietro et al., 2021; McCrea et al., 2020; Oris et al., 2024; LaRocca et al. 2019; Janigro et al. 2020; Powell et al. 2020）。
しかし、これらのBMsの生理学的基準値は、脳震盪の診断テストを最適に利用できるほど十分に確立されていません。 検出を容易にするためには、信頼性の高い唾液BMsの開発が不可欠です。なぜなら、これらは、脳震盪に関連する生物学的変化を早期に特定するための非侵襲的で迅速かつ簡便な方法を提供するからです。
また、これらの変化を、選手が衝撃時に経験する物理的な力と関連付けることも極めて重要です。 実際、文献によれば、脳震盪は、たとえ間接的であっても、激しい直線的および角加速度／減速によって引き起こされることが多い、急速な頭部の動きから生じる可能性があります（Musumeci, Ravalli et al. 2019, Patricios, Schneider et al. 2023）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendpouiré A OUEDRAOGO, Msc
- 電話番号：+33 (0) 467 047 481
- メール：alimata.ouedraogo@sys2diag.cnrs.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34184
- 募集
- Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
-
コンタクト：
- Franck MOLINA, Phd
- 電話番号：+33 (0) 467 047 460
- メール：s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
-
コンタクト：
- Wendpouiré A OUEDRAOGO, Msc
- 電話番号：+33 (0) 467 047 481
- メール：s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
-
主任研究者：
- Malik KAHLI, PhD
-
副調査官：
- Thi Nhu Ngoc VAN, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計66名の被験者は、シックス・ネイションズ・トーナメントやワールドカップなどのスポーツイベントに召集されるフランスのアンダー20ラグビーチーム（U20）の選手から募集されます。
彼らの唾液を分析し、関心のあるバイオマーカーの変動を測定して、これらの測定値と、加速度を測定する計測マウスガードで同じ試合中に得られた測定値との相関関係を分析します。
説明
組み入れ基準:
- 男性被験者
- 年齢19歳から20歳の被験者
- 研究手順に従う意思のある被験者
- 研究の目的、性質、方法論を理解できる被験者
- フランス社会保障制度に加入している、またはその受益者である被験者
- 研究参加への異議申し立てをしないことに署名した被験者
- 唾液マイクロRNA分析に関するインフォームド・コンセントに署名した被験者
- フランスU20ラグビーチームに選抜された被験者
除外基準:
- フランス社会保障制度に加入していない、またはその受益者でない被験者
- 自由を奪われた者、保護された成人、脆弱な者、または未成年者
- サンプル取り扱い中に汚染リスクをもたらす可能性のある、確認または疑いのある慢性感染症を有する被験者（この種のサンプルを取り扱う設備のない研究所の場合）
- シェーグレン症候群（乾燥症候群）を患っている被験者
- 異議申し立てをしないことへの署名拒否
- 唾液マイクロRNA分析に関するインフォームド・コンセントへの署名拒否
特定の非組み入れ基準:
- 最近（過去2か月以内）に脳卒中またはてんかん発作を起こした被験者
- 神経疾患を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
U20
フランスU20チームのプロラグビー選手66名の唾液を分析し、脳震盪に関連すると特定されたバイオマーカーの変動を測定することで、これらの測定値と、同じ試合中に加速度を測定する計測器付きマウスガードによって得られた測定値との相関関係を分析します。
|
参加者の唾液から核酸を、市販の抽出キット（Qiagen）を用いて抽出します。 次に、miRNAをRT-qPCRにより分析します。 miRNAはまず逆転写ステップを経て相補的DNAを生成します。 その後、特異的プライマーを用いて相補的DNAを増幅し、定量的PCR（qPCR）により測定します。 関心のあるタンパク質（NSE、UCHL1、GFAP）のレベルは、市販キットを用いて実施される酵素測定法またはELISA型の方法により、参加者の唾液中で測定されます。 計測機能付きマウスガードにより、各選手が試合中に受ける衝撃の強度（加速度）と回数を測定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
衝撃の強度と回数を評価する
時間枠：3年
|
主目的は、高強度試合中に選手が受ける衝撃（加速力）の強度と回数が、脳震盪について説明された唾液バイオマーカー（タンパク質および短鎖核酸）のプロファイルの変動と相関しているかどうかを評価することです。これらは、プロラグビー選手（U20）の試合前後に測定されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液中のバイオマーカー濃度を測定する
時間枠：3年
|
フランス20歳以下ラグビーチーム（U20）のシックス・ネイションズ・トーナメントなどの競技試合中に唾液BMの濃度を測定し、バイオマーカーの生理学的数値を決定する。
|
3年
|
|
加速度と減速力を測定する
時間枠：3年
|
これらの試合中に選手が経験する加速および減速の力を測定し、その回数も記録します。
|
3年
|
|
BMのプロファイルを比較する
時間枠：3年
|
プロフェッショナルスポーツ選手の試合前後の唾液中のBMのプロファイルを比較する。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Malik KAHLI, PhD、Sys2Diag
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Pietro V, O'Halloran P, Watson CN, Begum G, Acharjee A, Yakoub KM, Bentley C, Davies DJ, Iliceto P, Candilera G, Menon DK, Cross MJ, Stokes KA, Kemp SP, Belli A. Unique diagnostic signatures of concussion in the saliva of male athletes: the Study of Concussion in Rugby Union through MicroRNAs (SCRUM). Br J Sports Med. 2021 Dec;55(24):1395-1404. doi: 10.1136/bjsports-2020-103274. Epub 2021 Mar 23.
- van Stegeren AH, Wolf OT, Kindt M. Salivary alpha amylase and cortisol responses to different stress tasks: impact of sex. Int J Psychophysiol. 2008 Jul;69(1):33-40. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.02.008. Epub 2008 Mar 5.
- Roe G, Sawczuk T, Owen C, Tooby J, Starling L, Gilthorpe MS, Falvey E, Hendricks S, Rasmussen K, Readhead C, Salmon D, Stokes K, Tucker R, Jones B. Head Acceleration Events During Tackle, Ball-Carry, and Ruck Events in Professional Southern Hemisphere Men's Rugby Union Matches: A Study Using Instrumented Mouthguards. Scand J Med Sci Sports. 2024 Jun;34(6):e14676. doi: 10.1111/sms.14676.
- Tooby J, Till K, Gardner A, Stokes K, Tierney G, Weaving D, Rowson S, Ghajari M, Emery C, Bussey MD, Jones B. When to Pull the Trigger: Conceptual Considerations for Approximating Head Acceleration Events Using Instrumented Mouthguards. Sports Med. 2024 Jun;54(6):1361-1369. doi: 10.1007/s40279-024-02012-5. Epub 2024 Mar 9.
- Hicks SD, Onks C, Kim RY, Zhen KJ, Loeffert J, Loeffert AC, Olympia RP, Fedorchak G, DeVita S, Rangnekar A, Leddy J, Haider MN, Gagnon Z, McLoughlin CD, Badia M, Randall J, Madeira M, Yengo-Kahn AM, Wenzel J, Heller M, Zwibel H, Roberts A, Johnson S, Monteith C, Dretsch MN, Campbell TR, Mannix R, Neville C, Middleton F. Diagnosing mild traumatic brain injury using saliva RNA compared to cognitive and balance testing. Clin Transl Med. 2020 Oct;10(6):e197. doi: 10.1002/ctm2.197.
- Woodward J, Tooby J, Tucker R, Falvey EC, Salmon DM, Starling L, Tierney G. Instrumented mouthguards in elite-level men's and women's rugby union: characterising tackle-based head acceleration events. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Aug 1;10(3):e002013. doi: 10.1136/bmjsem-2024-002013. eCollection 2024.
- Tooby J, Woodward J, Tucker R, Jones B, Falvey E, Salmon D, Bussey MD, Starling L, Tierney G. Correction to: Instrumented Mouthguards in Elite-Level Men's and Women's Rugby Union: The Incidence and Propensity of Head Acceleration Events in Matches. Sports Med. 2024 May;54(5):1339-1341. doi: 10.1007/s40279-023-01968-0. No abstract available.
- Daneshvar DH, Nair ES, Baucom ZH, Rasch A, Abdolmohammadi B, Uretsky M, Saltiel N, Shah A, Jarnagin J, Baugh CM, Martin BM, Palmisano JN, Cherry JD, Alvarez VE, Huber BR, Weuve J, Nowinski CJ, Cantu RC, Zafonte RD, Dwyer B, Crary JF, Goldstein LE, Kowall NW, Katz DI, Stern RA, Tripodis Y, Stein TD, McClean MD, Alosco ML, McKee AC, Mez J. Leveraging football accelerometer data to quantify associations between repetitive head impacts and chronic traumatic encephalopathy in males. Nat Commun. 2023 Jun 20;14(1):3470. doi: 10.1038/s41467-023-39183-0.
- Powell JR, Boltz AJ, DeCicco JP, Chandran A, DeLellis SM, Healy ML, Kane SF, Lynch JH, Means GE, Hackney AC, Mihalik JP. Neuroinflammatory Biomarkers Associated With Mild Traumatic Brain Injury History in Special Operations Forces Combat Soldiers. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):300-307. doi: 10.1097/HTR.0000000000000598.
- LaRocca D, Barns S, Hicks SD, Brindle A, Williams J, Uhlig R, Johnson P, Neville C, Middleton FA. Comparison of serum and saliva miRNAs for identification and characterization of mTBI in adult mixed martial arts fighters. PLoS One. 2019 Jan 2;14(1):e0207785. doi: 10.1371/journal.pone.0207785. eCollection 2019.
- Janigro D, Kawata K, Silverman E, Marchi N, Diaz-Arrastia R. Is Salivary S100B a Biomarker of Traumatic Brain Injury? A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 12;11:528. doi: 10.3389/fneur.2020.00528. eCollection 2020.
- McCrea M, Broglio SP, McAllister TW, Gill J, Giza CC, Huber DL, Harezlak J, Cameron KL, Houston MN, McGinty G, Jackson JC, Guskiewicz K, Mihalik J, Brooks MA, Duma S, Rowson S, Nelson LD, Pasquina P, Meier TB; CARE Consortium Investigators; Foroud T, Katz BP, Saykin AJ, Campbell DE, Svoboda SJ, Goldman J, DiFiori J. Association of Blood Biomarkers With Acute Sport-Related Concussion in Collegiate Athletes: Findings From the NCAA and Department of Defense CARE Consortium. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919771. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19771.
- Lefevre-Dognin C, Cogne M, Perdrieau V, Granger A, Heslot C, Azouvi P. Definition and epidemiology of mild traumatic brain injury. Neurochirurgie. 2021 May;67(3):218-221. doi: 10.1016/j.neuchi.2020.02.002. Epub 2020 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (推定)
2027年1月21日
研究の完了 (推定)
2028年1月21日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。