Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Korrelation zwischen erlebten Beschleunigungen (BIOIMPACT)

3. April 2026 aktualisiert von: Malik KAHLI, Sys2Diag

Pilotstudie zur Korrelation zwischen Beschleunigungen während Spielen bei professionellen Rugby-Spielern und einem Profil von Speichel-Biomarkern, die in der Literatur als mit Gehirnerschütterung assoziiert identifiziert wurden.

Eine Gehirnerschütterung oder leichte traumatische Hirnverletzung macht 85 % der Hirnverletzungen aus und ist sowohl im professionellen als auch im Amateursport weit verbreitet. Sie entsteht durch kinetische Einwirkungen, die zu einer vorübergehenden Störung der Gehirnfunktion führen, oft ohne sichtbare Anomalien in der Bildgebung, was die Diagnose erschwert.

Die Mehrheit der Gehirnerschütterungen bleibt unentdeckt und ohne spezifische Behandlung. Um die Erkennung zu erleichtern, ist die Entwicklung zuverlässiger Speichel-Biomarker (BMs) unerlässlich, da sie eine nicht-invasive, schnelle und einfache Methode zur frühzeitigen Identifizierung biologischer Veränderungen im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gehirnerschütterung oder leichte traumatische Hirnverletzung macht 85 % der Hirnverletzungen aus und ist sowohl im Profi- als auch im Amateursport weit verbreitet. Sie entsteht durch kinetische Einwirkungen, die zu einer vorübergehenden Störung der Hirnfunktion führen, oft ohne sichtbare Anomalien in der Bildgebung, was die Diagnose erschwert.

Die Mehrheit der Gehirnerschütterungen bleibt unerkannt, ohne spezifische Behandlung. Kürzlich wurden mehrere molekulare Biomarker (BMs) für Gehirnerschütterungen bei Spitzensportlern identifiziert (Di Pietro et al., 2021; McCrea et al., 2020; Oris et al., 2024; LaRocca et al. 2019; Janigro et al. 2020; Powell et al. 2020).

Allerdings sind die physiologischen Referenzwerte dieser BMs noch nicht ausreichend etabliert, um eine optimale Nutzung diagnostischer Tests für Gehirnerschütterungen zu ermöglichen. Um die Erkennung zu erleichtern, ist die Entwicklung zuverlässiger Speichel-BMs von entscheidender Bedeutung, da sie eine nicht-invasive, schnelle und einfache Methode zur frühzeitigen Identifizierung biologischer Veränderungen im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen bieten.

Es ist auch wichtig, diese Veränderungen mit den physikalischen Kräften zu korrelieren, denen Spieler während der Einwirkungen ausgesetzt sind. Tatsächlich zeigt die Literatur, dass Gehirnerschütterungen durch schnelle Kopfbewegungen verursacht werden können, oft infolge heftiger linearer und angulärer Beschleunigungen/Verzögerungen, selbst wenn diese indirekt sind (Musumeci, Ravalli et al. 2019, Patricios, Schneider et al. 2023).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34184
        • Rekrutierung
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Malik KAHLI, PhD
        • Unterermittler:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 66 Probanden aus den Spielern der französischen U20-Rugbymannschaft rekrutiert, die für Sportveranstaltungen wie das Six-Nations-Turnier oder die Weltmeisterschaft einberufen werden.

Ihr Speichel wird analysiert und die Schwankungen der interessierenden Biomarker werden gemessen, um die Korrelationen dieser Messungen mit denen zu analysieren, die während derselben Spiele durch einen instrumentierten Mundschutz gemessen werden, der Beschleunigungen misst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Proband
  • Proband im Alter zwischen 19 und 20 Jahren
  • Proband ist bereit, die Studienverfahren zu befolgen
  • Proband ist in der Lage, den Zweck, die Art und die Methodik der Studie zu verstehen
  • Proband ist einer französischen Sozialversicherung angeschlossen oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Proband, der die Nicht-Opposition zur Teilnahme an der Forschung unterschrieben hat
  • Proband, der die Einwilligungserklärung für die Analyse von mikro-RNA im Speichel unterschrieben hat
  • Proband, der für die französische Rugby-Nationalmannschaft U20 (unter 20 Jahren) ausgewählt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Proband ist keiner französischen Sozialversicherung angeschlossen oder kein Begünstigter eines solchen Systems
  • Proband in Freiheitsentzug, geschützte Erwachsene, schutzbedürftige Personen oder Minderjährige
  • Proband mit nachgewiesener oder vermuteter chronischer Infektionskrankheit, die ein Kontaminationsrisiko während der Probenhandhabung darstellen könnte (Laboratorien nicht für die Handhabung dieser Art von Proben ausgestattet)
  • Proband mit Gougerot-Sjögren-Syndrom (Trockensyndrom)
  • Verweigerung der Unterschrift der Nicht-Opposition
  • Verweigerung der Unterschrift der Einwilligungserklärung für die Analyse von mikro-RNA im Speichel

Spezifische Nicht-Einschlusskriterien:

  • Proband, der kürzlich einen Schlaganfall oder ein epileptisches Ereignis erlitten hat (innerhalb der letzten zwei Monate)
  • Proband mit neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
U20
Der Speichel von 66 professionellen Rugby-Spielern der französischen U20-Mannschaft wird analysiert, und die Schwankungen der relevanten Biomarker (die als mit Gehirnerschütterungen in Verbindung stehend identifiziert wurden) werden gemessen, um die Korrelationen dieser Messungen mit denen zu analysieren, die während derselben Spiele durch einen instrumentierten Mundschutz gemessen wurden, der Beschleunigungen misst.
Diagnosetest: Analysieren Sie Korrelationen zwischen den Messungen der Variationen in Biomarkern mit denen, die durch einen instrumentierten Mundschutz gemessen werden, der Beschleunigungen misst.

Nukleinsäuren werden aus dem Speichel der Teilnehmer mit einem kommerziellen Extraktionskit (Qiagen) extrahiert. Die miRNAs werden anschließend mittels RT-qPCR analysiert. Die miRNAs durchlaufen zunächst einen Reverse-Transkriptionsschritt, um komplementäre DNAs zu erzeugen. Anschließend werden die komplementären DNAs mit spezifischen Primern amplifiziert und mittels quantitativer PCR (qPCR) gemessen.

Die Konzentrationen der interessierenden Proteine (NSE, UCHL1 und GFAP) werden im Speichel der Teilnehmer mittels enzymatischer Assay-Methoden oder ELISA-ähnlichen Methoden gemessen, die mit kommerziellen Kits durchgeführt werden.

Ein instrumentierter Mundschutz misst die Intensität (Beschleunigung) und die Anzahl der von jedem Spieler während der Spiele erlittenen Aufpralle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Intensität und Anzahl der Auswirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Ziel ist es zu beurteilen, ob die Intensität und Anzahl der Stöße (Beschleunigungskräfte), die Spieler während hochintensiver Spiele erleiden, mit einer Veränderung der Speichelbiomarker-Profile (Proteine und kurze Nukleinsäuren) korreliert sind, die für Gehirnerschütterungen beschrieben werden. Diese werden vor und nach einem Spiel bei professionellen Rugbyspielern (U20) gemessen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Konzentration von Speichel-BMs
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der Konzentration von Speichel-Biomarkern während Wettkampfspielen wie dem Six-Nations-Turnier der französischen U20-Rugbymannschaft, um die physiologischen Werte der Biomarker zu bestimmen.
3 Jahre
Messen Sie die Beschleunigungs- und Verzögerungskräfte
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Beschleunigungs- und Verzögerungskräfte, die Spieler während dieser Spiele erfahren, sowie deren Anzahl.
3 Jahre
Vergleichen Sie die Profile der BMs
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie die Profile von BMs im Speichel von Profisportlern vor und nach jedem Spiel.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sys2Diag

Mitarbeiter

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Malik KAHLI, PhD, Sys2Diag

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A02331-46
  • 24.05325.000379 (Andere Kennung: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sportbedingte Gehirnerschütterung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren